Fáze II studie proveditelnosti fokální terapie rakoviny prostaty s dobrou prognózou s trvalým I125 lokalizovaným implantátem. (CURIEFOCALE)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži starší 18 let

2. Pacient s lokalizovaným karcinomem prostaty s dobrou prognózou (klasifikace AMICO), tj. splňující následující podmínky dle předané lékařské dokumentace urologa:

   • Léze klasifikovaná jako T1c nebo T2a na základě digitálního rektálního vyšetření
   • histologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty s Gleasonovým skóre ≤ 6
   • Sérový prostatický specifický antigen (PSA) <10 ng/ml
3. Pacient, pro kterého Multidisciplinární konzultační setkání (RCP) přijalo následující možnosti léčby: aktivní dohled, brachyterapii, radikální prostatektomii nebo zevní ozařování
4. Pacient s dobrou mikční funkcí při zařazení, definovanou skóre IPSS <10 (IPSS dotazník)
5. Pacient, u kterého výsledek centralizovaného testu PSA potvrdí sérovou hladinu < 10 ng/ml
6. Pacient, u kterého byl unikátní a intrakapsulární charakter cílové oblasti (ošetřené oblasti) potvrzen předimplantačním multimodálním MRI zobrazením (ESUR skóre ≥ 9) a jehož hlavní osa má velikost ≤ 20 mm
7. Pacient s Gleasonovým skóre na cíli ≤ 6 (3 +3) potvrzeným na biopsiích provedených pomocí systému KOELIS ® a bez dalších hanlivých kritérií, jako je invaze celého jádra nebo přítomnost 4. stupně nebo perineurální embolie
8. Pacienti bez anamnézy transuretrální resekce, která by mohla významně změnit anatomii žlázy nebo obstrukční adenom
9. Pacient, který na konci studie akceptuje princip aktivního sledování zbytku žlázy a ošetřované oblasti podle aktuálního standardního protokolu
10. WHO ≤ 2
11. Pacient s předpokládanou délkou života > 10 let
12. Informovaný souhlas získaný a podepsaný před jakýmkoli konkrétním postupem ve studii
13. Pacient zapojený do režimu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

1. Obrázek ve prospěch křížení pouzdra na základě preimplantační multimodální MRI (pouze fáze T2 MRI)
2. Obrázek ve prospěch invaze semenného váčku na základě preimplantační multimodální MRI (pouze fáze T2 MRI)
3. Multifokální léze (ESUR ≥ 9/15) po preimplantační multimodální MRI au kterých biopsie prokázaly rakovinný charakter
4. Léze s větším průměrem ≥ 20 mm, k předimplantační multimodální MRI
5. Pacient, který vyžaduje předimplantační hormonální léčbu za účelem zmenšení objemu prostaty
6. Pacient se současnou indikací proti brachyterapii prostaty, včetně výrazného omezení hybnosti kyčlí, objemu prostaty větším než 60 cm3 (měřeno planimetricky MRI) nebo významné dysurie (IPSS ≥ 10)
7. Pacient neschopný dodržovat procedury, návštěvy, vyšetření popsané ve studii
8. Pacient s absolutní indikací proti zobrazovacím testům (výrazná klaustrofobie, nošení srdeční chlopně, kardiostimulátor,..)
9. Muž ve fertilním věku, který nechce dodržovat pokyny ohledně sexuálních aktivit a používání kondomu ve dnech následujících po léčbě brachyterapií a/nebo není ochoten držet (jeho nebo její partner) účinnou antikoncepci po dobu trvání studie
10. Jakékoli souběžné nebo předchozí maligní onemocnění v posledních pěti letech s výjimkou povrchového bazaliomu nebo nemetastatického kožního onemocnění
11. Jakákoli předchozí systémová chemoterapie během 5 let před zařazením pro maligní onemocnění do anamnézy
12. Jakýkoli souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl být v této studii rizikem
13. Pacient chráněn zákonem