异质性肺气肿和完全性叶间裂患者经导管 CV 测量后内镜下肺容积减少
2013年7月15日 更新者：Felix JF Herth、Heidelberg University
在对严重、不均匀性肺气肿患者进行叶间裂完整性分析和侧支通气测量后，使用瓣膜植入物进行支气管镜减容
该临床试验评估了在高分辨率计算机断层扫描中对不均匀性肺气肿和完全叶间裂患者进行内窥镜肺减容之前基于导管测量叶间侧支通气的影响。
研究概览
详细说明
50 名异质性肺气肿患者（每个中心 25 名）具有通过瓣膜植入术进行内窥镜肺减容指征的前瞻性研究将被纳入研究。
在参加研究之前，将通过高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 证明肺气肿的异质性和相关肺叶的裂隙完整性。
裂隙完整性将通过核心放射学进行分析。
如果证明裂隙完整性，患者将被纳入研究。
所有招募的患者将在灵活的支气管镜检查期间使用 Chartis ®肺部评估系统额外接受侧支通气测量。
根据该测量的结果，患者被分为两个平行组：A：完全的肺裂完整性和低侧支通气（CV 阴性）B：完全的肺裂完整性和高侧支通气（CV 阳性）在 CV 测量之后，每个患者将接受瓣膜治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grosshansdorf、德国、22927
- 招聘中
- LungenClinic Grosshansdorf
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接触：
- Klaus Rabe
- 邮箱：k.f.rabe@ungenclinic.de
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副研究员：
- Rabe Klaus, Prof. Dr. med.
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Großhansdorf、德国、22927
- 招聘中
- LungenClinic Grosshansdorf
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接触：
- Henrik Watz, PD Dr. med.
- 邮箱：H.Watz@pulmoresearch.de
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副研究员：
- Henrik Watz, PD Dr. med.
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Heidelberg、德国、69126
- 招聘中
- Thoraxklinik Heidelberg
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接触：
- Felix JF Herth, MD
- 电话号码：1200 +49 6221 396
- 邮箱：Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
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Heidelberg、德国、69126
- 招聘中
- Thoraxklinik
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接触：
- Ralf Eberhardt, MD
- 电话号码：8204 +49 6221 396
- 邮箱：Ralf.Eberhardt@thoraxklinik-heidelberg.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 能够理解坚持研究治疗和研究方案的重要性，并愿意遵守所有研究要求
- 重度肺气肿（FEV1<45%，RV>150%，TLC>100%）
- pO2>60 mmHg，4l O2，pCO2 < 60 mmHg，静息
- HRCT 和灌注显像诊断异质性肺气肿
- YACTA® 确认的异质性
- 通过相关的叶间裂隙显示平行通道
- 年龄 > 30 岁
- 筛查前 8 周 COPD 稳定且无恶化
- 可的松剂量 < 20 mg 泼尼松或等效 OCS
- 在筛选访视前停止吸烟至少 4 个月的非吸烟者或戒烟者
- 当前 CoHb < 2,5%
排除标准：
- 体重指数 < 18 毫克/公斤
- 显着的支气管扩张伴有 4 汤匙/天的痰液产生
- 6 分钟步行距离 < 150 米
- 筛选访视前 6 周内发生心肌梗死
- 失代偿性心力衰竭
- 伴有中度或重度 LVF 受限的心肌病
- 长期服用氯吡格雷
- 肺切除术后状态（肺叶切除术/全肺切除术）
- 现有妊娠
- 有生育潜力的女性受试者没有可接受的避孕方式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：植入瓣膜 (IBV)
在基于导管的 collaertal 通气测量后，每位患者都通过支气管内瓣膜完全闭塞目标肺叶进行治疗。
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在肺气肿最严重的受损和过度充气的肺叶中植入支气管内瓣膜，通过减少肺容积改善小气道的弹性回弹，从而导致更符合人体工程学的呼吸力学和隔膜功能。
这种积极影响尤其在叶间侧支通气量低的患者中观察到，可以通过 CT 裂隙分析和/或基于导管的测量对其进行量化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善肺功能
大体时间：12个月
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肺功能参数 FEV1 和 RV/TLC 的发展。
与基线相比，FEV1 增加 15% 和 RV/TLC 减少 10% 将被视为具有临床意义。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和有效性评估
大体时间：12个月
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安全：
功效：
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月15日
首次发布 (估计)
2013年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月15日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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