Estudo Fase II da Viabilidade da Terapia Focal para Câncer de Próstata de Bom Prognóstico com Implante Permanente I125 Localizado. (CURIEFOCALE)

Critério de inclusão:

1. Homens com mais de 18 anos

2. Paciente com câncer de próstata localizado com bom prognóstico (classificação AMICO), ou seja, satisfazendo as seguintes condições de acordo com o prontuário urologista transmitido:

   • Lesão classificada como T1c ou T2a com base no toque retal
   • diagnóstico histologicamente comprovado de adenocarcinoma prostático com escore de Gleason ≤ 6
   • Antígeno prostático específico sérico (PSA) <10ng/ml
3. Paciente para quem a Reunião Consultiva Multidisciplinar (RCP) adotou as seguintes opções de tratamento: vigilância ativa, braquiterapia, prostatectomia radical ou radiação externa
4. Paciente com boa função miccional na inclusão, definida pelo escore IPSS <10 (Questionário IPSS)
5. Paciente para quem o resultado do teste de PSA centralizado confirma um nível sérico < 10ng/ml
6. Paciente para o qual o caráter único e intracapsular da área-alvo (área a ser tratada) foi confirmado na imagem de ressonância magnética multimodal pré-implante (escore ESUR ≥ 9) e cujo eixo principal tem um tamanho ≤ 20 mm
7. Paciente com escore de Gleason no alvo ≤ 6 (3 +3) confirmado em biópsias realizadas com o sistema KOELIS ® e sem outros critérios depreciativos, como invasão de todo o núcleo ou presença de grau 4 ou embolia perineural
8. Pacientes sem história de ressecção transuretral que pudesse ter modificado significativamente a anatomia da glândula nem adenoma obstrutivo
9. Paciente que aceita, ao final do estudo, o princípio de vigilância ativa para o restante da glândula e área tratada de acordo com o protocolo padrão atual
10. QUEM ≤ 2
11. Paciente com expectativa de vida > 10 anos
12. Consentimento informado obtido e assinado antes de qualquer procedimento específico no estudo
13. Paciente filiado ao regime previdenciário

Critério de exclusão:

1. Imagem a favor do cruzamento da cápsula, baseada em RM multimodal pré-implantação (somente RM estágio T2)
2. Imagem a favor da invasão da vesícula seminal, baseada em RM multimodal pré-implantação (somente RM estágio T2)
3. Lesões multifocais (ESUR ≥ 9/15) à ressonância magnética multimodal pré-implantação e para as quais as biópsias mostraram a natureza cancerígena
4. Lesão com maior diâmetro ≥ 20mm, à RM multimodal pré-implantação
5. Paciente que necessita de tratamento hormonal pré-implantação para redução do volume prostático
6. Doente com indicação atual contra a braquiterapia da próstata, incluindo uma limitação significativa da mobilidade das ancas, um volume da próstata superior a 60 cm3 (medido por planimetria MRI) ou uma disúria significativa (IPSS ≥ 10)
7. Paciente incapaz de seguir procedimentos, visitas, exames descritos no estudo
8. Paciente com indicação absoluta contra exames de imagem (claustrofobia importante, portador de válvula cardíaca, marcapasso,..)
9. Homem em idade fértil que não queira seguir as instruções sobre atividades sexuais e uso de preservativo durante os dias seguintes ao tratamento de braquiterapia e/ou não queira manter (ele ou sua parceira) método contraceptivo eficaz durante o estudo
10. Qualquer doença maligna prévia ou concomitante nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma basocelular superficial ou não metastático da pele
11. Qualquer quimioterapia sistêmica prévia dentro de 5 anos antes da inclusão de doença maligna na história médica
12. Qualquer condição médica coexistente que, na opinião do investigador, possa ser um risco neste estudo
13. Paciente protegido por lei