전립선암의 예후가 좋은 영구 I125 국소 임플란트를 이용한 국소 치료의 타당성에 관한 2상 연구. (CURIEFOCALE)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성

2. 예후가 좋은 국소 전립선암 환자(AMICO 분류), 즉 전송된 비뇨기과 의사 의료 기록에 따라 다음 조건을 충족하는 환자:

   • 병변은 디지털 직장 검사를 기반으로 T1c 또는 T2a로 분류됨
   • Gleason 점수 ≤ 6인 전립선 선암종의 조직학적으로 입증된 진단
   • 혈청 전립선 특이 항원(PSA) <10ng/ml
3. RCP(Multidisciplinary Consultative Meeting)에서 다음과 같은 치료 옵션을 채택한 환자: 능동 감시, 근접 치료, 근치 전립선 절제술 또는 외부 방사선
4. IPSS 점수 <10(IPSS 설문지)으로 정의된 포함 시 배뇨 기능이 좋은 환자
5. 중앙집중식 PSA 검사 결과 혈청 농도 < 10ng/ml로 확인된 환자
6. 착상 전 multimodal MRI 영상(ESUR Score ≥ 9)에서 목표 부위(치료 부위)의 고유한 낭내 특성이 확인되고 장축의 크기가 ≤ 20 mm인 환자
7. KOELIS ® 시스템을 사용하여 수행된 생검에서 확인된 목표에 대한 Gleason 점수 ≤ 6(3 +3)이고 전체 코어의 침범 또는 등급 4 또는 회음부 색전증의 존재와 같은 다른 경멸적인 기준이 없는 환자
8. 선이나 폐쇄성 선종의 해부학적 구조를 크게 변형시킬 수 있는 경요도 절제술의 병력이 없는 환자
9. 연구가 끝날 때 현재 표준 프로토콜에 따라 샘의 나머지 부분과 치료 부위에 대한 능동 감시 원칙을 수락하는 환자
10. 누가 ≤ 2
11. 기대 수명이 10년 이상인 환자
12. 연구의 특정 절차 전에 획득하고 서명한 사전 동의
13. 사회보장제도에 소속된 환자

제외 기준:

1. 이식 전 다중 모드 MRI(T2 단계 MRI만 해당)에 기반한 캡슐 교차에 유리한 이미지
2. 착상 전 다중 모드 MRI(T2 단계 MRI만 해당)에 기반한 정낭 침범에 유리한 이미지
3. 착상 전 다중 모드 MRI에 대한 다초점 병변(ESUR ≥ 9/15) 및 생검에서 암 성질을 보인 경우
4. 더 큰 직경 ≥ 20mm의 병변, 착상 전 다중 모드 MRI
5. 전립선의 양을 줄이기 위해 착상 전 호르몬 치료가 필요한 환자
6. 고관절 가동성의 현저한 제한, 60cm3 이상의 전립선 용적(면적 측정 MRI로 측정) 또는 현저한 배뇨 장애(IPSS ≥ 10)를 포함하여 전립선 근접 치료에 대한 현재 적응증이 있는 환자
7. 연구에 기술된 절차, 방문, 검사를 따를 수 없는 환자
8. 영상 검사에 절대적인 적응증이 있는 환자(심각한 밀실 공포증, 심장 판막 착용, 심박 조율기, ..)
9. 근접 치료 치료 후 며칠 동안 성적 활동 및 콘돔 사용에 대한 지침을 따르기를 원하지 않거나 및/또는 연구 기간 동안 (그 또는 그녀의 파트너) 효과적인 피임을 원하지 않는 가임기 남성
10. 표재성 기저 세포 암종 또는 비전이성 피부를 제외한 지난 5년 동안 수반되거나 이전에 발생한 모든 악성 질환
11. 병력에 악성 질환이 포함되기 전 5년 이내의 이전 전신 화학 요법
12. 연구자의 의견에 따라 본 연구에서 위험할 수 있는 공존하는 모든 의학적 상태
13. 법으로 보호받는 환자