Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa redukcja objętości płuc po pomiarze CV przez cewnik u pacjentów z heterogenną rozedmą płuc i całkowitymi szczelinami międzypłatowymi

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: Felix JF Herth, Heidelberg University

Redukcja objętości bronchoskopii za pomocą implantów zastawek po analizie integralności szczeliny międzypłatowej i pomiarze wentylacji obocznej u pacjentów z ciężką, niejednorodną rozedmą płuc

To badanie kliniczne ocenia wpływ pomiaru wentylacji obocznej między płatkami przez cewnik przed endoskopowym zmniejszeniem objętości płuc u pacjentów z niejednorodną rozedmą płuc i całkowitymi szczelinami międzypłatowymi w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych prospektywnie 50 pacjentów (25 na ośrodek) z heterogenną rozedmą płuc ze wskazaniem do endoskopowego zmniejszenia objętości płuc poprzez wszczepienie zastawki. Heterogeniczność rozedmy i kompletność szczelin odpowiedniego płata zostanie potwierdzona za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) przed włączeniem do badania. Integralność szczeliny zostanie przeanalizowana za pomocą radiologii rdzenia. Jeśli potwierdzona zostanie kompletność szczeliny, pacjenci zostaną włączeni do badania. Wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają dodatkowo pomiar wentylacji obocznej za pomocą systemu oceny płuc Chartis® podczas elastycznej bronchoskopii. W zależności od wyników tego pomiaru, pacjentów dzieli się na dwie równoległe grupy: A: całkowita integralność szczeliny i niska wentylacja oboczna (CV ujemna) B: całkowita integralność szczeliny i wysoka wentylacja oboczna (CV dodatnia) Po wykonaniu pomiaru CV każdy pacjent będzie otrzymać terapię zastawkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Rekrutacyjny
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rabe Klaus, Prof. Dr. med.
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Rekrutacyjny
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Henrik Watz, PD Dr. med.
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
      • Heidelberg, Niemcy, 69126

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • umiejętność zrozumienia, jak ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i protokołu badania oraz chęć przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania
  • ciężka rozedma płuc (FEV1<45%, RV>150%, TLC>100%)
  • pO2>60 mmHg przy 4l O2, pCO2 < 60 mmHg w spoczynku
  • heterogenna rozedma płuc rozpoznana za pomocą HRCT i scyntygrafii perfuzyjnej
  • heterogeniczność potwierdzona przez YACTA®
  • ujawnienie kanałów równoległych przez odpowiednie szczeliny międzypłatowe
  • wiek > 30 lat
  • stabilna POChP bez zaostrzeń 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • dawka kortyzonu < 20 mg prednizonu lub równoważnego OCS
  • osoba niepaląca lub była osoba paląca, która rzuciła palenie na co najmniej 4 miesiące przed wizytą przesiewową
  • obecny CoHb < 2,5%

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 18 mg/kg2
  • znaczne rozstrzenie oskrzeli z produkcją plwociny w ilości 4 łyżek dziennie
  • Odległość 6 minut spacerem < 150 m
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  • zdekompensowana niewydolność serca
  • kardiomiopatia z umiarkowanym lub ciężkim ograniczeniem LVF
  • długotrwałe leczenie klopidogrelem
  • stan po resekcji płuca (lobektomia/pneumonektomia)
  • istniejąca ciąża
  • kobiet w wieku rozrodczym bez akceptowalnych form antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Implantacja zastawek (IBV)
Po dokonaniu cewnikowego pomiaru wentylacji obojczykowej, u każdego pacjenta leczy się całkowite zamknięcie docelowego płata przez zastawki wewnątrzoskrzelowe.
Urządzenie: Implantacja zastawek (IBV)
Wszczepienie zastawek dooskrzelowych w najbardziej rozedmowany i rozdęty płat płuca poprawia sprężysty odrzut małych dróg oddechowych poprzez zmniejszenie objętości płuc, a tym samym prowadzi do bardziej ergonomicznej mechaniki oddychania i funkcji przepony. Ten pozytywny efekt obserwuje się szczególnie u pacjentów z niską wentylacją oboczną międzypłatową, którą można określić ilościowo za pomocą analizy szczelin TK i/lub pomiaru opartego na cewniku.
Inne nazwy:
  • Zawory Spiration(R).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa czynności płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozwój parametrów funkcji płuc FEV1 i RV/TLC. Zwiększenie FEV1 o 15% i zmniejszenie RV/TLC o 10% w porównaniu z wartością wyjściową zostanie uznane za klinicznie istotne.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Bezpieczeństwo:

  • Ocena liczby poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
  • Ocena szybkości migracji implantów zastawkowych
  • Ocena trudności technicznych podczas implantacji zastawek

Skuteczność:

  • średnia zmiana czynności płuc (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC) 30, 90, 180 i 365 dni po ELVR
  • średnia zmiana jakości życia (SGRQ) i oceny duszności (mMRC)
  • średnie zmiany dystansu w 6-minutowym teście marszu 30, 90, 180 i 365 dni po ELVR
  • średnie zmiany aktywności fizycznej w domu, mierzone z opaską Sensewear® przez trzy dni 30, 90, 180 i 360 dni po ELVR
  • echokardiograficzne/laboratoryjne chemiczne zmiany funkcji serca 30, 90, 180 i 365 dni po ELVR.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol G1.0.- 16.02.2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj