Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische longvolumereductie na op katheter gebaseerde CV-meting bij patiënten met heterogeen emfyseem en complete interlobaire fissuren

15 juli 2013 bijgewerkt door: Felix JF Herth, Heidelberg University

Bronchoscopische volumereductie met klepimplantaten na analyse van interlobaire spleetintegriteit en meting van secundaire beademing bij patiënten met ernstig, heterogeen emfyseem

Deze klinische studie evalueert de impact van op een katheter gebaseerde meting van interlobaire collaterale ventilatie voorafgaand aan endoscopische longvolumereductie bij patiënten met heterogeen emfyseem en volledige interlobaire fissuren in computertomografie met hoge resolutie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

50 patiënten (25 per centrum) met heterogeen longemfyseem met indicatie voor endoscopische longvolumereductie door klepimplantatie zullen prospectief in de studie worden opgenomen. De heterogeniteit van emfyseem en de volledigheid van de fissuur van de relevante kwab zal worden bewezen door middel van computertomografie met hoge resolutie (HRCT) voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. Fissuurintegriteit zal worden geanalyseerd door een kernradiologie. Als de volledigheid van de fissuur is bewezen, worden patiënten in het onderzoek opgenomen. Alle gerekruteerde patiënten zullen bovendien een collaterale ventilatiemeting ontvangen door gebruik te maken van het Chartis® Pulmonary Assement System tijdens een flexibele bronchoscopie. Afhankelijk van de resultaten van deze meting worden patiënten verdeeld in twee parallelle armen: A: volledige fissuurintegriteit en lage collaterale ventilatie (CV negatief) B: volledige fissuurintegriteit en hoge collaterale ventilatie (CV positief) Na de CV meting zal elke patiënt kleptherapie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Werving
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rabe Klaus, Prof. Dr. med.
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Werving
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Henrik Watz, PD Dr. med.
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
      • Heidelberg, Duitsland, 69126

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • het vermogen om het belang te begrijpen van het naleven van de onderzoeksbehandeling en het onderzoeksprotocol en bereid zijn om aan alle studievereisten te voldoen
  • ernstig longemfyseem (FEV1<45%, RV>150%, TLC>100%)
  • pO2>60 mmHg met 4l O2, pCO2 < 60 mmHg in rust
  • heterogeen longemfyseem gediagnosticeerd met HRCT en perfusiescintigrafie
  • bevestigde heterogeniteit door YACTA®
  • onthulling van parallelle kanalen door relevante interlobaire fissuren
  • leeftijd > 30 jaar
  • stabiele COPD zonder exacerbatie 8 weken voorafgaand aan screening
  • dosis cortison < 20 mg prednison of gelijkwaardige OCS
  • niet-roker of ex-roker die minimaal 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is gestopt met roken
  • huidige CoHb < 2,5%

Uitsluitingscriteria:

  • BMI < 18 mg/kg2
  • significante bronchiëctasie met sputumproductie van 4 eetlepels/dag
  • 6 minuten loopafstand < 150 m
  • myocardinfarct binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • gedecompenseerd hartfalen
  • cardiomyopathie met matige of ernstige beperkte LVF
  • langdurige medicatie met Clopidogrel
  • status na longresectie (Lobectomie/Pneumonectomie)
  • bestaande zwangerschap
  • vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zonder aanvaardbare vormen van anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Implantatie van kleppen (IBV)
Na op een katheter gebaseerde meting van collaertale ventilatie, wordt elke patiënt behandeld door een volledige occlusie van de beoogde lob door intrabronchiale kleppen.
Apparaat: Implantatie van kleppen (IBV)
Implantatie van intrabronchiale kleppen in de meest emfysemateus vernietigde en hyperopgeblazen longkwab verbetert de elastische terugslag van de kleine luchtwegen door een vermindering van het longvolume en leidt zo tot meer ergonomische ademhalingsmechanismen en diafragmafunctie. Dit positieve effect wordt met name waargenomen bij patiënten met lage interlobaire collaterale ventilatie die kan worden gekwantificeerd door CT-fissuuranalyse en/of kathetergebaseerde meting.
Andere namen:
  • Spiratie(R) ventielen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de longfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
Ontwikkeling van longfunctieparameters FEV1 en RV/TLC. Een toename van FEV1 met 15% en een afname van RV/TLC met 10% ten opzichte van de uitgangswaarde worden als klinisch significant beschouwd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veiligheid en werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden

Veiligheid:

  • Evaluatie van het aantal ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
  • Evaluatie van de migratiesnelheid van klepimplantaten
  • Evaluatie van technische problemen tijdens implantatie van kleppen

Doeltreffendheid:

  • gemiddelde verandering in longfunctie (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC) 30, 90, 180 en 365 dagen na ELVR
  • gemiddelde verandering in levenskwaliteit (SGRQ) en in dyspneuscore (mMRC)
  • gemiddelde veranderingen in afstand van zes minuten looptest 30, 90, 180 en 365 dagen na ELVR
  • gemiddelde veranderingen in fysieke activiteit thuis, gemeten met Sensewear®-polsband gedurende drie dagen 30, 90, 180 en 360 dagen na ELVR
  • echocardiografische/laboratorium chemische veranderingen van de hartfunctie 30, 90, 180 en 365 dagen na ELVR.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol G1.0.- 16.02.2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren