Fas II-studie av genomförbarheten av fokalterapi för prostatacancer med god prognos med permanent I125 lokaliserat implantat. (CURIEFOCALE)

Inklusionskriterier:

1. Män över 18 år

2. Patient med lokaliserad prostatacancer med god prognos (AMICO-klassificering), dvs som uppfyller följande villkor enligt urologjournalen:

   • Lesion klassificerad T1c eller T2a baserat på digital rektal undersökning
   • histologiskt bevisad diagnos av prostataadenokarcinom med en Gleason-poäng ≤ 6
   • Serum Prostatic Specific Antigen (PSA) <10ng/ml
3. Patient för vilken Multidisciplinary Consultative Meeting (RCP) har antagit följande behandlingsalternativ: aktiv övervakning, brachyterapi, radikal prostatektomi eller extern strålning
4. Patient med god mikturfunktion vid inklusionen, definierad av IPSS-poäng <10 (IPSS-enkät)
5. Patient för vilken resultatet av centraliserad PSA-analys bekräftar en serumnivå < 10 ng/ml
6. Patient för vilken den unika och intrakapsulära karaktären hos målområdet (området som ska behandlas) bekräftades på multimodal MR-avbildning före implantation (ESUR Score ≥ 9) och vars huvudaxel har en storlek ≤ 20 mm
7. Patient med en Gleason-poäng på målet ≤ 6 (3 +3) bekräftad på biopsier utförda med KOELIS ® -systemet och utan andra nedsättande kriterier såsom invasion av hela kärnan eller förekomst av grad 4 eller perineural emboli
8. Patienter utan anamnes på transuretral resektion som väsentligt kunde ha modifierat körtelns anatomi eller obstruktivt adenom
9. Patient som i slutet av studien accepterar principen om aktiv övervakning av resten av körteln och det behandlade området enligt gällande standardprotokoll
10. VEM ≤ 2
11. Patient med förväntad livslängd > 10 år
12. Informerat samtycke erhållits och undertecknats före något specifikt förfarande i studien
13. Patient ansluten till socialförsäkringsregimen

Exklusions kriterier:

1. Bild till förmån för korsning av kapseln, baserad på pre-implantation multimodal MRI (endast stadium T2 MRI)
2. Bild till förmån för invasionen av sädesblåsan, baserad på pre-implantation multimodal MRI (endast stadium T2 MRI)
3. Multifokala lesioner (ESUR ≥ 9/15) till pre-implantations multimodal MRI och för vilka biopsier har visat cancerarten
4. Lesion med större diameter ≥ 20 mm, till pre-implantations multimodal MRI
5. Patient som behöver pre-implantation hormonbehandling för att minska prostatavolymen
6. Patient med aktuell indikation mot prostata brachyterapi, inklusive en signifikant begränsning av höfternas rörlighet, en prostatavolym större än 60 cm3 (mätt med planimetrisk MRT) eller en signifikant dysuri (IPSS ≥ 10)
7. Patienten kan inte följa procedurer, besök, undersökningar som beskrivs i studien
8. Patient med absolut indikation mot avbildningstester (betydande klaustrofobi, bärande hjärtklaff, pacemaker, ..)
9. Man i fertil ålder som inte vill följa instruktionerna om sexuella aktiviteter och kondomanvändning under dagarna efter behandling av brachyterapi och/eller ovillig att ha (han eller hennes partner) effektiv preventivmedel under hela studien.
10. Varje samtidig eller tidigare malign sjukdom under de senaste fem åren med undantag för ytligt basalcellscancer eller icke-metastaserande hud
11. All tidigare systemisk kemoterapi inom 5 år före inkludering för malign sjukdom i sjukdomshistorien
12. Alla samexisterande medicinska tillstånd som enligt utredaren kan utgöra en risk i denna studie
13. Patient skyddad enligt lag