Endoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennys katetriin perustuvan CV-mittauksen jälkeen potilailla, joilla on heterogeeninen emfyseema ja täydelliset interlobar-halkeamat
maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Felix JF Herth, Heidelberg University
Bronkoskooppinen tilavuuden vähentäminen läppäimplanteilla Interlobar-halkeaman eheyden analysoinnin ja sivuhengityksen mittauksen jälkeen potilailla, joilla on vaikea, heterogeeninen emfyseema
Tämä kliininen tutkimus arvioi katetripohjaisen interloabr-ventilaatiomittauksen vaikutusta ennen endoskooppista keuhkojen tilavuuden pienentämistä potilailla, joilla on heterogeeninen emfyseema ja täydellisiä interlobar-halkeamia korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta (25 per keskus), joilla on heterogeeninen keuhkoemfyseema ja joilla on indikaatio endoskooppiseen keuhkojen tilavuuden pienentämiseen läppäimplantaatiolla.
Emfyseeman heterogeenisyys ja kyseisen lohkon halkeaman täydellisyys osoitetaan korkean resoluution tietokonetomografialla (HRCT) ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Halkeaman eheys analysoidaan ydinradiologialla.
Jos halkeaman täydellisyys osoitetaan, potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
Kaikki rekrytoidut potilaat saavat lisäksi lisäventilaatiomittauksen käyttämällä Chartis® Pulmonary Assement System -järjestelmää joustavan bronkoskopian aikana.
Tämän mittauksen tuloksista riippuen potilaat jaetaan kahteen rinnakkaiseen haaraan: A: täydellinen fissurin eheys ja alhainen kollateraalinen ventilaatio (CV negatiivinen) B: täydellinen fissurin eheys ja korkea kollateraalinen ventilaatio (CV positiivinen) CV-mittauksen jälkeen jokainen potilas saada venttiilihoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grosshansdorf, Saksa, 22927
- Rekrytointi
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Rabe
- Sähköposti: k.f.rabe@ungenclinic.de
-
Alatutkija:
- Rabe Klaus, Prof. Dr. med.
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Rekrytointi
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Watz, PD Dr. med.
- Sähköposti: H.Watz@pulmoresearch.de
-
Alatutkija:
- Henrik Watz, PD Dr. med.
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Rekrytointi
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix JF Herth, MD
- Puhelinnumero: 1200 +49 6221 396
- Sähköposti: Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Rekrytointi
- Thoraxklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralf Eberhardt, MD
- Puhelinnumero: 8204 +49 6221 396
- Sähköposti: Ralf.Eberhardt@thoraxklinik-heidelberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- kyky ymmärtää tutkimushoidon ja tutkimussuunnitelman noudattamisen tärkeyttä ja halu noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia
- vaikea keuhkoemfyseema (FEV1<45%, RV>150%, TLC>100%)
- pO2> 60 mmHg 4 l O2:lla, pCO2 < 60 mmHg levossa
- heterogeeninen keuhkoemfyseema, joka on diagnosoitu HRCT:llä ja perfuusioleikkurilla
- YACTA® vahvisti heterogeenisyyden
- rinnakkaisten kanavien paljastaminen asiaankuuluvien interlobar-halkeamien kautta
- ikä > 30 vuotta
- stabiili COPD ilman pahenemista 8 viikkoa ennen seulontaa
- kortisonia < 20 mg prednisonia tai vastaavaa OCS:ää
- tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin vähintään 4 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- nykyinen CoHb < 2,5 %
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 18 mg/kg2
- merkittävä keuhkoputkentulehdus ja ysköksen eritys 4 ruokalusikallista/päivä
- 6 minuutin kävelymatka < 150 m
- sydäninfarkti 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- kardiomyopatia, johon liittyy keskivaikea tai vaikea rajoittunut LVF
- pitkäkestoinen lääkitys klopidogreelilla
- tila keuhkojen resektion jälkeen (lobektomia/pneumonektomia)
- olemassa olevaa raskautta
- hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt ilman hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Venttiilien istutus (IBV)
Katetripohjaisen kauluksen ventilaation mittauksen jälkeen jokaista potilasta hoidetaan täydellisellä okkluusiolla kohdennettuna lohkoon intrabronkiaalisilla läpäillä.
|
Keuhkoputkensisäisten läppien istuttaminen kaikkein emfyseeottisimpaan tuhoutuneeseen ja ylitäyttyneeseen keuhkolohkoon parantaa hengitysteiden elastista rekrytointia vähentämällä keuhkojen tilavuutta, mikä johtaa ergonomisempaan hengitysmekaniikkaan ja pallean toimintaan.
Tämä positiivinen vaikutus havaitaan erityisesti potilailla, joilla on alhainen interlobar-kollateraalinen ventilaatio, joka voidaan määrittää CT-halkeama-analyysillä ja/tai katetripohjaisella mittauksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkojen toimintaparametrien FEV1 ja RV/TLC kehittäminen.
FEV1:n nousu 15 % ja RV/TLC:n lasku 10 % lähtötasoon verrattuna katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden ja tehon arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuus:
Tehokkuus:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol G1.0.- 16.02.2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .