Riduzione endoscopica del volume polmonare dopo misurazione CV con catetere in pazienti con enfisema eterogeneo e ragadi interlobari complete
15 luglio 2013 aggiornato da: Felix JF Herth, Heidelberg University
Riduzione del volume broncoscopico con impianti valvolari dopo l'analisi dell'integrità della fessura interlobare e la misurazione della ventilazione collaterale in pazienti con enfisema grave ed eterogeneo
Questo studio clinico valuta l'impatto della misurazione basata su catetere della ventilazione collaterale interlobare prima della riduzione endoscopica del volume polmonare in pazienti con enfisema eterogeneo e fessure interlobari complete in tomografia computerizzata ad alta risoluzione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
50 pazienti (25 per centro) con enfisema polmonare eterogeneo con indicazione per la riduzione endoscopica del volume polmonare mediante impianto di valvola saranno inclusi nello studio in modo prospettico.
L'eterogeneità dell'enfisema e la completezza della fessura del lobo pertinente saranno dimostrate dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) prima dell'arruolamento nello studio.
L'integrità della fessura sarà analizzata da una radiologia centrale.
Se viene dimostrata la completezza della fessura, i pazienti verranno arruolati nello studio.
Tutti i pazienti reclutati riceveranno inoltre una misurazione della ventilazione collaterale utilizzando il sistema di valutazione polmonare Chartis® durante una broncoscopia flessibile.
A seconda dei risultati di questa misurazione, i pazienti vengono divisi in due bracci paralleli: A: completa integrità della fessura e bassa ventilazione collaterale (CV negativa) B: completa integrità della fessura e alta ventilazione collaterale (CV positiva) Dopo la misurazione della CV, ogni paziente ricevere la terapia valvolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grosshansdorf, Germania, 22927
- Reclutamento
- LungenClinic Grosshansdorf
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Contatto:
- Klaus Rabe
- Email: k.f.rabe@ungenclinic.de
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Sub-investigatore:
- Rabe Klaus, Prof. Dr. med.
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Großhansdorf, Germania, 22927
- Reclutamento
- LungenClinic Grosshansdorf
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Contatto:
- Henrik Watz, PD Dr. med.
- Email: H.Watz@pulmoresearch.de
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Sub-investigatore:
- Henrik Watz, PD Dr. med.
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Heidelberg, Germania, 69126
- Reclutamento
- Thoraxklinik Heidelberg
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Contatto:
- Felix JF Herth, MD
- Numero di telefono: 1200 +49 6221 396
- Email: Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
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Heidelberg, Germania, 69126
- Reclutamento
- Thoraxklinik
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Contatto:
- Ralf Eberhardt, MD
- Numero di telefono: 8204 +49 6221 396
- Email: Ralf.Eberhardt@thoraxklinik-heidelberg.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto
- capacità di comprendere l'importanza dell'aderenza al trattamento in studio e al protocollo dello studio e disponibilità a seguire tutti i requisiti dello studio
- enfisema polmonare grave (FEV1<45%, RV>150%, TLC>100%)
- pO2>60 mmHg con 4l O2, pCO2 < 60 mmHg a riposo
- enfisema polmonare eterogeneo diagnosticato con HRCT e scintigrafia perfusionale
- eterogeneità confermata da YACTA®
- apertura di canali paralleli attraverso fessure interlobari rilevanti
- età > 30 anni
- BPCO stabile senza riacutizzazione 8 settimane prima dello screening
- dose di cortisone < 20 mg di prednisone o equivalente OCS
- non fumatore o ex fumatore che ha smesso di fumare da almeno 4 mesi prima della visita di screening
- CoHb attuale < 2,5%
Criteri di esclusione:
- IMC < 18 mg/kg2
- bronchiectasie significative con produzione di espettorato di 4 cucchiai/die
- Distanza 6 minuti a piedi < 150 m
- infarto miocardico entro 6 settimane prima della visita di screening
- scompenso cardiaco scompensato
- cardiomiopatia con LVF moderata o grave ristretta
- terapia a lungo termine con Clopidogrel
- stato dopo resezione polmonare (lobectomia/pneumonectomia)
- gravidanza in atto
- soggetti di sesso femminile in età fertile senza forme accettabili di contraccezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Impianto di valvole (IBV)
Dopo la misurazione tramite catetere della ventilazione collaertale, ogni paziente viene trattato con un'occlusione completa del lobo bersaglio mediante valvole intrabronchiali.
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L'impianto di valvole intrabronchiali nel lobo polmonare più enfisematoso distrutto e iperinflazionato migliora il ritorno elastico delle piccole vie aeree mediante una riduzione del volume polmonare e determinando così una meccanica respiratoria e una funzione diaframmatica più ergonomiche.
Questo effetto positivo si osserva in particolare nei pazienti con bassa ventilazione collaterale interlobare che può essere quantificata mediante analisi della fessura TC e/o misurazione basata su catetere.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sviluppo dei parametri di funzionalità polmonare FEV1 e RV/TLC.
L'aumento del FEV1 del 15% e la diminuzione di RV/TLC del 10% rispetto al basale saranno considerati clinicamente significativi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sicurezza:
Efficacia:
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol G1.0.- 16.02.2012
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