Faza II studium wykonalności terapii ogniskowej raka gruczołu krokowego o dobrym rokowaniu ze stałym zlokalizowanym implantem I125. (CURIEFOCALE)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni powyżej 18 roku życia

2. Pacjent z miejscowym rakiem gruczołu krokowego z dobrym rokowaniem (klasyfikacja AMICO), tj. spełniający następujące warunki zgodnie z przekazaną dokumentacją medyczną urologa:

   • Zmiana sklasyfikowana jako T1c lub T2a na podstawie badania per rectum
   • potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka stercza z wynikiem Gleasona ≤ 6
   • Surowica Specyficzny antygen prostaty (PSA) <10 ng/ml
3. Pacjent, dla którego Multidyscyplinarne Spotkanie Konsultacyjne (RCP) przyjęło następujące opcje leczenia: aktywny nadzór, brachyterapia, prostatektomia radykalna lub radioterapia zewnętrzna
4. Pacjent z dobrą funkcją oddawania moczu w momencie włączenia, zdefiniowaną na podstawie wyniku IPSS <10 (kwestionariusz IPSS)
5. Pacjent, u którego wynik scentralizowanego oznaczenia PSA potwierdza stężenie w surowicy < 10 ng/ml
6. Pacjent, u którego unikatowy i wewnątrztorebkowy charakter obszaru docelowego (obszar do leczenia) został potwierdzony w przedimplantacyjnym multimodalnym obrazowaniu MRI (wynik ESUR ≥ 9) i którego oś główna ma rozmiar ≤ 20 mm
7. Pacjent z wynikiem Gleasona na tarczy ≤ 6 (3 +3) potwierdzonym biopsjami wykonanymi systemem KOELIS ® i bez innych kryteriów derogacyjnych, takich jak naciekanie całego rdzenia lub obecność zatoru stopnia 4 lub okołonerwowego
8. Pacjenci bez wywiadu przezcewkowej resekcji, która mogła znacząco zmienić anatomię gruczołu lub gruczolaka niedrożnego
9. Pacjent, który na koniec badania zaakceptuje zasadę aktywnego nadzoru nad resztą gruczołu i leczonym obszarem zgodnie z obowiązującym standardowym protokołem
10. KTO ≤ 2
11. Pacjent z oczekiwaną długością życia > 10 lat
12. Świadoma zgoda uzyskana i podpisana przed jakąkolwiek określoną procedurą w badaniu
13. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

1. Obraz na korzyść skrzyżowania torebki na podstawie multimodalnego MRI przed implantacją (tylko MRI w stadium T2)
2. Obraz na korzyść inwazji pęcherzyka nasiennego na podstawie multimodalnego MRI przedimplantacyjnego (tylko MRI w stadium T2)
3. Zmiany wieloogniskowe (ESUR ≥ 9/15) w przedimplantacyjnym multimodalnym MRI, dla których biopsje wykazały charakter nowotworowy
4. Zmiana o większej średnicy ≥ 20mm, do preimplantacyjnego multimodalnego MRI
5. Pacjentka wymagająca przedimplantacyjnego leczenia hormonalnego w celu zmniejszenia objętości gruczołu krokowego
6. Pacjent z aktualnymi wskazaniami do brachyterapii stercza, w tym ze znacznym ograniczeniem ruchomości w stawach biodrowych, objętością stercza większą niż 60 cm3 (mierzoną planimetrycznie MRI) lub znacznym dyzurią (IPSS ≥ 10)
7. Pacjent niezdolny do przestrzegania procedur, wizyt, badań opisanych w badaniu
8. Pacjent z bezwzględnymi wskazaniami do badań obrazowych (znaczna klaustrofobia, noszenie zastawki serca, rozrusznika,..)
9. Mężczyzna w wieku rozrodczym, który nie chce stosować się do instrukcji dotyczących czynności seksualnych i stosowania prezerwatyw w dniach następujących po zabiegu brachyterapii i/lub nie chce stosować (jego lub jej partnerki) skutecznej antykoncepcji na czas trwania badania
10. Jakakolwiek współistniejąca lub przebyta w ciągu ostatnich pięciu lat choroba nowotworowa z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub skóry bez przerzutów
11. Jakakolwiek wcześniejsza systemowa chemioterapia w ciągu 5 lat przed włączeniem choroby nowotworowej do historii medycznej
12. Każda współistniejąca choroba, która w opinii badacza może stanowić ryzyko w tym badaniu
13. Pacjent chroniony prawem