Фаза II исследования осуществимости фокальной терапии рака предстательной железы с хорошим прогнозом с постоянным локализованным имплантатом I125. (CURIEFOCALE)

Критерии включения:

1. Мужчины старше 18 лет

2. Пациент с локализованным раком предстательной железы с хорошим прогнозом (классификация AMICO), т.е. отвечающий следующим условиям согласно переданной медицинской карте уролога:

   • Поражение, классифицированное как T1c или T2a на основании пальцевого ректального исследования
   • гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы с оценкой по шкале Глисона ≤ 6
   • Сывороточный простатический специфический антиген (ПСА) <10 нг/мл
3. Пациент, для которого Междисциплинарное консультативное совещание (RCP) приняло следующие варианты лечения: активное наблюдение, брахитерапия, радикальная простатэктомия или внешнее облучение.
4. Пациент с хорошей функцией мочеиспускания на момент включения, определяемой по шкале IPSS <10 (опросник IPSS)
5. Пациент, у которого результат централизованного анализа ПСА подтверждает уровень в сыворотке крови < 10 нг/мл.
6. Пациент, у которого уникальный и внутрикапсулярный характер целевой области (области, подлежащей лечению) был подтвержден на предимплантационной мультимодальной МРТ (оценка ESUR ≥ 9) и чья главная ось имеет размер ≤ 20 мм.
7. Пациент с оценкой по шкале Глисона ≤ 6 (3 +3), подтвержденной при биопсии, проведенной с использованием системы KOELIS®, и без других уничижительных критериев, таких как инвазия всего ядра или наличие 4-й степени или периневральной эмболии.
8. Пациенты без трансуретральной резекции в анамнезе, которая могла бы значительно изменить анатомию железы или обструктивной аденомы
9. Пациент, который в конце исследования принимает принцип активного наблюдения за остальной частью железы и обрабатываемой областью в соответствии с текущим стандартным протоколом.
10. ВОЗ ≤ 2
11. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни > 10 лет
12. Информированное согласие, полученное и подписанное перед любой конкретной процедурой в исследовании
13. Пациент, связанный с режимом социального обеспечения

Критерий исключения:

1. Изображение в пользу пересечения капсулы, основанное на мультимодальной МРТ перед имплантацией (только МРТ стадии Т2)
2. Изображение в пользу инвазии семенного пузырька, основанное на предимплантационной мультимодальной МРТ (только МРТ стадии Т2)
3. Многоочаговые поражения (ESUR ≥ 9/15) на преимплантационной мультимодальной МРТ и для которых биопсия показала раковую природу
4. Поражение с большим диаметром ≥ 20 мм, на преимплантационной мультимодальной МРТ
5. Пациент, которому требуется предимплантационное гормональное лечение для уменьшения объема предстательной железы.
6. Пациент с текущими показаниями к брахитерапии предстательной железы, включая значительное ограничение подвижности бедер, объем предстательной железы более 60 см3 (измеренный планиметрической МРТ) или выраженную дизурию (IPSS ≥ 10)
7. Пациент не может следовать процедурам, посещениям, обследованиям, описанным в исследовании.
8. Пациент с абсолютными показаниями против визуализирующих тестов (сильная клаустрофобия, ношение сердечного клапана, кардиостимулятора и т. д.)
9. Мужчина детородного возраста, не желающий следовать инструкциям о половой жизни и использовании презервативов в течение нескольких дней после лечения брахитерапией и/или не желающий пользоваться (его или ее партнером) эффективной контрацепцией на время исследования
10. Любое сопутствующее или предшествующее злокачественное заболевание за последние пять лет, за исключением поверхностной базально-клеточной карциномы или неметастатического рака кожи.
11. Любая предшествующая системная химиотерапия в течение 5 лет до включения злокачественного заболевания в историю болезни
12. Любое сосуществующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск в данном исследовании.
13. Пациент под защитой закона