Fase II-studie av gjennomførbarhet av fokalterapi for prostatakreft med god prognose med permanent I125 lokalisert implantat. (CURIEFOCALE)

Inklusjonskriterier:

1. Menn over 18 år

2. Pasient med lokalisert prostatakreft med god prognose (AMICO-klassifisering), dvs. tilfredsstiller følgende betingelser i henhold til overført urologjournal:

   • Lesjon klassifisert T1c eller T2a basert på digital rektalundersøkelse
   • histologisk bevist diagnose av prostataadenokarsinom med en Gleason-score ≤ 6
   • Serum prostatisk spesifikt antigen (PSA) <10ng/ml
3. Pasient som Multidisciplinary Consultative Meeting (RCP) har vedtatt følgende behandlingsalternativer: aktiv overvåking, brakyterapi, radikal prostatektomi eller ekstern stråling
4. Pasient med god mikturfunksjon ved inkludering, definert ved IPSS-score <10 (IPSS-spørreskjema)
5. Pasient for hvem resultatet av sentralisert PSA-analyse bekrefter et serumnivå < 10 ng/ml
6. Pasient for hvem den unike og intrakapsulære karakteren til målområdet (området som skal behandles) ble bekreftet på preimplantasjons multimodal MR-avbildning (ESUR-score ≥ 9) og hvis hovedakse har en størrelse ≤ 20 mm
7. Pasient med en Gleason-skåre på målet ≤ 6 (3 +3) bekreftet på biopsier utført ved bruk av KOELIS ® -systemet og uten andre nedsettende kriterier som invasjon av hele kjernen eller tilstedeværelsen av grad 4 eller perineural emboli
8. Pasienter uten historie med transuretral reseksjon som kunne ha endret anatomien til kjertelen betydelig eller obstruktivt adenom
9. Pasient som ved slutten av studien godtar prinsippet om aktiv overvåking for resten av kjertelen og det behandlede området i henhold til gjeldende standardprotokoll
10. WHO ≤ 2
11. Pasient med forventet levealder > 10 år
12. Informert samtykke innhentet og signert før en spesifikk prosedyre i studien
13. Pasient tilknyttet trygdregime

Ekskluderingskriterier:

1. Bilde til fordel for kryssing av kapselen, basert på pre-implantasjons multimodal MR (kun stadium T2 MR)
2. Bilde til fordel for invasjonen av sædblæren, basert på pre-implantasjons multimodal MR (kun stadium T2 MR)
3. Multifokale lesjoner (ESUR ≥ 9/15) til pre-implantasjons multimodal MR og for hvilke biopsier har vist kreftkarakteren
4. Lesjon med større diameter ≥ 20 mm, til pre-implantasjons multimodal MR
5. Pasient som trenger pre-implantasjon hormonbehandling for å redusere prostatavolum
6. Pasient med gjeldende indikasjon mot prostata brakyterapi, inkludert betydelig begrensning av hoftenes mobilitet, prostatavolum større enn 60 cm3 (målt ved planimetri MR) eller signifikant dysuri (IPSS ≥ 10)
7. Pasienten kan ikke følge prosedyrer, besøk, undersøkelser beskrevet i studien
8. Pasient med absolutt indikasjon mot bildediagnostikk (betydelig klaustrofobi, bruk av hjerteklaff, pacemaker, ..)
9. Mann i fertil alder som ikke ønsker å følge instruksjonene om seksuelle aktiviteter og kondombruk i dagene etter behandling av brakyterapi og/eller uvillig til å ha (han eller hennes partner) effektiv prevensjon i løpet av studien
10. Enhver samtidig eller tidligere ondartet sykdom de siste fem årene med unntak av overfladisk basalcellekarsinom eller ikke-metastatisk hud
11. Eventuell tidligere systemisk kjemoterapi innen 5 år før inkludering for malign sykdom i sykehistorien
12. Enhver sameksisterende medisinsk tilstand som etter etterforskeren mener kan være en risiko i denne studien
13. Pasient beskyttet av loven