Phase-II-Studie zur Machbarkeit einer fokalen Therapie bei Prostatakrebs mit guter Prognose mit permanentem lokalisiertem I125-Implantat. (CURIEFOCALE)

Einschlusskriterien:

1. Männer über 18 Jahre

2. Patient mit lokalisiertem Prostatakrebs mit guter Prognose (AMICO-Klassifikation), d. h. er erfüllt die folgenden Bedingungen gemäß der übermittelten Krankenakte des Urologen:

   • Läsion klassifiziert als T1c oder T2a basierend auf der digitalen rektalen Untersuchung
   • histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata mit einem Gleason-Score ≤ 6
   • Serum Prostataspezifisches Antigen (PSA) <10 ng/ml
3. Patient, für den das Multidisziplinäre Konsultationstreffen (RCP) die folgenden Behandlungsoptionen beschlossen hat: aktive Überwachung, Brachytherapie, radikale Prostatektomie oder externe Bestrahlung
4. Patient mit guter Miktionsfunktion bei Aufnahme, definiert durch IPSS-Score <10 (IPSS-Fragebogen)
5. Patient, bei dem das Ergebnis des zentralisierten PSA-Tests einen Serumspiegel < 10 ng/ml bestätigt
6. Patient, bei dem der einzigartige und intrakapsuläre Charakter des Zielbereichs (zu behandelnder Bereich) durch multimodale MRT-Bildgebung vor der Implantation bestätigt wurde (ESUR-Score ≥ 9) und dessen Hauptachse eine Größe ≤ 20 mm aufweist
7. Patient mit einem Gleason-Score für das Ziel ≤ 6 (3 +3), bestätigt durch Biopsien, die mit dem KOELIS®-System durchgeführt wurden, und ohne andere abfällige Kriterien wie die Invasion des gesamten Kerns oder das Vorhandensein einer Grad-4- oder perineuralen Emboli
8. Patienten ohne Vorgeschichte einer transurethralen Resektion, die die Anatomie der Drüse signifikant verändert haben könnte, oder eines obstruktiven Adenoms
9. Patient, der am Ende der Studie das Prinzip der aktiven Überwachung des restlichen Drüsenbereichs und des behandelten Bereichs gemäß dem aktuellen Standardprotokoll akzeptiert
10. WHO ≤ 2
11. Patient mit einer Lebenserwartung > 10 Jahre
12. Einholung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor jedem spezifischen Eingriff in der Studie
13. Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

1. Bild zugunsten der Durchquerung der Kapsel, basierend auf multimodaler MRT vor der Implantation (nur MRT im Stadium T2)
2. Bild zugunsten der Invasion der Samenblase, basierend auf multimodaler MRT vor der Implantation (nur MRT im Stadium T2)
3. Multifokale Läsionen (ESUR ≥ 9/15) im multimodalen MRT vor der Implantation, bei denen Biopsien den krebsartigen Charakter gezeigt haben
4. Läsion mit größerem Durchmesser ≥ 20 mm, zur multimodalen MRT vor der Implantation
5. Patient, der vor der Implantation eine Hormonbehandlung benötigt, um das Prostatavolumen zu reduzieren
6. Patient mit aktueller Indikation gegen eine Prostata-Brachytherapie, einschließlich einer erheblichen Einschränkung der Hüftbeweglichkeit, eines Prostatavolumens von mehr als 60 cm3 (gemessen mittels Planimetrie-MRT) oder einer erheblichen Dysurie (IPSS ≥ 10).
7. Der Patient ist nicht in der Lage, den in der Studie beschriebenen Verfahren, Besuchen und Untersuchungen zu folgen
8. Patient mit absoluter Indikation gegen bildgebende Untersuchungen (erhebliche Klaustrophobie, Tragen einer Herzklappe, eines Herzschrittmachers, …)
9. Mann im gebärfähigen Alter, der die Anweisungen zu sexuellen Aktivitäten und zur Verwendung von Kondomen in den Tagen nach der Behandlung mit der Brachytherapie nicht befolgen möchte und/oder nicht bereit ist, (seinem Partner) für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode aufzuerlegen
10. Jede begleitende oder frühere bösartige Erkrankung in den letzten fünf Jahren mit Ausnahme eines oberflächlichen Basalzellkarzinoms oder eines nicht metastasierten Hautkarzinoms
11. Jede vorherige systemische Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme einer bösartigen Erkrankung in die Krankengeschichte
12. Jede gleichzeitig bestehende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko in dieser Studie darstellen könnte
13. Patient gesetzlich geschützt