이질성 폐기종 및 완전한 엽간열구 환자에서 카테터 기반 CV 측정 후 내시경적 폐용적 감소
2013년 7월 15일 업데이트: Felix JF Herth, Heidelberg University
중증 이질성 폐기종 환자에서 엽간 열구 무결성 분석 및 측부 환기 측정 후 판막 이식을 통한 기관지경 용적 감소
이 임상 시험은 고해상도 컴퓨터 단층 촬영에서 이기종 폐기종 및 완전한 엽간 균열이 있는 환자의 내시경 폐용적 감소 전에 엽간 측부 환기의 카테터 기반 측정의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
판막 이식에 의한 내시경 폐용적 감소 적응증이 있는 이종 폐 폐기종 환자 50명(센터당 25명)이 전향적으로 연구에 포함될 예정입니다.
폐기종의 이질성과 해당 엽의 균열 완전성은 연구에 등록하기 전에 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)에서 입증될 것입니다.
균열 무결성은 핵심 방사선에 의해 분석됩니다.
균열 완전성이 입증되면 환자가 연구에 등록됩니다.
모집된 모든 환자는 굴곡성 기관지경 검사 중에 Chartis® Pulmonary Assement System을 사용하여 측부 환기 측정을 추가로 받게 됩니다.
이 측정 결과에 따라 환자는 2개의 병렬 팔로 나뉩니다. A: 완전 열구 무결성 및 낮은 측부 환기(CV 음성) B: 완전 열구 무결성 및 높은 측부 환기(CV 양성) CV 측정 후 각 환자는 다음을 수행합니다. 판막 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- 모병
- LungenClinic Grosshansdorf
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연락하다:
- Klaus Rabe
- 이메일: k.f.rabe@ungenclinic.de
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부수사관:
- Rabe Klaus, Prof. Dr. med.
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Großhansdorf, 독일, 22927
- 모병
- LungenClinic Grosshansdorf
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연락하다:
- Henrik Watz, PD Dr. med.
- 이메일: H.Watz@pulmoresearch.de
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부수사관:
- Henrik Watz, PD Dr. med.
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Heidelberg, 독일, 69126
- 모병
- Thoraxklinik Heidelberg
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연락하다:
- Felix JF Herth, MD
- 전화번호: 1200 +49 6221 396
- 이메일: Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
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Heidelberg, 독일, 69126
- 모병
- Thoraxklinik
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연락하다:
- Ralf Eberhardt, MD
- 전화번호: 8204 +49 6221 396
- 이메일: Ralf.Eberhardt@thoraxklinik-heidelberg.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연구 치료 및 연구 프로토콜 준수의 중요성을 이해하고 모든 연구 요구 사항을 따를 의향이 있는 능력
- 중증 폐 폐기종(FEV1<45%, RV>150%, TLC>100%)
- pO2>60 mmHg, 4l O2, pCO2 < 60 mmHg 휴식
- HRCT 및 관류 신티그라피로 진단된 이종 폐 폐기종
- YACTA®에 의해 확인된 이질성
- 관련 interlobar fissure를 통한 병렬 채널의 공개
- 나이 > 30세
- 스크리닝 전 8주 동안 악화가 없는 안정적인 COPD
- 코르티손 용량 < 20mg 프레드니손 또는 동등한 OCS
- 스크리닝 방문 전 최소 4개월 동안 금연한 비흡연자 또는 과거 흡연자
- 현재 CoHb < 2,5%
제외 기준:
- BMI < 18mg/kg2
- 하루에 4테이블스푼의 가래 생성을 동반한 심각한 기관지확장증
- 도보 6분 거리 < 150m
- 스크리닝 방문 전 6주 이내의 심근경색
- 보상되지 않은 심부전
- 중등도 또는 중증의 제한된 LVF를 동반한 심근병증
- 클로피도그렐을 이용한 장기 투약
- 폐 절제술 후 상태(엽절제술/폐폐절제술)
- 기존 임신
- 허용 가능한 형태의 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 판막 이식(IBV)
카테터 기반 쇄골 환기 측정 후, 각 환자는 기관지 밸브로 대상 엽을 완전히 폐쇄하여 치료합니다.
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대부분의 기종 파괴 및 과팽창 폐엽에 기관지내 판막을 이식하면 폐 부피가 감소하여 전체 기도의 탄성 반동이 개선되어 보다 인체공학적인 호흡 역학 및 횡경막 기능이 향상됩니다.
이 긍정적인 효과는 CT 열구 분석 및/또는 카테터 기반 측정으로 정량화할 수 있는 낮은 엽간 측부 환기가 있는 환자에서 특히 관찰됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐기능 개선
기간: 12 개월
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폐 기능 파라미터 FEV1 및 RV/TLC 개발.
베이스라인과 비교하여 FEV1이 15% 증가하고 RV/TLC가 10% 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 유효성 평가
기간: 12 개월
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안전:
효능:
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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