Redução Endoscópica do Volume Pulmonar Após Medição CV por Cateter em Pacientes com Enfisema Heterogêneo e Fissuras Interlobares Completas
15 de julho de 2013 atualizado por: Felix JF Herth, Heidelberg University
Redução de volume broncoscópico com implantes valvares após análise da integridade da fissura interlobar e medição da ventilação colateral em pacientes com enfisema heterogêneo grave
Este ensaio clínico avalia o impacto da medição por cateter da ventilação colateral interloabral antes da redução endoscópica do volume pulmonar em pacientes com enfisema heterogêneo e fissuras interlobares completas em tomografia computadorizada de alta resolução.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão prospectivamente incluídos no estudo 50 pacientes (25 por centro) com enfisema pulmonar heterogêneo com indicação de redução endoscópica do volume pulmonar por implante de válvula.
A heterogeneidade do enfisema e a completude da fissura do lobo relevante serão comprovadas pela tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) antes da inclusão no estudo.
A integridade da fissura será analisada por um núcleo de radiologia.
Se a completude da fissura for comprovada, os pacientes serão incluídos no estudo.
Todos os pacientes recrutados receberão adicionalmente uma medida de ventilação colateral usando o Chartis® Pulmonary Assement System durante uma broncoscopia flexível.
Dependendo dos resultados desta medição, os pacientes são divididos em dois braços paralelos: A: integridade completa da fissura e baixa ventilação colateral (CV negativo) B: integridade completa da fissura e alta ventilação colateral (CV positivo) Após a medição CV, cada paciente receber terapia valvular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grosshansdorf, Alemanha, 22927
- Recrutamento
- LungenClinic Grosshansdorf
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Contato:
- Klaus Rabe
- E-mail: k.f.rabe@ungenclinic.de
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Subinvestigador:
- Rabe Klaus, Prof. Dr. med.
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Recrutamento
- LungenClinic Grosshansdorf
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Contato:
- Henrik Watz, PD Dr. med.
- E-mail: H.Watz@pulmoresearch.de
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Subinvestigador:
- Henrik Watz, PD Dr. med.
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Recrutamento
- Thoraxklinik Heidelberg
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Contato:
- Felix JF Herth, MD
- Número de telefone: 1200 +49 6221 396
- E-mail: Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Recrutamento
- Thoraxklinik
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Contato:
- Ralf Eberhardt, MD
- Número de telefone: 8204 +49 6221 396
- E-mail: Ralf.Eberhardt@thoraxklinik-heidelberg.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- capacidade de entender a importância da adesão ao tratamento do estudo e ao protocolo do estudo e disposição para seguir todos os requisitos do estudo
- enfisema pulmonar grave (FEV1<45%, VR>150%, TLC>100%)
- pO2>60 mmHg com 4l O2, pCO2 < 60 mmHg em repouso
- enfisema pulmonar heterogêneo diagnosticado com TCAR e cintilografia de perfusão
- heterogeneidade confirmada por YACTA®
- divulgação de canais paralelos através de fissuras interlobares relevantes
- idade > 30 anos
- DPOC estável sem exacerbação 8 semanas antes da triagem
- dose de cortisona < 20 mg de prednisona ou equivalente OCS
- não fumante ou ex-fumante que parou de fumar por pelo menos 4 meses antes da consulta de triagem
- CoHb atual < 2,5%
Critério de exclusão:
- IMC < 18 mg/kg2
- bronquiectasia significativa com produção de escarro de 4 colheres de sopa/dia
- Distância de caminhada de 6 minutos < 150 m
- infarto do miocárdio dentro de 6 semanas antes da visita de triagem
- insuficiência cardíaca descompensada
- cardiomiopatia com FVE restrita moderada ou grave
- medicação de longo prazo com Clopidogrel
- estado após ressecção pulmonar (lobectomia/pneumonectomia)
- gravidez existente
- mulheres com potencial para engravidar sem formas aceitáveis de contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Implante de válvulas (IBV)
Após a medição baseada em cateter da ventilação colateral, cada paciente é tratado por uma oclusão completa do lobo alvo por válvulas intrabrônquicas.
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A implantação de válvulas intrabrônquicas no lobo pulmonar mais enfisematoso, destruído e hiperinsuflado, melhora a retração elástica de pequenas vias aéreas por meio da redução do volume pulmonar, levando a uma mecânica respiratória e função diafragmática mais ergonômicas.
Esse efeito positivo é observado principalmente em pacientes com baixa ventilação colateral interlobar que pode ser quantificada por análise de fissura por TC e/ou medição baseada em cateter.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na função pulmonar
Prazo: 12 meses
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Desenvolvimento dos parâmetros de função pulmonar VEF1 e RV/CPT.
O aumento do VEF1 de 15% e a diminuição do VR/CPT de 10% em relação ao valor basal serão considerados clinicamente significativos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança e eficácia
Prazo: 12 meses
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Segurança:
Eficácia:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol G1.0.- 16.02.2012
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