Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk lungevolumreduksjon etter kateterbasert CV-måling hos pasienter med heterogent emfysem og komplette interlobarfissurer

15. juli 2013 oppdatert av: Felix JF Herth, Heidelberg University

Bronkoskopisk volumreduksjon med ventilimplantater etter analyse av interlobar fissurintegritet og måling av kollateral ventilasjon hos pasienter med alvorlig, heterogent emfysem

Denne kliniske studien evaluerer virkningen av kateterbasert måling av interloabr collateral ventilasjon før endoskopisk lungevolumreduksjon hos pasienter med hetereogent emfysem og komplette interlobar fissurer i høyoppløselig computertomografi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

50 pasienter (25 per senter) med heterogent lungeemfysem med indikasjon for endoskopisk lungevolumreduksjon ved klaffeimplantasjon vil bli prospektivt inkludert i studien. Heterogenitet av emfysem og fissurfullstendighet av den relevante lappen vil bli bevist fra høyoppløselig computertomografi (HRCT) før registrering i studien. Fissurintegritet vil bli analysert med en kjerneradiologi. Hvis fissuren er fullstendig bevist, vil pasienter bli registrert i studien. Alle rekrutterte pasienter vil i tillegg motta en sideventilasjonsmåling ved å bruke Chartis® Pulmonary Assement System under en fleksibel bronkoskopi. Avhengig av resultatene av denne målingen deles pasientene i to parallelle armer: A: fullstendig fissurintegritet og lav kollateral ventilasjon (CV negativ) B: fullstendig fissurintegritet og høy kollateralventilasjon (CV positiv) Etter CV-målingen vil hver pasient motta ventilbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Rekruttering
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rabe Klaus, Prof. Dr. med.
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Rekruttering
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Henrik Watz, PD Dr. med.
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Heidelberg, Tyskland, 69126

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • evne til å forstå viktigheten av å følge studiebehandlingen og studieprotokollen og villig til å følge alle studiekrav
  • alvorlig lungeemfysem (FEV1<45 %, RV>150 %, TLC>100 %)
  • pO2>60 mmHg med 4l O2, pCO2 < 60 mmHg i hvile
  • heterogent lungeemfysem diagnostisert med HRCT og perfusjonsscintigrafi
  • bekreftet heterogenitet av YACTA®
  • avsløring av parallelle kanaler gjennom relevante interlobare sprekker
  • alder > 30 år
  • stabil KOLS uten eksacerbasjon 8 uker før screening
  • dose kortison < 20 mg prednison eller tilsvarende OCS
  • ikke-røyker eller eks-røyker som sluttet å røyke i minst 4 måneder før screeningbesøket
  • nåværende CoHb < 2,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18 mg/kg2
  • betydelig bronkiektasi med sputumproduksjon på 4 ss/dag
  • 6 minutters gange < 150 m
  • hjerteinfarkt innen 6 uker før screeningbesøk
  • dekompensert hjertesvikt
  • kardiomyopati med moderat eller alvorlig begrenset LVF
  • langtidsmedisinering med Clopidogrel
  • status etter lungereseksjon (lobektomi/pneumonektomi)
  • eksisterende graviditet
  • kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder uten akseptable former for prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Implantasjon av ventiler (IBV)
Etter kateterbasert måling av collaertal ventilasjon, behandles hver pasient med en fullstendig okklusjon av mållappen av intrabronkiale klaffer.
Enhet: Implantasjon av ventiler (IBV)
Implantasjon av intrabronkiale klaffer i den mest emfysematøse ødelagte og hyperoppblåste lungelappen forbedrer den elastiske rekylen i luftveiene ved en reduksjon i lungevolum og fører dermed til mer ergonomisk pustemekanikk og diafragmafunksjon. Denne positive effekten observeres spesielt hos pasienter med lav interlobar kollateral ventilasjon som kan kvantifiseres ved CT-fissuranalyse og/eller kateterbasert måling.
Andre navn:
  • Spirasjons(R) ventiler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av lungefunksjonen
Tidsramme: 12 måneder
Utvikling av lungefunksjonsparametere FEV1 og RV/TLC. Økning av FEV1 på 15 % og reduksjon av RV/TLC på 10 % sammenlignet med baseline vil anses som klinisk signifikant.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet og effekt
Tidsramme: 12 måneder

Sikkerhet:

  • Evaluering av antall alvorlige bivirkninger relatert til behandlingen
  • Evaluering av migrasjonshastighet for ventilimplantater
  • Evaluering av tekniske vanskeligheter under implantasjon av ventiler

Effektivitet:

  • gjennomsnittlig endring i lungefunksjon (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC) 30 , 90, 180 og 365 dager etter ELVR
  • gjennomsnittlig endring i livskvalitet (SGRQ) og i dyspné-score (mMRC)
  • gjennomsnittlige endringer i avstand på seks minutters gangtest 30, 90, 180 og 365 dager etter ELVR
  • gjennomsnittlige endringer i fysisk aktivitet hjemme, målt med Sensewear®-armbånd i tre dager 30, 90, 180 og 360 dager etter ELVR
  • ekkokardiografiske/laboratoriekjemiske endringer av hjertefunksjon 30, 90, 180 og 365 dager etter ELVR.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol G1.0.- 16.02.2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere