Fase II-studie naar haalbaarheid van focale therapie voor prostaatkanker met goede prognose met permanent I125 gelokaliseerd implantaat. (CURIEFOCALE)

Inclusiecriteria:

1. Mannen ouder dan 18 jaar

2. Patiënt met gelokaliseerde prostaatkanker met een goede prognose (AMICO-classificatie), dwz die voldoet aan de volgende voorwaarden volgens het overgelegde medisch dossier van de uroloog:

   • Laesie geclassificeerd als T1c of T2a op basis van digitaal rectaal onderzoek
   • histologisch bewezen diagnose van prostaatadenocarcinoom met een Gleason-score ≤ 6
   • Serum Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) <10ng/ml
3. Patiënt voor wie het Multidisciplinair Overleg (RCP) de volgende behandelmogelijkheden heeft vastgesteld: active surveillance, brachytherapie, radicale prostatectomie of uitwendige bestraling
4. Patiënt met goede mictiefunctie bij opname, gedefinieerd door IPSS-score <10 (IPSS-vragenlijst)
5. Patiënt voor wie het resultaat van een gecentraliseerde PSA-test een serumspiegel < 10 ng/ml bevestigt
6. Patiënt voor wie het unieke en intracapsulaire karakter van het doelgebied (te behandelen gebied) werd bevestigd op pre-implantatie multimodale MRI-beeldvorming (ESUR-score ≥ 9) en wiens hoofdas een grootte heeft ≤ 20 mm
7. Patiënt met een Gleason-score op het doel ≤ 6 (3 +3) bevestigd op biopsieën uitgevoerd met het KOELIS ® -systeem en zonder andere afwijkende criteria zoals de invasie van de gehele kern of de aanwezigheid van een graad 4 of perineurale embolie
8. Patiënten zonder voorgeschiedenis van transurethrale resectie die de anatomie van de klier of obstructief adenoom aanzienlijk had kunnen veranderen
9. Patiënt die aan het einde van de studie het principe van actieve bewaking voor de rest van de klier en het behandelde gebied accepteert volgens het huidige standaardprotocol
10. WIE ≤ 2
11. Patiënt met levensverwachting > 10 jaar
12. Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend vóór enige specifieke procedure in het onderzoek
13. Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

1. Afbeelding ten gunste van het passeren van de capsule, gebaseerd op pre-implantatie multimodale MRI (alleen stadium T2 MRI)
2. Afbeelding ten gunste van de invasie van het zaadblaasje, gebaseerd op pre-implantatie multimodale MRI (alleen stadium T2 MRI)
3. Multifocale laesies (ESUR ≥ 9/15) op de pre-implantatie multimodale MRI en waarvoor biopsieën de kankerachtige aard hebben aangetoond
4. Laesie met grotere diameter ≥ 20 mm, naar de pre-implantatie multimodale MRI
5. Patiënt die pre-implantatie hormonale behandeling nodig heeft om het prostaatvolume te verminderen
6. Patiënt met huidige indicatie tegen prostaatbrachytherapie, waaronder een significante beperking van de mobiliteit van de heupen, een prostaatvolume groter dan 60 cm3 (gemeten met planimetrische MRI) of een significante dysurie (IPSS ≥ 10)
7. Patiënt kan procedures, bezoeken en onderzoeken die in het onderzoek zijn beschreven niet volgen
8. Patiënt met absolute indicatie tegen beeldvormende onderzoeken (ernstige claustrofobie, dragen van een hartklep, pacemaker, ..)
9. Man in de vruchtbare leeftijd die de instructies over seksuele activiteiten en condoomgebruik niet wil opvolgen gedurende de dagen na de behandeling van brachytherapie en/of die (hem of haar partner) geen effectieve anticonceptie wil aanhouden voor de duur van het onderzoek
10. Elke gelijktijdige of eerdere kwaadaardige ziekte in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van oppervlakkig basaalcelcarcinoom of niet-metastasen van de huid
11. Elke eerdere systemische chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan opname voor kwaadaardige ziekte in de medische geschiedenis
12. Elke naast elkaar bestaande medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een risico zou kunnen vormen in dit onderzoek
13. Patiënt beschermd door de wet