Efficacia e sicurezza dell'immunoterapia specifica intrastagionale con Depiquick® Birch (INSIDE)
20 marzo 2017 aggiornato da: Novartis
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia intrastagionale specifica a breve termine con glutaraldeide depigmentata, estratto allergenico di polline di betulla polimerizzato (Depiquick® Birch) in pazienti con rinite allergica e/o o rinocongiuntivite con o senza asma intermittente
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia intrastagionale specifica a breve termine con Depiquick® Birch in pazienti con rinite allergica e/o rinocongiuntivite con o senza asma intermittente che hanno una sensibilizzazione allergica IgE-mediata clinicamente rilevante contro il polline di betulla.
Il termine "intrastagionale" significa che i pazienti inizieranno con il trattamento immunoterapico durante la stagione dei pollini di betulla, cioè quando manifestano già sintomi allergici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Germania, 86179
- Novartis Investigative Site
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Bad Wildbad, Germania, 75323
- Novartis Investigative Site
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Bad Woerishofen, Germania, 86825
- Novartis Investigative Site
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Bensheim, Germania, 64625
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 14050
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13057
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 13187
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Germania, 44803
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Germania, 53105
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Germania, 09130
- Novartis Investigative Site
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Delitzsch, Germania, 04509
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Germania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Duelmen, Germania, 48249
- Novartis Investigative Site
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Duisburg, Germania, 47051
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Germania, 60389
- Novartis Investigative Site
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Gera, Germania, 07548
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Germania, 30159
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Germania, 04357
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Germania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Germania, 04275
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, Germania, 23538
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Germania, 23538
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Germania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Germania, 48143
- Novartis Investigative Site
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Neunkirchen, Germania, 66538
- Novartis Investigative Site
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Nidderau, Germania, 61130
- Novartis Investigative Site
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Oberhausen, Germania, 46145
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Germania, 49074
- Novartis Investigative Site
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Rodgau, Germania, 63110
- Novartis Investigative Site
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Wallenhorst, Germania, 49134
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Germania, 65183
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Germania, 64191
- Novartis Investigative Site
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Witten, Germania, 58452
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono manifestare sintomi allergici significativi durante la visita 2
- Anamnesi di rinite allergica e/o rinocongiuntivite con sensibilizzazione clinicamente rilevante agli allergeni degli alberi
- IgE specifiche contro gli allergeni della betulla (CAP RAST ≥ 2)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di manifestazioni cliniche significative di allergia a seguito di sensibilizzazione contro pollini di graminacee o di piante infestanti e allergeni perenni
- Valore FEV1 o PEF ≤ 80%
- Asma persistente (GINA ≥ 2)
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Betulla Depiquick®
Alla visita di screening (Visita 1), i pazienti verranno istruiti su come completare l'eDiary.
I pazienti idonei torneranno per la visita 2 non appena manifestano sintomi allergici significativi.
I sintomi allergici significativi sono definiti da un punteggio dei sintomi ≥ 2. Se l'idoneità dei pazienti è stata confermata in base alla lista di controllo dei criteri di inclusione/esclusione, verrà condotta la randomizzazione a uno dei 2 bracci di trattamento.
I pazienti riceveranno due iniezioni sottocutanee consecutive del farmaco in studio (0,2 e 0,3 ml) con un intervallo di tempo ≥ 30 minuti.
I pazienti ritornano al sito dello studio a intervalli settimanali per la visita 3, la visita 4, la visita 5, la visita 6 e la visita 7 per ricevere iniezioni del farmaco oggetto dello studio (0,5 ml ciascuna).
Se il trattamento viene completato prima della fine della stagione dei pollini degli alberi, i pazienti saranno seguiti da telefonate ogni 4 settimane fino alla fine della stagione dei pollini degli alberi.
La visita di completamento dello studio avrà luogo 4 settimane dopo la fine della stagione dei pollini degli alberi.
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Comparatore placebo: Placebo
Alla visita di screening (Visita 1), i pazienti verranno istruiti su come completare l'eDiary.
I pazienti idonei torneranno per la visita 2 non appena manifestano sintomi allergici significativi.
I sintomi allergici significativi sono definiti da un punteggio dei sintomi ≥ 2. Se l'idoneità dei pazienti è stata confermata in base alla lista di controllo dei criteri di inclusione/esclusione, verrà condotta la randomizzazione a uno dei 2 bracci di trattamento.
I pazienti riceveranno due iniezioni sottocutanee consecutive del farmaco in studio (0,2 e 0,3 ml) con un intervallo di tempo ≥ 30 minuti.
I pazienti ritornano al sito dello studio a intervalli settimanali per la visita 3, la visita 4, la visita 5, la visita 6 e la visita 7 per ricevere iniezioni del farmaco oggetto dello studio (0,5 ml ciascuna).
Se il trattamento viene completato prima della fine della stagione dei pollini degli alberi, i pazienti saranno seguiti da telefonate ogni 4 settimane fino alla fine della stagione dei pollini degli alberi.
La visita di completamento dello studio avrà luogo 4 settimane dopo la fine della stagione dei pollini degli alberi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio combinato di sintomi e farmaci (SMS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del relativo tempo di esposizione al polline.
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L'SMS rappresenta la somma del punteggio medio giornaliero di gravità dei sintomi più il punteggio medio giornaliero del farmaco di soccorso.
Il punteggio di gravità dei sintomi è definito come la media dei punteggi giornalieri di gravità dei sintomi durante la stagione dei pollini.
Il punteggio del farmaco di soccorso è definito come la media dei punteggi giornalieri del farmaco di soccorso durante la stagione dei pollini.
Un punteggio inferiore indica un miglioramento della condizione allergica.
Il punteggio minimo dell'SMS è "0", il punteggio massimo dipende dall'assunzione di farmaci di salvataggio.
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Dall'inizio del trattamento fino alla fine del relativo tempo di esposizione al polline.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio combinato di sintomi e farmaci (SMS)
Lasso di tempo: data di randomizzazione fino a 4 settimane dopo la fine della stagione dei pollini di betulla 2012, valutata fino a 5 mesi
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L'SMS rappresenta la somma del punteggio medio giornaliero di gravità dei sintomi più il punteggio medio giornaliero del farmaco di soccorso.
Il punteggio di gravità dei sintomi è definito come la media dei punteggi giornalieri di gravità dei sintomi durante la stagione dei pollini.
La gravità complessiva della rinite/rinocongiuntivite (inclusi prurito nasale, starnuti, rinorrea, ostruzione nasale, prurito/granulosità/arrossamento oculare e lacrimazione oculare) e dell'asma (inclusi oppressione toracica, mancanza di respiro, tosse, respiro sibilante) sarà valutata dal paziente quotidiano
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data di randomizzazione fino a 4 settimane dopo la fine della stagione dei pollini di betulla 2012, valutata fino a 5 mesi
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Inizio dell'azione (valutazione del paziente)
Lasso di tempo: data di randomizzazione fino a 4 settimane dopo la fine della stagione dei pollini di betulla 2012, valutata fino a 5 mesi
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I pazienti documenteranno il momento in cui sperimentano l'inizio dell'azione della terapia rispondendo alla domanda "Ha la sensazione che i suoi sintomi allergici siano migliorati o diminuiti a causa della SIT oggi?" con "Sì" o "No".
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data di randomizzazione fino a 4 settimane dopo la fine della stagione dei pollini di betulla 2012, valutata fino a 5 mesi
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Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: Visite 2, 4, 6 e 7
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Il RQLQ è un questionario specifico per malattia di 28 voci progettato per misurare le menomazioni funzionali che sono più importanti per i pazienti con rinite/rinocongiuntivite (Juniper e Guyatt 1991).
Si compone di 7 domini (attività, sonno, disturbi comuni, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari ed emozioni).
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Visite 2, 4, 6 e 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDPG103ADE01
- 2011-004185-14 (Numero EudraCT)
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