Studio di fase II sulla fattibilità della terapia focale per il cancro alla prostata di buona prognosi con impianto localizzato I125 permanente. (CURIEFOCALE)

Criterio di inclusione:

1. Uomini di età superiore ai 18 anni

2. Paziente con carcinoma prostatico localizzato a buona prognosi (classificazione AMICO), ovvero in possesso delle seguenti condizioni secondo la cartella clinica trasmessa dall'urologo:

   • Lesione classificata T1c o T2a sulla base dell'esame rettale digitale
   • diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma prostatico con un punteggio di Gleason ≤ 6
   • Antigene prostatico specifico sierico (PSA) <10 ng/ml
3. Paziente per il quale la Riunione Consultiva Multidisciplinare (RCP) ha adottato le seguenti opzioni terapeutiche: sorveglianza attiva, brachiterapia, prostatectomia radicale o radioterapia esterna
4. Paziente con buona funzione minzionale all'inclusione, definita da punteggio IPSS <10 (questionario IPSS)
5. Paziente per il quale il risultato del dosaggio centralizzato del PSA conferma un livello sierico < 10 ng/ml
6. Paziente per il quale è stato confermato il carattere unico e intracapsulare dell'area target (area da trattare) all'imaging MRI multimodale pre impianto (punteggio ESUR ≥ 9) e il cui asse maggiore ha una dimensione ≤ 20 mm
7. Paziente con un punteggio di Gleason sul target ≤ 6 (3+3) confermato su biopsie eseguite utilizzando il sistema KOELIS ® e senza altri criteri dispregiativi come l'invasione dell'intero core o la presenza di un grado 4 o embolia perineurale
8. Pazienti senza storia di resezione transuretrale che potrebbe aver modificato in modo significativo l'anatomia della ghiandola né l'adenoma ostruttivo
9. Paziente che accetta, al termine dello studio, il principio della sorveglianza attiva per il resto della ghiandola e dell'area trattata secondo il protocollo standard vigente
10. CHI ≤ 2
11. Paziente con aspettativa di vita > 10 anni
12. Consenso informato ottenuto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica nello studio
13. Paziente iscritto al regime previdenziale

Criteri di esclusione:

1. Immagine favorevole all'attraversamento della capsula, basata su RM multimodale preimpianto (solo RM stadio T2)
2. Immagine a favore dell'invasione della vescicola seminale, basata su RM multimodale preimpianto (solo RM in stadio T2)
3. Lesioni multifocali (ESUR ≥ 9/15) alla RM multimodale preimpianto e per le quali le biopsie hanno evidenziato la natura cancerosa
4. Lesione con diametro maggiore ≥ 20 mm, alla RM multimodale preimpianto
5. Paziente che richiede un trattamento ormonale preimpianto per ridurre il volume prostatico
6. Paziente con attuale indicazione contro la brachiterapia prostatica, inclusa una significativa limitazione della mobilità delle anche, un volume prostatico superiore a 60 cm3 (misurato mediante risonanza magnetica planimetrica) o una disuria significativa (IPSS ≥ 10)
7. Paziente impossibilitato a seguire procedure, visite, esami descritti nello studio
8. Paziente con indicazione assoluta contro i test di imaging (claustrofobia significativa, portatore di valvola cardiaca, pacemaker, ..)
9. Uomo in età fertile che non vuole seguire le istruzioni sulle attività sessuali e sull'uso del preservativo durante i giorni successivi al trattamento di brachiterapia e/o non vuole tenere (lui o il suo partner) una contraccezione efficace per la durata dello studio
10. Qualsiasi malattia maligna concomitante o precedente negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale o non metastatico della pelle
11. Qualsiasi chemioterapia sistemica precedente entro 5 anni prima dell'inclusione per malattia maligna nella storia medica
12. Qualsiasi condizione medica coesistente che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe essere un rischio in questo studio
13. Paziente tutelato dalla legge