Vaihe II -tutkimus hyvän ennusteen eturauhassyövän fokushoidon toteutettavuudesta pysyvällä paikallisella I125-implantilla. (CURIEFOCALE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18-vuotiaat miehet

2. Potilas, jolla on paikallinen eturauhassyöpä, jonka ennuste on hyvä (AMICO-luokitus), eli joka täyttää seuraavat edellytykset toimitetun urologin sairauskertomuksen mukaan:

   • Leesio luokiteltu T1c tai T2a digitaalisen peräsuolen tutkimuksen perusteella
   • histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi Gleasonin pistemäärällä ≤ 6
   • Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) <10 ng/ml
3. Potilas, jolle Monitieteinen neuvoa-antava kokous (RCP) on hyväksynyt seuraavat hoitovaihtoehdot: aktiivinen seuranta, brakyterapia, radikaali eturauhasen poisto tai ulkoinen säteily
4. Potilas, jolla on hyvä virtsaamistoiminto sisällyttämishetkellä, määritetty IPSS-pistemäärällä <10 (IPSS Questionnaire)
5. Potilas, jonka keskitetyn PSA-määrityksen tulos vahvistaa seerumitason < 10 ng/ml
6. Potilas, jolle kohdealueen (hoitettavan alueen) ainutlaatuinen ja kapselinsisäinen luonne varmistettiin implantaatiota edeltävässä multimodaalisessa MRI-kuvauksessa (ESUR Score ≥ 9) ja jonka pääakselin koko on ≤ 20 mm
7. Potilas, jonka Gleason-pistemäärä kohteessa ≤ 6 (3 +3) on vahvistettu KOELIS ® -järjestelmällä tehdyissä biopsioissa ja jolla ei ole muita halventavia kriteerejä, kuten koko ytimen tunkeutuminen tai asteen 4 tai perineuraalisen embolia
8. Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut transuretraalista resektiota, joka olisi voinut merkittävästi muuttaa rauhasen anatomiaa tai obstruktiivista adenoomaa
9. Potilas, joka hyväksyy tutkimuksen lopussa aktiivisen valvonnan periaatteen muun rauhasen ja hoidetun alueen osalta nykyisen standardiprotokollan mukaisesti
10. WHO ≤ 2
11. Potilas, jonka elinajanodote on > 10 vuotta
12. Tietoinen suostumus hankittu ja allekirjoitettu ennen mitä tahansa erityistä menettelyä tutkimuksessa
13. Potilas kuuluu sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

1. Kuva puoltaa kapselin risteytymistä, perustuu pre-implantaatioon tehtyyn multimodaaliseen MRI:hen (vain vaiheen T2 MRI)
2. Siemenrakkulan invaasiota suosiva kuva, joka perustuu pre-implantaatiota edeltävään multimodaaliseen MRI:hen (vain vaiheen T2 MRI)
3. Multifokaaliset leesiot (ESUR ≥ 9/15) implantaatiota edeltävässä multimodaalisessa magneettikuvauksessa ja joiden biopsiat ovat osoittaneet syöpäluonteen
4. Leesio, jonka halkaisija on suurempi ≥ 20 mm, implantaatiota edeltävään multimodaaliseen magneettikuvaukseen
5. Potilas, joka tarvitsee ennen implantaatiota hormonaalista hoitoa eturauhasen tilavuuden pienentämiseksi
6. Potilas, jolla on nykyinen käyttöaihe eturauhasen brakyterapiaa vastaan, mukaan lukien lonkan liikkuvuuden merkittävä rajoitus, eturauhasen tilavuus yli 60 cm3 (planimetrialla MRI:llä mitattuna) tai merkittävä dysuria (IPSS ≥ 10)
7. Potilas ei pysty seuraamaan tutkimuksessa kuvattuja toimenpiteitä, käyntejä, tutkimuksia
8. Potilas, jolla on ehdoton indikaatio kuvantamistestiä vastaan ​​(merkittävä klaustrofobia, sydänläppä, sydämentahdistin, ..)
9. Hedelmällisessä iässä oleva mies, joka ei halua seurata seksuaalista toimintaa ja kondomin käyttöä koskevia ohjeita brakyterapiahoidon jälkeisinä päivinä ja/tai ei halua käyttää (kumppanillaan) tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan
10. Mikä tahansa samanaikainen tai aikaisempi pahanlaatuinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi pinnallinen tyvisolusyöpä tai ei-metastaattinen iho
11. Mikä tahansa aikaisempi systeeminen kemoterapia 5 vuoden sisällä ennen pahanlaatuisen sairauden sisällyttämistä sairaushistoriaan
12. Mikä tahansa rinnakkainen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi olla riski tässä tutkimuksessa
13. Potilas on lailla suojattu