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Endoskopische Lungenvolumenreduktion nach katheterbasierter CV-Messung bei Patienten mit heterogenem Emphysem und vollständigen interlobären Fissuren

15. Juli 2013 aktualisiert von: Felix JF Herth, Heidelberg University

Bronchoskopische Volumenreduktion mit Klappenimplantaten nach Analyse der interlobären Fissurenintegrität und Messung der Kollateralventilation bei Patienten mit schwerem, heterogenem Emphysem

In dieser klinischen Studie werden die Auswirkungen der katheterbasierten Messung der interlobären Kollateralventilation vor der endoskopischen Lungenvolumenreduktion bei Patienten mit heterogenem Emphysem und vollständigen interlobären Fissuren in der hochauflösenden Computertomographie bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 Patienten (25 pro Zentrum) mit heterogenem Lungenemphysem mit Indikation zur endoskopischen Lungenvolumenreduktion durch Klappenimplantation werden prospektiv in die Studie einbezogen. Die Heterogenität des Emphysems und die Vollständigkeit der Fissuren des relevanten Lappens werden vor der Aufnahme in die Studie mittels hochauflösender Computertomographie (HRCT) nachgewiesen. Die Fissurenintegrität wird durch eine Kernradiologie analysiert. Wenn die Vollständigkeit der Fissur nachgewiesen ist, werden die Patienten in die Studie aufgenommen. Alle rekrutierten Patienten erhalten zusätzlich eine Kollateralventilationsmessung mithilfe des Chartis® Pulmonary Assement System während einer flexiblen Bronchoskopie. Abhängig von den Ergebnissen dieser Messung werden die Patienten in zwei parallele Arme eingeteilt: A: vollständige Fissurenintegrität und geringe Kollateralventilation (CV-negativ) B: vollständige Fissurenintegrität und hohe Kollateralventilation (CV-positiv) Nach der CV-Messung wird jeder Patient eine Klappentherapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Rekrutierung
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rabe Klaus, Prof. Dr. med.
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Rekrutierung
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Henrik Watz, PD Dr. med.
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
      • Heidelberg, Deutschland, 69126

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, die Bedeutung der Einhaltung der Studienbehandlung und des Studienprotokolls zu verstehen und bereit zu sein, alle Studienanforderungen zu befolgen
  • schweres Lungenemphysem (FEV1<45 %, RV>150 %, TLC>100 %)
  • pO2>60 mmHg mit 4l O2, pCO2 < 60 mmHg in Ruhe
  • heterogenes Lungenemphysem, diagnostiziert mit HRCT und Perfusionsszintigraphie
  • bestätigte Heterogenität durch YACTA®
  • Offenlegung paralleler Kanäle durch relevante interlobäre Risse
  • Alter > 30 Jahre
  • stabile COPD ohne Exazerbation 8 Wochen vor dem Screening
  • Kortisondosis < 20 mg Prednison oder gleichwertiges OCS
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher, die vor dem Screening-Besuch mindestens 4 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben
  • aktueller CoHb < 2,5 %

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 18 mg/kg2
  • erhebliche Bronchiektasen mit einer Sputumproduktion von 4 Esslöffeln/Tag
  • 6-Minuten-Fußweg < 150 m
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Kardiomyopathie mit mittelschwerer oder schwerer eingeschränkter LVF
  • Langzeitmedikation mit Clopidogrel
  • Status nach Lungenresektion (Lobektomie/Pneumonektomie)
  • bestehende Schwangerschaft
  • weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ohne akzeptable Formen der Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Implantation von Klappen (IBV)
Nach der katheterbasierten Messung der kollaren Ventilation wird jeder Patient durch einen vollständigen Verschluss des Ziellappens durch intrabronchiale Klappen behandelt.
Gerät: Implantation von Klappen (IBV)
Die Implantation von intrabronchialen Klappen in den am meisten emphysematös zerstörten und überblähten Lungenlappen verbessert die elastische Erholung der kleinen Atemwege durch eine Verringerung des Lungenvolumens und führt so zu einer ergonomischeren Atemmechanik und Zwerchfellfunktion. Dieser positive Effekt wird insbesondere bei Patienten mit geringer interlobärer Kollateralventilation beobachtet, die durch CT-Fissurenanalyse und/oder katheterbasierte Messung quantifiziert werden kann.
Andere Namen:
  • Spiration(R)-Ventile

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Entwicklung der Lungenfunktionsparameter FEV1 und RV/TLC. Ein Anstieg des FEV1 um 15 % und ein Rückgang des RV/TLC um 10 % im Vergleich zum Ausgangswert werden als klinisch signifikant angesehen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate

Sicherheit:

  • Bewertung der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
  • Bewertung der Migrationsrate von Klappenimplantaten
  • Bewertung technischer Schwierigkeiten bei der Implantation von Klappen

Wirksamkeit:

  • durchschnittliche Veränderung der Lungenfunktion (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC) 30, 90, 180 und 365 Tage nach ELVR
  • durchschnittliche Veränderung der Lebensqualität (SGRQ) und des Dyspnoe-Scores (mMRC)
  • Durchschnittliche Veränderungen der Distanz beim 6-Minuten-Gehtest 30, 90, 180 und 365 Tage nach ELVR
  • durchschnittliche Veränderungen der körperlichen Aktivität zu Hause, gemessen mit dem Sensewear®-Armband für drei Tage, 30, 90, 180 und 360 Tage nach ELVR
  • echokardiographische/laborchemische Veränderungen der Herzfunktion 30, 90, 180 und 365 Tage nach ELVR.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol G1.0.- 16.02.2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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