Эндоскопическое уменьшение объема легких после катетерного измерения сердечного ритма у пациентов с гетерогенной эмфиземой и полными междолевыми трещинами
15 июля 2013 г. обновлено: Felix JF Herth, Heidelberg University
Бронхоскопическое уменьшение объема с помощью клапанных имплантатов после анализа целостности междолевых щелей и измерения коллатеральной вентиляции у пациентов с тяжелой гетерогенной эмфиземой
В этом клиническом исследовании оценивается влияние катетерного измерения междолевой коллатеральной вентиляции перед эндоскопическим уменьшением объема легких у пациентов с гетерогенной эмфиземой и полными междолевыми трещинами на компьютерной томографии высокого разрешения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
50 пациентов (25 в каждом центре) с гетерогенной эмфиземой легких с показаниями к эндоскопическому уменьшению объема легких путем имплантации клапана будут проспективно включены в исследование.
Гетерогенность эмфиземы и полнота трещин соответствующей доли будут доказаны с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT) до включения в исследование.
Целостность фиссур будет проанализирована с помощью основной радиологии.
Если будет доказана полнота фиссур, пациенты будут включены в исследование.
Все набранные пациенты дополнительно получат измерение коллатеральной вентиляции с помощью системы оценки легких Chartis® во время гибкой бронхоскопии.
В зависимости от результатов этого измерения пациенты делятся на две параллельные группы: A: полная целостность фиссур и низкая коллатеральная вентиляция (CV отрицательный) B: полная целостность фиссур и высокая коллатеральная вентиляция (CV положительный) После измерения CV каждый пациент получить клапанную терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grosshansdorf, Германия, 22927
- Рекрутинг
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Контакт:
- Klaus Rabe
- Электронная почта: k.f.rabe@ungenclinic.de
-
Младший исследователь:
- Rabe Klaus, Prof. Dr. med.
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- Рекрутинг
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Контакт:
- Henrik Watz, PD Dr. med.
- Электронная почта: H.Watz@pulmoresearch.de
-
Младший исследователь:
- Henrik Watz, PD Dr. med.
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Рекрутинг
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Контакт:
- Felix JF Herth, MD
- Номер телефона: 1200 +49 6221 396
- Электронная почта: Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Рекрутинг
- Thoraxklinik
-
Контакт:
- Ralf Eberhardt, MD
- Номер телефона: 8204 +49 6221 396
- Электронная почта: Ralf.Eberhardt@thoraxklinik-heidelberg.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- способность понимать важность соблюдения исследуемого лечения и протокола исследования и готовность следовать всем требованиям исследования
- тяжелая эмфизема легких (ОФВ1<45%, ПВ>150%, ООЛ>100%)
- pO2>60 мм рт.ст. с 4 л O2, pCO2 < 60 мм рт.ст. в покое
- гетерогенная эмфизема легких, диагностированная с помощью КТВР и перфузионной сцинтиграфии
- подтвержденная гетерогенность с помощью YACTA®
- раскрытие параллельных каналов через соответствующие междолевые щели
- возраст > 30 лет
- стабильная ХОБЛ вне обострения за 8 недель до скрининга
- доза кортизона < 20 мг, преднизолон или эквивалентный OCS
- некурящий или бывший курильщик, который бросил курить как минимум за 4 месяца до визита для скрининга
- текущий CoHb < 2,5%
Критерий исключения:
- ИМТ < 18 мг/кг2
- выраженные бронхоэктазы с выделением мокроты до 4 столовых ложек в сутки
- 6-минутная прогулка на расстоянии < 150 м
- инфаркт миокарда в течение 6 недель до визита для скрининга
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- кардиомиопатия с умеренной или тяжелой ограниченной ФЛЖ
- длительное лечение клопидогрелем
- состояние после резекции легкого (лобэктомия/пневмонэктомия)
- существующая беременность
- субъекты женского пола детородного возраста без приемлемых форм контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Имплантация клапанов (ИБК)
После катетерного измерения коллаэртальной вентиляции каждому пациенту проводят полную окклюзию целевой доли внутрибронхиальными клапанами.
|
Имплантация внутрибронхиальных клапанов в наиболее эмфизематозно разрушенную и гиперинфлированную долю легкого улучшает эластическую отдачу некоторых дыхательных путей за счет уменьшения объема легких и, таким образом, приводит к более эргономичной механике дыхания и функции диафрагмы.
Этот положительный эффект наблюдается, в частности, у пациентов с низкой междолевой коллатеральной вентиляцией, которую можно количественно оценить с помощью КТ-анализа фиссур и/или измерения на основе катетера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение легочной функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Развитие параметров функции легких FEV1 и RV/TLC.
Увеличение FEV1 на 15% и снижение RV/TLC на 10% по сравнению с исходным уровнем будет считаться клинически значимым.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность:
Эффективность:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol G1.0.- 16.02.2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .