Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk lungevolumenreduktion efter kateterbaseret CV-måling hos patienter med heterogent emfysem og komplette interlobare fissurer

15. juli 2013 opdateret af: Felix JF Herth, Heidelberg University

Bronkoskopisk volumenreduktion med ventilimplantater efter analyse af interlobar fissurintegritet og måling af kollateral ventilation hos patienter med svær, heterogen emfysem

Dette kliniske forsøg evaluerer virkningen af ​​kateterbaseret måling af interloabr collateral ventilation forud for endoskopisk lungevolumenreduktion hos patienter med hetereogent emfysem og komplette interlobar fissurer i højopløsningscomputertomografi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 patienter (25 pr. center) med heterogent lungeemfysem med indikation for endoskopisk lungevolumenreduktion ved klapimplantation vil blive prospektivt inkluderet i undersøgelsen. Heterogenitet af emfysem og spaltningsfuldstændighed af den relevante lap vil blive bevist ud fra computertomografi med høj opløsning (HRCT) før optagelse i undersøgelsen. Fissurintegritet vil blive analyseret af en kerneradiologi. Hvis fissurerne er fuldstændige, vil patienter blive indskrevet i undersøgelsen. Alle rekrutterede patienter vil desuden modtage en kollateral ventilationsmåling ved at bruge Chartis® Pulmonary Assement System under en fleksibel bronkoskopi. Afhængigt af resultaterne af denne måling opdeles patienterne i to parallelle arme: A: komplet fissurintegritet og lav kollateral ventilation (CV negativ) B: komplet fissurintegritet og høj kollateral ventilation (CV positiv) Efter CV-målingen vil hver patient modtage ventilbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Rekruttering
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rabe Klaus, Prof. Dr. med.
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Rekruttering
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Henrik Watz, PD Dr. med.
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
      • Heidelberg, Tyskland, 69126

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • evne til at forstå vigtigheden af ​​overholdelse af undersøgelsesbehandling og undersøgelsesprotokollen og villig til at følge alle undersøgelseskrav
  • svær lungeemfysem (FEV1<45%, RV>150%, TLC>100%)
  • pO2>60 mmHg med 4l O2, pCO2 < 60 mmHg i hvile
  • heterogent lungeemfysem diagnosticeret med HRCT og perfusionsscintigrafi
  • bekræftet heterogenitet af YACTA®
  • afsløring af parallelle kanaler gennem relevante interlobare sprækker
  • alder > 30 år
  • stabil KOL uden eksacerbation 8 uger før screening
  • dosis kortison < 20 mg prednison eller tilsvarende OCS
  • ikke-ryger eller eks-ryger, som holdt op med at ryge i mindst 4 måneder forud for screeningsbesøget
  • nuværende CoHb < 2,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18 mg/kg2
  • betydelig bronkiektasi med sputumproduktion på 4 spsk/dag
  • 6 minutters gangafstand < 150 m
  • myokardieinfarkt inden for 6 uger før screeningsbesøg
  • dekompenseret hjertesvigt
  • kardiomyopati med moderat eller svær begrænset LVF
  • langtidsmedicinering med Clopidogrel
  • status efter lungeresektion (lobektomi/pneumonektomi)
  • eksisterende graviditet
  • kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder uden acceptable former for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Implantation af ventiler (IBV)
Efter kateterbaseret måling af collaertal ventilation behandles hver patient ved en fuldstændig okklusion af mållappen af ​​intrabronchiale ventiler.
Enhed: Implantation af ventiler (IBV)
Implantation af intrabronchiale klapper i den mest emfysematøse ødelagte og hyperinflaterede lungelop forbedrer den elastiske tilbageslag i luftvejene ved en reduktion i lungevolumen og fører dermed til mere ergonomisk vejrtrækningsmekanik og diafragmafunktion. Denne positive effekt observeres især hos patienter med lav interlobar kollateral ventilation, der kan kvantificeres ved CT-fissuranalyse og/eller kateterbaseret måling.
Andre navne:
  • Spirations(R) ventiler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af lungefunktionen
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling af lungefunktionsparametre FEV1 og RV/TLC. En stigning i FEV1 på 15 % og et fald i RV/TLC på 10 % sammenlignet med baseline vil blive betragtet som klinisk signifikant.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed og effekt
Tidsramme: 12 måneder

Sikkerhed:

  • Evaluering af antallet af alvorlige bivirkninger relateret til behandlingen
  • Evaluering af migrationshastighed for ventilimplantater
  • Evaluering af tekniske vanskeligheder under implantation af ventiler

Effektivitet:

  • gennemsnitlig ændring i lungefunktion (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC) 30, 90, 180 og 365 dage efter ELVR
  • gennemsnitlig ændring i livskvalitet (SGRQ) og i dyspnø-score (mMRC)
  • gennemsnitlige ændringer i afstand på seks minutters gangtest 30, 90, 180 og 365 dage efter ELVR
  • gennemsnitlige ændringer i fysisk aktivitet derhjemme, målt med Sensewear®-armbånd i tre dage 30, 90, 180 og 360 dage efter ELVR
  • ekkokardiografiske/laboratoriekemiske ændringer af hjertefunktionen 30, 90, 180 og 365 dage efter ELVR.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (Skøn)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol G1.0.- 16.02.2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantation af ventiler (IBV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner