Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduction endoscopique du volume pulmonaire après mesure du CV par cathéter chez des patients atteints d'emphysème hétérogène et de fissures interlobaires complètes

15 juillet 2013 mis à jour par: Felix JF Herth, Heidelberg University

Réduction du volume bronchoscopique avec des implants valvulaires après analyse de l'intégrité des fissures interlobaires et mesure de la ventilation collatérale chez les patients atteints d'emphysème sévère et hétérogène

Cet essai clinique évalue l'impact de la mesure par cathéter de la ventilation collatérale interloabr avant la réduction endoscopique du volume pulmonaire chez les patients atteints d'emphysème hétérogène et de fissures interlobaires complètes en tomodensitométrie haute résolution.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

50 patients (25 par centre) atteints d'emphysème pulmonaire hétérogène avec indication de réduction endoscopique du volume pulmonaire par implantation valvulaire seront prospectivement inclus dans l'étude. L'hétérogénéité de l'emphysème et l'intégralité de la fissure du lobe concerné seront prouvées par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) avant l'inscription à l'étude. L'intégrité des fissures sera analysée par une radiologie de base. Si l'intégralité de la fissure est prouvée, les patients seront inscrits à l'étude. Tous les patients recrutés recevront en outre une mesure de la ventilation collatérale à l'aide du système d'évaluation pulmonaire Chartis® lors d'une bronchoscopie flexible. En fonction des résultats de cette mesure, les patients sont divisés en deux bras parallèles : A : intégrité complète de la fissure et ventilation collatérale basse (CV négatif) B : intégrité complète de la fissure et ventilation collatérale élevée (CV positif) Suite à la mesure CV, chaque patient recevoir une thérapie valvulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Recrutement
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rabe Klaus, Prof. Dr. med.
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Recrutement
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Henrik Watz, PD Dr. med.
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
      • Heidelberg, Allemagne, 69126

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • capacité à comprendre l'importance de l'adhésion au traitement de l'étude et au protocole de l'étude et volonté de suivre toutes les exigences de l'étude
  • emphysème pulmonaire sévère (FEV1<45 %, RV>150 %, TLC>100 %)
  • pO2>60 mmHg avec 4l O2, pCO2 < 60 mmHg au repos
  • emphysème pulmonaire hétérogène diagnostiqué par HRCT et scintigraphie de perfusion
  • hétérogénéité confirmée par YACTA®
  • révélation des canaux parallèles à travers les fissures interlobaires pertinentes
  • âge > 30 ans
  • MPOC stable sans exacerbation 8 semaines avant le dépistage
  • dose de cortisone< 20 mg prednisone ou équivalent OCS
  • non-fumeur ou ex-fumeur ayant arrêté de fumer depuis au moins 4 mois avant la visite de dépistage
  • CoHb actuelle < 2,5%

Critère d'exclusion:

  • IMC < 18 mg/kg2
  • bronchectasie importante avec production d'expectoration de 4 cuillères à soupe/jour
  • 6 minutes à pied < 150 m
  • infarctus du myocarde dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage
  • insuffisance cardiaque décompensée
  • cardiomyopathie avec restriction modérée ou sévère de la FVG
  • médicaments au long cours avec Clopidogrel
  • état après résection pulmonaire (lobectomie/pneumonectomie)
  • grossesse existante
  • sujets féminins en âge de procréer sans formes de contraception acceptables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Implantation de valves (IBV)
Suite à la mesure par cathéter de la ventilation collatérale, chaque patient est traité par une occlusion complète du lobe ciblé par des valves intrabronchiques.
Dispositif: Implantation de valves (IBV)
L'implantation de valves intrabronchiques dans le lobe pulmonaire détruit et hypergonflé le plus emphysémateux améliore le recul élastique des petites voies respiratoires par une réduction du volume pulmonaire et conduit ainsi à une mécanique respiratoire et à une fonction diaphragmatique plus ergonomiques. Cet effet positif est observé en particulier chez les patients présentant une faible ventilation collatérale interlobaire qui peut être quantifiée par l'analyse des fissures CT et/ou la mesure par cathéter.
Autres noms:
  • Vannes Spiration(R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction pulmonaire
Délai: 12 mois
Développement des paramètres de la fonction pulmonaire FEV1 et RV/TLC. Une augmentation du VEMS de 15 % et une diminution de RV/TLC de 10 % par rapport à la valeur initiale seront considérées comme cliniquement significatives.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité
Délai: 12 mois

Sécurité:

  • Évaluation du nombre d'événements indésirables graves liés au traitement
  • Évaluation du taux de migration des implants valvulaires
  • Évaluation des difficultés techniques lors de l'implantation de valves

Efficacité:

  • changement moyen de la fonction pulmonaire (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC) 30, 90, 180 et 365 jours après ELVR
  • changement moyen de la qualité de vie (SGRQ) et du score de dyspnée (mMRC)
  • changements moyens de la distance d'un test de marche de six minutes 30, 90, 180 et 365 jours après ELVR
  • changements moyens de l'activité physique à la maison, mesurés avec le bracelet Sensewear® pendant trois jours 30, 90, 180 et 360 jours après ELVR
  • modifications chimiques échocardiographiques/de laboratoire de la fonction cardiaque 30, 90, 180 et 365 jours après ELVR.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Première publication (Estimation)

18 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol G1.0.- 16.02.2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Implantation de valves (IBV)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner