Účinnost a bezpečnost intrasezónní specifické imunoterapie s Depiquick® Birch (INSIDE)
20. března 2017 aktualizováno: Novartis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intrasezónní specifické krátkodobé imunoterapie s depigmentovaným glutaraldehydem polymerizovaným extraktem z pylu břízy (Depiquick® Birch) u pacientů s alergickou rinitidou a nebo rinokonjunktivitida s nebo bez intermitentního astmatu
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost intrasezónní specifické krátkodobé imunoterapie přípravkem Depiquick® Birch u pacientů s alergickou rýmou a/nebo rinokonjunktivitidou s nebo bez intermitentního astmatu, kteří mají klinicky relevantní IgE zprostředkovanou alergickou senzibilizaci proti pylu břízy.
Termín „vnitrosezónní“ znamená, že pacienti zahájí imunoterapii v období pylu břízy, tedy v době, kdy již pociťují alergické příznaky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Německo, 86179
- Novartis Investigative Site
-
Bad Wildbad, Německo, 75323
- Novartis Investigative Site
-
Bad Woerishofen, Německo, 86825
- Novartis Investigative Site
-
Bensheim, Německo, 64625
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 14050
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 13057
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Německo, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Německo, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Německo, 09130
- Novartis Investigative Site
-
Delitzsch, Německo, 04509
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Duelmen, Německo, 48249
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Německo, 47051
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Německo, 60389
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Německo, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Německo, 30159
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04357
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Německo, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Německo, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Německo, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Německo, 48143
- Novartis Investigative Site
-
Neunkirchen, Německo, 66538
- Novartis Investigative Site
-
Nidderau, Německo, 61130
- Novartis Investigative Site
-
Oberhausen, Německo, 46145
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Německo, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Rodgau, Německo, 63110
- Novartis Investigative Site
-
Wallenhorst, Německo, 49134
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Německo, 65183
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Německo, 64191
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Německo, 58452
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí zaznamenat významné alergické příznaky při návštěvě 2
- Anamnéza alergické rýmy a/nebo rinokonjunktivitidy s klinicky relevantní senzibilizací na stromové alergeny
- Specifické IgE proti alergenům břízy (CAP RAST ≥ 2)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významných klinických projevů alergie v důsledku senzibilizace proti pylům trav nebo plevelů a celoročním alergenům
- Hodnota FEV1 nebo PEF ≤ 80 %
- Perzistující astma (GINA ≥ 2)
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Depiquick® Birch
Při screeningové návštěvě (1. návštěva) budou pacienti poučeni, jak vyplnit eDiář.
Způsobilí pacienti se vrátí na návštěvu 2, jakmile zaznamenají významné alergické příznaky.
Významné alergické symptomy jsou definovány symptomovým skóre ≥ 2. Pokud byla způsobilost pacientů potvrzena podle kontrolního seznamu kritérií pro zařazení/vyloučení, bude provedena randomizace do jedné ze 2 léčebných větví.
Pacienti dostanou dvě po sobě jdoucí subkutánní injekce studovaného léku (0,2 a 0,3 ml) s časovou prodlevou ≥ 30 minut.
Pacienti se vracejí na místo studie v týdenních intervalech pro návštěvu 3, návštěvu 4, návštěvu 5, návštěvu 6 a návštěvu 7, aby dostali injekce studijního léku (0,5 ml každá).
Pokud je léčba ukončena před koncem pylové sezóny stromů, budou pacienti do konce pylové sezóny sledováni telefonicky každé 4 týdny.
Návštěva završení studie se uskuteční 4 týdny po skončení pylové sezóny stromů.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Při screeningové návštěvě (1. návštěva) budou pacienti poučeni, jak vyplnit eDiář.
Způsobilí pacienti se vrátí na návštěvu 2, jakmile zaznamenají významné alergické příznaky.
Významné alergické symptomy jsou definovány symptomovým skóre ≥ 2. Pokud byla způsobilost pacientů potvrzena podle kontrolního seznamu kritérií pro zařazení/vyloučení, bude provedena randomizace do jedné ze 2 léčebných větví.
Pacienti dostanou dvě po sobě jdoucí subkutánní injekce studovaného léku (0,2 a 0,3 ml) s časovou prodlevou ≥ 30 minut.
Pacienti se vracejí na místo studie v týdenních intervalech pro návštěvu 3, návštěvu 4, návštěvu 5, návštěvu 6 a návštěvu 7, aby dostali injekce studijního léku (0,5 ml každá).
Pokud je léčba ukončena před koncem pylové sezóny stromů, budou pacienti do konce pylové sezóny sledováni telefonicky každé 4 týdny.
Návštěva završení studie se uskuteční 4 týdny po skončení pylové sezóny stromů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované skóre symptomů a léků (SMS)
Časové okno: Od zahájení léčby do konce příslušné doby pylové expozice.
|
SMS představuje součet průměrného denního skóre závažnosti symptomů plus průměrného denního skóre záchranné medikace.
Skóre závažnosti symptomů je definováno jako průměr denních skóre závažnosti symptomů během pylové sezóny.
Skóre záchranné medikace je definováno jako průměr denních skóre záchranné medikace během pylové sezóny.
Nižší skóre ukazuje na zlepšení alergického stavu.
Minimální skóre SMS je „0“, maximální skóre závisí na příjmu záchranné medikace.
|
Od zahájení léčby do konce příslušné doby pylové expozice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované skóre symptomů a léků (SMS)
Časové okno: datum randomizace do 4 týdnů po skončení pylové sezóny břízy 2012, hodnoceno do 5 měsíců
|
SMS představuje součet průměrného denního skóre závažnosti symptomů plus průměrného denního skóre záchranné medikace.
Skóre závažnosti symptomů je definováno jako průměr denních skóre závažnosti symptomů během pylové sezóny.
Pacient zhodnotí celkovou závažnost rýmy/rinokonjunktivitidy (včetně svědění nosu, kýchání, výtoku z nosu, obstrukce nosu, svědění/škrobení/zarudnutí očí a slzení oka) a astma (včetně tlaku na hrudi, dušnosti, kašle, sípání). denně
|
datum randomizace do 4 týdnů po skončení pylové sezóny břízy 2012, hodnoceno do 5 měsíců
|
|
Nástup účinku (hodnocení pacienta)
Časové okno: datum randomizace do 4 týdnů po skončení pylové sezóny břízy 2012, hodnoceno do 5 měsíců
|
Pacienti budou dokumentovat okamžik, kdy zažijí nástup účinku terapie, odpovědí na otázku „Máte pocit, že vaše příznaky alergie jsou dnes díky SIT lepší nebo méně?“ s "Ano" nebo "Ne".
|
datum randomizace do 4 týdnů po skončení pylové sezóny břízy 2012, hodnoceno do 5 měsíců
|
|
Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ)
Časové okno: Návštěvy 2, 4, 6 a 7
|
RQLQ je dotazník o 28 položkách specifický pro onemocnění určený k měření funkčních poruch, které jsou nejdůležitější pro pacienty s rýmou/rinokonjunktivitidou (Juniper a Guyatt 1991).
Skládá se ze 7 oblastí (aktivity, spánek, běžné potíže, praktické problémy, nosní příznaky, oční příznaky a emoce).
|
Návštěvy 2, 4, 6 a 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDPG103ADE01
- 2011-004185-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .