Étude de phase II de faisabilité d'une thérapie focale pour le cancer de la prostate de bon pronostic avec un implant permanent localisé I125. (CURIEFOCALE)

Critère d'intégration:

1. Hommes de plus de 18 ans

2. Patient atteint d'un cancer localisé de la prostate de bon pronostic (classification AMICO), c'est-à-dire remplissant les conditions suivantes selon le dossier médical de l'urologue transmis :

   • Lésion classée T1c ou T2a selon toucher rectal
   • diagnostic histologiquement prouvé d'adénocarcinome prostatique avec un score de Gleason ≤ 6
   • Antigène Prostatique Spécifique (PSA) sérique <10ng/ml
3. Patient pour lequel la Réunion de Concertation Pluridisciplinaire (RCP) a retenu les options thérapeutiques suivantes : surveillance active, curiethérapie, prostatectomie radicale ou radiothérapie externe
4. Patient avec une bonne fonction mictionnelle à l'inclusion, définie par un score IPSS <10 (Questionnaire IPSS)
5. Patient dont le résultat du dosage centralisé du PSA confirme un taux sérique < 10ng/ml
6. Patient dont le caractère unique et intracapsulaire de la zone cible (zone à traiter) a été confirmé en IRM multimodale préimplantatoire (Score ESUR ≥ 9) et dont le grand axe a une taille ≤ 20 mm
7. Patient avec un score de Gleason sur la cible ≤ 6 (3+3) confirmé sur des biopsies réalisées avec le système KOELIS ® et sans autre critère dérogatoire tel que l'envahissement de tout le noyau ou la présence d'une embolie de grade 4 ou périneurale
8. Patients sans antécédent de résection transurétrale ayant pu modifier significativement l'anatomie de la glande ni d'adénome obstructif
9. Patient qui accepte, à la fin de l'étude, le principe d'une surveillance active du reste de la glande et de la zone traitée selon le protocole standard en vigueur
10. QUI ≤ 2
11. Patient avec espérance de vie > 10 ans
12. Consentement éclairé obtenu et signé avant toute procédure spécifique dans l'étude
13. Patient affilié au régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

1. Image en faveur du franchissement de la capsule, basée sur l'IRM multimodale préimplantatoire (IRM stade T2 uniquement)
2. Image en faveur de l'envahissement de la vésicule séminale, basée sur l'IRM multimodale préimplantatoire (IRM stade T2 uniquement)
3. Lésions multifocales (ESUR ≥ 9/15) à l'IRM multimodale préimplantatoire et dont les biopsies ont montré le caractère cancéreux
4. Lésion de plus grand diamètre ≥ 20 mm, à l'IRM multimodale préimplantatoire
5. Patient nécessitant un traitement hormonal préimplantatoire afin de réduire le volume prostatique
6. Patient avec indication actuelle contre curiethérapie prostatique, incluant une limitation importante de la mobilité des hanches, un volume prostatique supérieur à 60 cm3 (mesuré par planimétrie IRM) ou une dysurie importante (IPSS ≥ 10)
7. Patient incapable de suivre les procédures, les visites, les examens décrits dans l'étude
8. Patient avec contre-indication absolue aux examens d'imagerie (claustrophobie importante, port d'une valve cardiaque, stimulateur cardiaque, ..)
9. Homme en âge de procréer ne souhaitant pas suivre les consignes concernant les activités sexuelles et l'utilisation du préservatif pendant les jours suivant le traitement de curiethérapie et/ou ne souhaitant pas détenir (lui ou son partenaire) une contraception efficace pendant la durée de l'étude
10. Toute maladie maligne concomitante ou antérieure au cours des cinq dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire superficiel ou non métastatique de la peau
11. Toute chimiothérapie systémique antérieure dans les 5 ans précédant l'inclusion d'une maladie maligne dans les antécédents médicaux
12. Toute condition médicale coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque dans cette étude
13. Patient protégé par la loi