Fase II undersøgelse af gennemførligheden af ​​fokalterapi til prostatacancer med god prognose med permanent I125 lokaliseret implantat. (CURIEFOCALE)

Inklusionskriterier:

1. Mænd over 18 år

2. Patient med lokaliseret prostatacancer med en god prognose (AMICO-klassifikation), dvs. opfylder følgende betingelser i henhold til den fremsendte urologjournal:

   • Læsion klassificeret T1c eller T2a baseret på digital rektal undersøgelse
   • histologisk dokumenteret diagnose af prostataadenokarcinom med en Gleason-score ≤ 6
   • Serum prostataspecifikt antigen (PSA) <10ng/ml
3. Patient, for hvem det tværfaglige rådgivende møde (RCP) har vedtaget følgende behandlingsmuligheder: aktiv overvågning, brachyterapi, radikal prostatektomi eller ekstern stråling
4. Patient med god mikturfunktion ved inklusion, defineret ved IPSS-score <10 (IPSS-spørgeskema)
5. Patient, for hvem resultatet af centraliseret PSA-analyse bekræfter et serumniveau < 10 ng/ml
6. Patient, for hvem den unikke og intrakapsulære karakter af målområdet (området, der skal behandles) blev bekræftet på præimplantations multimodal MR-billeddannelse (ESUR Score ≥ 9), og hvis hovedakse har en størrelse ≤ 20 mm
7. Patient med en Gleason-score på målet ≤ 6 (3 +3) bekræftet på biopsier udført ved hjælp af KOELIS ® -systemet og uden andre nedsættende kriterier såsom invasion af hele kernen eller tilstedeværelsen af ​​en grad 4 eller perineural emboli
8. Patienter uden anamnese med transurethral resektion, der kunne have væsentligt ændret kirtlens anatomi eller obstruktivt adenom
9. Patient, der ved afslutningen af ​​undersøgelsen accepterer princippet om aktiv overvågning af resten af ​​kirtlen og det behandlede område i henhold til den nuværende standardprotokol
10. WHO ≤ 2
11. Patient med forventet levetid > 10 år
12. Informeret samtykke opnået og underskrevet før enhver specifik procedure i undersøgelsen
13. Patient tilknyttet socialsikringsordningen

Ekskluderingskriterier:

1. Billede til fordel for krydsning af kapslen, baseret på præ-implantation multimodal MR (kun stadium T2 MR)
2. Billede til fordel for invasionen af ​​sædblæren, baseret på præ-implantation multimodal MR (kun stadium T2 MR)
3. Multifokale læsioner (ESUR ≥ 9/15) til præ-implantations multimodal MR, og for hvilke biopsier har vist kræftkarakteren
4. Læsion med større diameter ≥ 20 mm, til præ-implantations multimodal MRI
5. Patient, som har behov for præ-implantation hormonbehandling for at reducere prostatavolumen
6. Patient med aktuel indikation mod prostata brachyterapi, herunder en signifikant begrænsning af hofternes mobilitet, et prostatavolumen større end 60 cm3 (målt ved planimetrisk MR) eller en signifikant dysuri (IPSS ≥ 10)
7. Patient ude af stand til at følge procedurer, besøg, undersøgelser beskrevet i undersøgelsen
8. Patient med absolut indikation mod billeddiagnostiske tests (betydelig klaustrofobi, iført hjerteklap, pacemaker, ..)
9. Mand i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at følge instruktionerne om seksuelle aktiviteter og kondombrug i dagene efter behandlingen af ​​brachyterapi og/eller uvillig til at holde (ham eller hendes partner) effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed
10. Enhver samtidig eller tidligere malign sygdom inden for de seneste fem år med undtagelse af overfladisk basalcellekarcinom eller ikke-metastatisk hud
11. Enhver tidligere systemisk kemoterapi inden for 5 år før optagelse for malign sygdom i sygehistorien
12. Enhver sameksisterende medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kunne være en risiko i denne undersøgelse
13. Patient beskyttet ved lov