永久 I125 局所インプラントによる予後良好な前立腺がんの局所療法の実現可能性に関する第 II 相研究。 (CURIEFOCALE)
2026年4月9日 更新者：Institut Claudius Regaud
これは、17 人の患者を対象とした介入型のパイロット前向き生物医学研究で、24 か月 (12 か月の参加と 12 か月の追跡調査) で実施されます。
この研究の目的は、使用される焦点療法技術（Koelis® システムの助けを借りて）により、評価された前立腺標的の最適な線量測定範囲（つまり、エンベロープ等線量で送達される 160 Gy +-5% の線量）が得られることを検証することです。移植後30日後に実施されたCTスキャンによる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
予後良好な限局性前立腺がん患者（AMICO分類）、すなわち、送信された泌尿器科医の医療記録によれば以下の条件を満たす：
- 直腸指検査に基づいて病変が T1c または T2a に分類されました
- 組織学的に証明されたグリーソンスコア ≤ 6 の前立腺腺癌の診断
- 血清前立腺特異抗原 (PSA) <10ng/ml
- 学際的協議会議 (RCP) が次の治療オプションを採用した患者: 積極的監視、近接照射療法、根治的前立腺切除術、または体外放射線照射
- IPSS スコア <10 で定義される、含めた時点で良好な排尿機能を有する患者 (IPSS アンケート)
- 集中PSA検査の結果、血清レベルが10ng/ml未満であることが確認された患者
- 移植前のマルチモーダル MRI 画像検査で標的領域 (治療対象領域) の固有の嚢内特性が確認され (ESUR スコア ≥ 9)、長径が 20 mm 以下の患者
- KOELIS ® システムを使用して実施された生検で確認されたターゲットのグリーソンスコアが 6 (3 +3) 以下で、コア全体の浸潤やグレード 4 または神経周囲塞栓の存在などの他の軽蔑的な基準がない患者
- 腺や閉塞性腺腫の解剖学的構造を著しく変更した可能性のある経尿道的切除歴のない患者
- 研究終了時に、現在の標準プロトコールに従って腺の残りの部分と治療領域を積極的に監視する原則を受け入れる患者
- WHO ≤ 2
- 平均余命が10年を超える患者
- 研究における特定の手順の前にインフォームドコンセントが取得され、署名されている
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 移植前マルチモーダル MRI に基づく、カプセルの横断を支持する画像（ステージ T2 MRI のみ）
- 移植前マルチモーダル MRI (ステージ T2 MRI のみ) に基づく、精嚢の浸潤を支持する画像
- 移植前マルチモーダル MRI に対する多巣性病変 (ESUR ≥ 9/15)、および生検により癌性の性質が示されたもの
- 直径 20mm 以上の大きな病変、移植前マルチモーダル MRI まで
- 前立腺の容積を減らすために移植前ホルモン治療が必要な患者
- -股関節の可動性の重大な制限、60 cm3を超える前立腺容積（面積測定MRIで測定）、または重大な排尿障害（IPSS ≥ 10）など、前立腺近接照射療法に対する現在の適応がある患者
- 患者が研究に記載されている手順、訪問、検査に従うことができない
- 画像検査が絶対に必要な患者（重度の閉所恐怖症、心臓弁、ペースメーカーの装着など）
- 小線源療法の治療後数日間は性行為やコンドームの使用に関する指示に従うことを望まない、および/または研究期間中（自分または彼女のパートナーが）効果的な避妊法を継続することを望まない出産可能年齢の男性
- 表在性基底細胞癌または皮膚の非転移性を除く、過去5年間に何らかの付随的または以前の悪性疾患を患っている
- 悪性疾患を病歴に含める前の5年以内の全身化学療法歴のある患者
- 研究者がこの研究においてリスクとなる可能性があると判断した併存病状
- 法律で保護される患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：焦点小線源療法
I125 永久インプラントによる局所近接照射療法。
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I125 永久インプラントによる局所近接照射療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所治療の実現可能性は、移植後 30 日に実行される CT スキャン / MRI による線量測定研究によって評価されます。
時間枠：3年
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局所治療の実現可能性は、「成功」または「失敗」の観点から評価されます。成功は、計画目標体積を包み込む最初の線量で少なくとも 152 Gy の線量が照射された場合に得られ、次の時点で実行された CT スキャン/MRI で評価されます。 30日目
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェニックス基準による無増悪生存期間
時間枠：3年
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無増悪生存期間は、Phoenix 基準に従って、患者の参加から生物学的進行の日までの時間として定義されます。
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3年
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3 つの患者アンケートを使用した生活の質の研究
時間枠：3年
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生活の質は、3 つの患者アンケートを使用して評価されます: 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質 (QLQ)C30 アンケート、国際勃起機能指数アンケート、および国際前立腺症状スコアアンケート
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3年
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標的治療領域に腫瘍残存がないこと
時間枠：3年
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標的治療領域に腫瘍が残存していないことは、移植後 1 年後に行われる生検で評価されます。
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3年
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毒性評価
時間枠：3年
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毒性は、NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) V4.0 の分類に従って評価されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月23日
一次修了 (実際)
2016年7月7日
研究の完了 (実際)
2017年6月6日
試験登録日
最初に提出
2013年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月16日
最初の投稿 (推定)
2013年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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