不均一性気腫および完全葉間裂を有する患者におけるカテーテルベースのCV測定後の内視鏡的肺容積減少
2013年7月15日 更新者：Felix JF Herth、Heidelberg University
重度の不均一性気腫患者における葉間裂の完全性の分析および側副換気の測定後のバルブインプラントによる気管支鏡による体積減少
この臨床試験では、不均一性肺気腫および完全葉間裂を有する患者における、内視鏡による肺容積減少前の葉間側副換気のカテーテルベースの測定の影響を、高解像度コンピューター断層撮影法で評価します。
調査の概要
詳細な説明
弁移植による内視鏡的肺容積減少の適応がある不均一性肺気腫患者50人（各施設25人）が前向きに研究に参加する予定である。
肺気腫の不均一性と関連葉の亀裂の完全性は、研究に登録する前に高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT) によって証明されます。
亀裂の完全性は中核放射線科によって分析されます。
亀裂の完全性が証明された場合、患者は研究に登録されます。
採用されたすべての患者は、軟性気管支鏡検査中に、Chartis® 肺評価システムを使用して側副換気量の測定もさらに受けます。
この測定の結果に応じて、患者は 2 つの平行なアームに分けられます。 A: 完全な亀裂の完全性と低い側副換気 (CV 陰性) B: 完全な亀裂の完全性と高い側副換気 (CV 陽性) CV 測定後、各患者は次のことを行います。弁治療を受ける。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grosshansdorf、ドイツ、22927
- 募集
- LungenClinic Grosshansdorf
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コンタクト：
- Klaus Rabe
- メール：k.f.rabe@ungenclinic.de
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副調査官：
- Rabe Klaus, Prof. Dr. med.
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- 募集
- LungenClinic Grosshansdorf
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コンタクト：
- Henrik Watz, PD Dr. med.
- メール：H.Watz@pulmoresearch.de
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副調査官：
- Henrik Watz, PD Dr. med.
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Heidelberg、ドイツ、69126
- 募集
- Thoraxklinik Heidelberg
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コンタクト：
- Felix JF Herth, MD
- 電話番号：1200 +49 6221 396
- メール：Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
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Heidelberg、ドイツ、69126
- 募集
- Thoraxklinik
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コンタクト：
- Ralf Eberhardt, MD
- 電話番号：8204 +49 6221 396
- メール：Ralf.Eberhardt@thoraxklinik-heidelberg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 研究治療および研究プロトコルを順守することの重要性を理解し、すべての研究要件に喜んで従う能力
- 重度の肺気腫 (FEV1<45%、RV>150%、TLC>100%)
- 4l O2 で pO2 > 60 mmHg、安静時 pCO2 < 60 mmHg
- HRCTと灌流シンチグラフィーで診断された不均一性肺気腫
- YACTA®により異質性を確認
- 関連する葉間裂を通る平行なチャネルの開示
- 年齢 > 30歳
- スクリーニングの8週間前に悪化のない安定したCOPD
- コルチゾンの用量< 20 mg プレドニゾンまたは同等の OCS
- 非喫煙者またはスクリーニング訪問前に少なくとも4か月間喫煙をやめた元喫煙者
- 現在のCoHb < 2.5%
除外基準:
- BMI < 18 mg/kg2
- 1日あたり大さじ4杯の痰を伴う重度の気管支拡張症
- 徒歩6分距離 < 150m
- スクリーニング来院前6週間以内の心筋梗塞
- 非代償性心不全
- 中等度または重度のLVF制限を伴う心筋症
- クロピドグレルによる長期投薬
- 肺切除術（肺葉切除術/肺切除術）後の状態
- 既存の妊娠
- 許容される避妊法を持たずに妊娠する可能性のある女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：弁の移植 (IBV)
カテーテルに基づく肺動脈換気の測定後、各患者は気管支内弁によって標的葉を完全に閉塞することによって治療されます。
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最も気腫性の破壊され過膨張した肺葉に気管支内弁を移植すると、肺容積が減少して小気道の弾性反動が改善され、より人間工学的な呼吸機構と横隔膜機能がもたらされます。
このプラスの効果は、葉間側副換気量が低い患者で特に観察され、CT 亀裂分析および/またはカテーテルベースの測定によって定量化できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能の改善
時間枠：12ヶ月
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肺機能パラメータ FEV1 および RV/TLC の開発。
ベースラインと比較して、FEV1 が 15% 増加し、RV/TLC が 10% 減少した場合は、臨床的に有意であると見なされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と有効性の評価
時間枠：12ヶ月
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安全性：
有効性:
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月15日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。