Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk lungvolymminskning efter kateterbaserad CV-mätning hos patienter med heterogent emfysem och kompletta interlobarfissurer

15 juli 2013 uppdaterad av: Felix JF Herth, Heidelberg University

Bronkoskopisk volymreduktion med ventilimplantat efter analys av interlobar fissurintegritet och mätning av kollateral ventilation hos patienter med allvarligt, heterogent emfysem

Denna kliniska prövning utvärderar effekten av kateterbaserad mätning av interloabr kollateral ventilation före endoskopisk lungvolymminskning hos patienter med heterogent emfysem och fullständiga interlobar fissurer i högupplöst datortomografi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

50 patienter (25 per center) med heterogent lungemfysem med indikation för endoskopisk lungvolymreduktion genom klaffimplantation kommer prospektivt att inkluderas i studien. Heterogenitet av emfysem och fullständighet av sprickor i den relevanta loben kommer att bevisas från högupplöst datortomografi (HRCT) innan inskrivningen i studien. Sprickintegritet kommer att analyseras med en kärnradiologi. Om sprickorna är fullständiga kommer patienter att inkluderas i studien. Alla rekryterade patienter kommer dessutom att få en kollateral ventilationsmätning genom att använda Chartis® Pulmonary Assement System under en flexibel bronkoskopi. Beroende på resultaten av denna mätning delas patienterna in i två parallella armar: A: fullständig fissurintegritet och låg kollateral ventilation (CV negativ) B: fullständig fissurintegritet och hög kollateral ventilation (CV positiv) Efter CV-mätningen kommer varje patient att få ventilterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Rekrytering
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rabe Klaus, Prof. Dr. med.
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Rekrytering
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Henrik Watz, PD Dr. med.
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Heidelberg, Tyskland, 69126

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • förmåga att förstå vikten av att följa studiebehandlingen och studieprotokollet och villig att följa alla studiekrav
  • svårt lungemfysem (FEV1<45%, RV>150%, TLC>100%)
  • pO2>60 mmHg med 4l O2, pCO2 < 60 mmHg i vila
  • heterogent lungemfysem diagnostiserat med HRCT och perfusionsscintigrafi
  • bekräftad heterogenitet av YACTA®
  • avslöjande av parallella kanaler genom relevanta interlobära sprickor
  • ålder > 30 år
  • stabil KOL utan exacerbation 8 veckor före screening
  • dos kortison < 20 mg prednison eller motsvarande OCS
  • icke-rökare eller före detta rökare som slutat röka i minst 4 månader före screeningbesöket
  • nuvarande CoHb < 2,5 %

Exklusions kriterier:

  • BMI < 18 mg/kg2
  • betydande bronkiektasi med sputumproduktion på 4 matskedar/dag
  • 6 minuters promenadavstånd < 150 m
  • hjärtinfarkt inom 6 veckor före screeningbesök
  • dekompenserad hjärtsvikt
  • kardiomyopati med måttlig eller svår begränsad LVF
  • långtidsmedicinering med Clopidogrel
  • status efter lungresektion (lobektomi/pneumonektomi)
  • befintlig graviditet
  • kvinnliga försökspersoner i fertil ålder utan acceptabla former av preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Implantation av ventiler (IBV)
Efter kateterbaserad mätning av collaertal ventilation, behandlas varje patient genom en fullständig ocklusion av målloben av intrabronkialklaffar.
Enhet: Implantation av ventiler (IBV)
Implantation av intrabronkiala klaffar i den mest emfysematösa förstörda och hyperinflaterade lungloben förbättrar den elastiska rekylen i luftvägarna genom en minskning av lungvolymen och leder därmed till mer ergonomisk andningsmekanik och diafragmafunktion. Denna positiva effekt observeras särskilt hos patienter med låg interlobar kollateral ventilation som kan kvantifieras genom CT-fissuranalys och/eller kateterbaserad mätning.
Andra namn:
  • Spiration(R) ventiler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av lungfunktionen
Tidsram: 12 månader
Utveckling av lungfunktionsparametrarna FEV1 och RV/TLC. En ökning av FEV1 med 15 % och en minskning av RV/TLC med 10 % jämfört med baslinjen kommer att betraktas som kliniskt signifikanta.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerhet och effekt
Tidsram: 12 månader

Säkerhet:

  • Utvärdering av antalet allvarliga biverkningar relaterade till behandlingen
  • Utvärdering av migrationshastighet för klaffimplantat
  • Utvärdering av tekniska svårigheter vid implantation av ventiler

Effektivitet:

  • genomsnittlig förändring i lungfunktion (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC) 30 , 90, 180 och 365 dagar efter ELVR
  • genomsnittlig förändring i livskvalitet (SGRQ) och i dyspnépoäng (mMRC)
  • genomsnittliga förändringar i avstånd på sex minuters gångtest 30, 90, 180 och 365 dagar efter ELVR
  • genomsnittliga förändringar i fysisk aktivitet hemma, mätt med Sensewear®-armband i tre dagar 30, 90, 180 och 360 dagar efter ELVR
  • ekokardiografiska/laboratoriekemiska förändringar av hjärtfunktionen 30, 90, 180 och 365 dagar efter ELVR.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol G1.0.- 16.02.2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera