Estudio Fase II de Factibilidad de Terapia Focal para Cáncer de Próstata de Buen Pronóstico con Implante Permanente I125 Localizado. (CURIEFOCALE)

Criterios de inclusión:

1. Hombres mayores de 18 años

2. Paciente con cáncer de próstata localizado con buen pronóstico (clasificación AMICO), es decir, que reúna las siguientes condiciones según la historia clínica del urólogo transmitida:

   • Lesión clasificada T1c o T2a en base al tacto rectal
   • diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma prostático con una puntuación de Gleason ≤ 6
   • Antígeno prostático específico sérico (PSA) <10 ng/ml
3. Paciente para el que la Reunión Consultiva Multidisciplinar (RCP) ha adoptado las siguientes opciones de tratamiento: vigilancia activa, braquiterapia, prostatectomía radical o radiación externa
4. Paciente con buena función miccional al momento de la inclusión, definida por puntaje IPSS <10 (Cuestionario IPSS)
5. Paciente para quien el resultado del ensayo de PSA centralizado confirma un nivel sérico < 10 ng/ml
6. Paciente en el que se confirmó el carácter único e intracapsular del área objetivo (área a tratar) en imágenes de resonancia magnética multimodal previas a la implantación (puntuación ESUR ≥ 9) y cuyo eje mayor tiene un tamaño ≤ 20 mm
7. Paciente con un puntaje de Gleason sobre el objetivo ≤ 6 (3+3) confirmado en biopsias realizadas con el sistema KOELIS ® y sin otros criterios despectivos como la invasión de todo el núcleo o la presencia de un émbolo grado 4 o perineural
8. Pacientes sin antecedentes de resección transuretral que pudiera haber modificado significativamente la anatomía de la glándula ni adenoma obstructivo
9. Paciente que acepta, al finalizar el estudio, el principio de vigilancia activa del resto de la glándula y del área tratada según el protocolo estándar vigente
10. OMS ≤ 2
11. Paciente con esperanza de vida > 10 años
12. Consentimiento informado obtenido y firmado antes de cualquier procedimiento específico en el estudio
13. Paciente afiliado a régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

1. Imagen a favor del cruce de la cápsula, basada en RM multimodal preimplantación (solo RM estadio T2)
2. Imagen a favor de la invasión de la vesícula seminal, basada en RM multimodal preimplantación (solo RM estadio T2)
3. Lesiones multifocales (ESUR ≥ 9/15) a la RM multimodal preimplantación y en las que las biopsias han mostrado el carácter canceroso
4. Lesión de mayor diámetro ≥ 20 mm, a la RM multimodal preimplantación
5. Paciente que requiere tratamiento hormonal preimplantacional para reducir el volumen prostático
6. Paciente con indicación actual contra la braquiterapia prostática, incluyendo una limitación significativa de la movilidad de las caderas, un volumen prostático mayor de 60 cm3 (medido por planimetría RM) o una disuria significativa (IPSS ≥ 10)
7. Paciente incapaz de seguir procedimientos, visitas, exámenes descritos en el estudio
8. Paciente con indicación absoluta contra pruebas de imagen (claustrofobia importante, portador de válvula cardiaca, marcapasos,..)
9. Hombre en edad fértil que no quiere seguir las instrucciones sobre actividades sexuales y uso de condones durante los días posteriores al tratamiento de braquiterapia y/o que no desea mantener (él o su pareja) un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio
10. Cualquier enfermedad maligna concomitante o previa en los últimos cinco años a excepción del carcinoma basocelular superficial o no metastásico de la piel
11. Cualquier quimioterapia sistémica previa dentro de los 5 años anteriores a la inclusión por enfermedad maligna en el historial médico
12. Cualquier condición médica coexistente que, en opinión del investigador, podría ser un riesgo en este estudio.
13. Paciente protegido por la ley