Reducción endoscópica del volumen pulmonar después de la medición CV basada en catéter en pacientes con enfisema heterogéneo y fisuras interlobulares completas
15 de julio de 2013 actualizado por: Felix JF Herth, Heidelberg University
Reducción broncoscópica del volumen con implantes de válvula después del análisis de la integridad de la fisura interlobular y la medición de la ventilación colateral en pacientes con enfisema heterogéneo grave
Este ensayo clínico evalúa el impacto de la medición con catéter de la ventilación colateral interloabr antes de la reducción endoscópica del volumen pulmonar en pacientes con enfisema heterogéneo y fisuras interlobulares completas en tomografía computarizada de alta resolución.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán prospectivamente en el estudio 50 pacientes (25 por centro) con enfisema pulmonar heterogéneo con indicación de reducción de volumen pulmonar endoscópica mediante implante de válvula.
La heterogeneidad del enfisema y la integridad de la fisura del lóbulo correspondiente se demostrarán mediante tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) antes de la inscripción en el estudio.
La integridad de la fisura se analizará mediante una radiología central.
Si se prueba la integridad de la fisura, los pacientes se inscribirán en el estudio.
Todos los pacientes reclutados recibirán además una medición de ventilación colateral mediante el sistema de evaluación pulmonar Chartis® durante una broncoscopia flexible.
Según los resultados de esta medición, los pacientes se dividen en dos brazos paralelos: A: integridad completa de la fisura y ventilación colateral baja (CV negativo) B: integridad completa de la fisura y ventilación colateral alta (CV positivo) Después de la medición CV, cada paciente recibir terapia valvular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grosshansdorf, Alemania, 22927
- Reclutamiento
- LungenClinic Grosshansdorf
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Contacto:
- Klaus Rabe
- Correo electrónico: k.f.rabe@ungenclinic.de
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Sub-Investigador:
- Rabe Klaus, Prof. Dr. med.
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- Reclutamiento
- LungenClinic Grosshansdorf
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Contacto:
- Henrik Watz, PD Dr. med.
- Correo electrónico: H.Watz@pulmoresearch.de
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Sub-Investigador:
- Henrik Watz, PD Dr. med.
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Reclutamiento
- Thoraxklinik Heidelberg
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Contacto:
- Felix JF Herth, MD
- Número de teléfono: 1200 +49 6221 396
- Correo electrónico: Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Reclutamiento
- Thoraxklinik
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Contacto:
- Ralf Eberhardt, MD
- Número de teléfono: 8204 +49 6221 396
- Correo electrónico: Ralf.Eberhardt@thoraxklinik-heidelberg.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- capacidad para comprender la importancia de la adherencia al tratamiento del estudio y al protocolo del estudio y disposición a seguir todos los requisitos del estudio
- enfisema pulmonar severo (FEV1<45%, RV>150%, TLC>100%)
- pO2>60 mmHg con 4l O2, pCO2 < 60 mmHg en reposo
- enfisema pulmonar heterogéneo diagnosticado con TCAR y gammagrafía de perfusión
- heterogeneidad confirmada por YACTA®
- revelación de canales paralelos a través de fisuras interlobulares relevantes
- edad > 30 años
- EPOC estable sin exacerbación 8 semanas antes de la selección
- dosis de cortisona < 20 mg prednisona o equivalente OCS
- no fumador o exfumador que dejó de fumar durante al menos 4 meses antes de la visita de selección
- CoHb actual < 2,5%
Criterio de exclusión:
- IMC < 18 mg/kg2
- bronquiectasias significativas con producción de esputo de 4 cucharadas/día
- Distancia de caminata de 6 minutos < 150 m
- infarto de miocardio dentro de las 6 semanas previas a la visita de selección
- insuficiencia cardiaca descompensada
- miocardiopatía con FVI restringida moderada o grave
- medicación a largo plazo con clopidogrel
- estado después de la resección pulmonar (lobectomía/neumonectomía)
- embarazo existente
- mujeres en edad fértil sin formas aceptables de anticoncepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Implantación de válvulas (IBV)
Después de la medición basada en catéter de la ventilación colateral, cada paciente es tratado con una oclusión completa del lóbulo objetivo mediante válvulas intrabronquiales.
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La implantación de válvulas intrabronquiales en el lóbulo pulmonar más enfisematoso destruido e hiperinflado mejora el retroceso elástico de las pequeñas vías respiratorias mediante una reducción del volumen pulmonar y, por lo tanto, conduce a una mecánica respiratoria y una función del diafragma más ergonómicas.
Este efecto positivo se observa particularmente en pacientes con ventilación colateral interlobar baja que puede cuantificarse mediante análisis de fisura por TC y/o medición basada en catéter.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desarrollo de parámetros de función pulmonar FEV1 y RV/TLC.
El aumento del FEV1 del 15 % y la disminución del RV/TLC del 10 % en comparación con el valor inicial se considerarán clínicamente significativos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad y la eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguridad:
Eficacia:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol G1.0.- 16.02.2012
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