Depiquick® Birch による季節内特異的免疫療法の有効性と安全性 (INSIDE)
2017年3月20日 更新者：Novartis
アレルギー性鼻炎患者および/または間欠性喘息を伴うか伴わない鼻結膜炎
この研究では、カバノキ花粉に対する臨床的に関連するIgE媒介アレルギー感作を有する、間欠性喘息の有無にかかわらず、アレルギー性鼻炎および鼻結膜炎の患者を対象に、Depiquick® Birchを用いた季節内特異的短期免疫療法の有効性と安全性を評価します。
「季節内」という用語は、患者がシラカバ花粉の季節、つまりすでにアレルギー症状を経験している時期に免疫療法治療を開始することを意味します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Novartis Investigative Site
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Augsburg、ドイツ、86179
- Novartis Investigative Site
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Bad Wildbad、ドイツ、75323
- Novartis Investigative Site
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Bad Woerishofen、ドイツ、86825
- Novartis Investigative Site
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Bensheim、ドイツ、64625
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、14050
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13057
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13187
- Novartis Investigative Site
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Bochum、ドイツ、44803
- Novartis Investigative Site
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Bonn、ドイツ、53105
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz、ドイツ、09130
- Novartis Investigative Site
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Delitzsch、ドイツ、04509
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Duelmen、ドイツ、48249
- Novartis Investigative Site
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Duisburg、ドイツ、47051
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60389
- Novartis Investigative Site
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Gera、ドイツ、07548
- Novartis Investigative Site
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Hannover、ドイツ、30159
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04357
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04275
- Novartis Investigative Site
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Luebeck、ドイツ、23538
- Novartis Investigative Site
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Lübeck、ドイツ、23538
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ、48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ、48143
- Novartis Investigative Site
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Neunkirchen、ドイツ、66538
- Novartis Investigative Site
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Nidderau、ドイツ、61130
- Novartis Investigative Site
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Oberhausen、ドイツ、46145
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück、ドイツ、49074
- Novartis Investigative Site
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Rodgau、ドイツ、63110
- Novartis Investigative Site
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Wallenhorst、ドイツ、49134
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、ドイツ、65183
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、ドイツ、64191
- Novartis Investigative Site
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Witten、ドイツ、58452
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は訪問 2 で重大なアレルギー症状を経験している必要があります
- 樹木アレルゲンに対する臨床的に関連する感作を伴うアレルギー性鼻炎および/または鼻結膜炎の病歴
- カバノキアレルゲンに対する特異的 IgE (CAP RAST ≥ 2)
除外基準:
- イネ科または雑草の花粉および多年生アレルゲンに対する感作の結果としてのアレルギーの重大な臨床症状の病歴
- FEV1 または PEF 値 ≤ 80 %
- 持続性喘息（GINA ≥ 2）
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デピクイック®バーチ
スクリーニング訪問 (訪問 1) で、患者は eDiary の記入方法を説明されます。
適格な患者は、重大なアレルギー症状が現れたらすぐに訪問 2 に戻ります。
重篤なアレルギー症状は、症状スコアが 2 以上であると定義されます。患者の適格性が包含/除外基準チェックリストに従って確認された場合、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。
患者は、30分以上の時間差で治験薬（0.2mlおよび0.3ml）を2回連続皮下注射される。
患者は、訪問３、訪問４、訪問５、訪問６、および訪問７の１週間の間隔で研究施設に戻り、研究薬剤の注射（各０．５ｍｌ）を受ける。
樹木花粉の季節が終わる前に治療が完了した場合、患者は樹木花粉の季節が終わるまで4週間ごとに電話で経過観察されます。
研究完了の訪問は、樹木花粉の季節が終わってから4週間後に行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
スクリーニング訪問 (訪問 1) で、患者は eDiary の記入方法を説明されます。
適格な患者は、重大なアレルギー症状が現れたらすぐに訪問 2 に戻ります。
重篤なアレルギー症状は、症状スコアが 2 以上であると定義されます。患者の適格性が包含/除外基準チェックリストに従って確認された場合、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。
患者は、30分以上の時間差で治験薬（0.2mlおよび0.3ml）を2回連続皮下注射される。
患者は、訪問３、訪問４、訪問５、訪問６、および訪問７の１週間の間隔で研究施設に戻り、研究薬剤の注射（各０．５ｍｌ）を受ける。
樹木花粉の季節が終わる前に治療が完了した場合、患者は樹木花粉の季節が終わるまで4週間ごとに電話で経過観察されます。
研究完了の訪問は、樹木花粉の季節が終わってから4週間後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状と投薬スコアを組み合わせたもの (SMS)
時間枠：治療の開始から関連する花粉暴露期間の終了まで。
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SMS は、1 日の平均症状重症度スコアと 1 日の平均救急薬スコアの合計を表します。
症状重症度スコアは、花粉シーズン中の毎日の症状重症度スコアの平均として定義されます。
救急薬スコアは、花粉シーズン中の毎日の救急薬スコアの平均として定義されます。
スコアが低いほど、アレルギー状態が改善されたことを示します。
SMS の最小スコアは「0」で、最大スコアは救急薬の摂取量に依存します。
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治療の開始から関連する花粉暴露期間の終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状と投薬スコアを組み合わせたもの (SMS)
時間枠：2012 年のシラカバ花粉シーズン終了後 4 週間後までの無作為化日、最大 5 か月まで評価
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SMS は、1 日の平均症状重症度スコアと 1 日の平均救急薬スコアの合計を表します。
症状重症度スコアは、花粉シーズン中の毎日の症状重症度スコアの平均として定義されます。
鼻炎/鼻結膜炎（鼻のかゆみ、くしゃみ、鼻漏、鼻閉塞、目のかゆみ/ざらざら感/発赤、目の涙を含む）および喘息（胸の圧迫感、息切れ、咳、喘鳴を含む）の全体的な重症度は患者によって評価されます。毎日
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2012 年のシラカバ花粉シーズン終了後 4 週間後までの無作為化日、最大 5 か月まで評価
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作用の開始（患者の評価）
時間枠：2012 年のシラカバ花粉シーズン終了後 4 週間後までの無作為化日、最大 5 か月まで評価
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患者は、「今日のSITのおかげでアレルギー症状が良くなったと感じますか?」という質問に答えて、治療の作用が始まった時点を記録します。 「はい」または「いいえ」で。
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2012 年のシラカバ花粉シーズン終了後 4 週間後までの無作為化日、最大 5 か月まで評価
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鼻結膜炎 生活の質に関する質問票 (RQLQ)
時間枠：訪問 2、4、6、7
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RQLQ は、鼻炎/鼻結膜炎の患者にとって最も重要な機能障害を測定するために設計された 28 項目の疾患固有のアンケートです (Juniper and Guyatt 1991)。
それは7つの領域（活動、睡眠、一般的な訴え、現実的な問題、鼻の症状、目の症状、感情）で構成されます。
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訪問 2、4、6、7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。