Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av intrasesongspesifikk immunterapi med Depiquick® Birch (INSIDE)

20. mars 2017 oppdatert av: Novartis

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av intrasesongspesifikk korttidsimmunterapi med depigmentert glutaraldehyd, polymerisert bjørkepollenallergenekstrakt (Depiquick® Birch) hos pasienter med allergisk rhinitt og/ eller Rhinokonjunktivitt med eller uten intermitterende astma

Denne studien vil vurdere effekt og sikkerhet av intrasesongspesifikk korttidsimmunterapi med Depiquick® Birch hos pasienter med allergisk rhinitt og eller rhinokonjunktivitt med eller uten intermitterende astma som har en klinisk relevant IgE-mediert allergisk sensibilisering mot bjørkepollen. Begrepet "intraseasonal" betyr at pasienter vil starte med immunterapibehandling i bjørkepollensesongen, det vil si når de allerede opplever allergiske symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Wildbad, Tyskland, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Tyskland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Tyskland, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Tyskland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duelmen, Tyskland, 48249
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nidderau, Tyskland, 61130
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, Tyskland, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Wallenhorst, Tyskland, 49134
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 64191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må oppleve betydelige allergiske symptomer ved besøk 2
  2. Medisinsk historie med allergisk rhinitt og/eller rhinokonjunktivitt med klinisk relevant sensibilisering for treallergener
  3. Spesifikt IgE mot bjørkeallergener (CAP RAST ≥ 2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med signifikante kliniske manifestasjoner av allergi som følge av sensibilisering mot gress- eller ugresspollen og flerårige allergener
  2. FEV1 eller PEF-verdi ≤ 80 %
  3. Vedvarende astma (GINA ≥ 2)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depiquick® bjørk
Ved screeningbesøket (besøk 1) vil pasientene bli instruert i hvordan de skal fylle ut e-dagboken. Kvalifiserte pasienter kommer tilbake for besøk 2 så snart de opplever betydelige allergiske symptomer. Signifikante allergiske symptomer er definert av en symptomscore ≥ 2. Dersom pasientenes kvalifikasjon er bekreftet i henhold til sjekkliste for inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil randomisering til en av de 2 behandlingsarmene bli utført. Pasienter vil motta to påfølgende subkutane injeksjoner av studiemedisin (0,2 og 0,3 ml) med en tidsforsinkelse på ≥ 30 minutter. Pasienter returnerer til studiestedet i ukentlige intervaller for besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7 for å motta injeksjoner med studiemedisin (0,5 ml hver). Dersom behandlingen er avsluttet før slutten av trepollensesongen, vil pasientene følges opp ved telefonoppringninger hver 4. uke frem til slutten av trepollensesongen. Studieavslutningsbesøket vil finne sted 4 uker etter slutten av trepollensesongen.
Legemiddel: Depiquick Birch (DPG103)
Placebo komparator: Placebo
Ved screeningbesøket (besøk 1) vil pasientene bli instruert i hvordan de skal fylle ut e-dagboken. Kvalifiserte pasienter kommer tilbake for besøk 2 så snart de opplever betydelige allergiske symptomer. Signifikante allergiske symptomer er definert av en symptomscore ≥ 2. Dersom pasientenes kvalifikasjon er bekreftet i henhold til sjekkliste for inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil randomisering til en av de 2 behandlingsarmene bli utført. Pasienter vil motta to påfølgende subkutane injeksjoner av studiemedisin (0,2 og 0,3 ml) med en tidsforsinkelse på ≥ 30 minutter. Pasienter returnerer til studiestedet i ukentlige intervaller for besøk 3, besøk 4, besøk 5, besøk 6 og besøk 7 for å motta injeksjoner med studiemedisin (0,5 ml hver). Dersom behandlingen er avsluttet før slutten av trepollensesongen, vil pasientene følges opp ved telefonoppringninger hver 4. uke frem til slutten av trepollensesongen. Studieavslutningsbesøket vil finne sted 4 uker etter slutten av trepollensesongen.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert symptom- og medisinresultat (SMS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av den aktuelle polleneksponeringstiden.
SMS-en representerer summen av gjennomsnittlig daglig symptomscore pluss gjennomsnittlig daglig redningsmedisinscore. Symptomalvorlighetsskåren er definert som gjennomsnittet av de daglige symptomalvorlighetsskårene i pollensesongen. Redningsmedisinskåren er definert som gjennomsnittet av de daglige redningsmedisinskårene i pollensesongen. En lavere poengsum indikerer en bedring i den allergiske tilstanden. Minimumsscore for SMS er "0", maksimal score er avhengig av inntak av redningsmedisin.
Fra behandlingsstart til slutten av den aktuelle polleneksponeringstiden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert symptom- og medisinresultat (SMS)
Tidsramme: dato for randomisering inntil 4 uker etter slutten av bjørkepollensesongen 2012, vurdert inntil 5 måneder
SMS-en representerer summen av gjennomsnittlig daglig symptomscore pluss gjennomsnittlig daglig redningsmedisinscore. Symptomalvorlighetsskåren er definert som gjennomsnittet av de daglige symptomalvorlighetsskårene i pollensesongen. Den generelle alvorlighetsgraden av rhinitt/rhinokonjunktivitt (inkludert nesekløe, nysing, rhinoré, neseobstruksjon, okulær kløe/grynethet/rødhet og okulær rive) og astma (inkludert tetthet i brystet, kortpustethet, hoste, hvesing) daglig
dato for randomisering inntil 4 uker etter slutten av bjørkepollensesongen 2012, vurdert inntil 5 måneder
Innsettende handling (pasientens vurdering)
Tidsramme: dato for randomisering inntil 4 uker etter slutten av bjørkepollensesongen 2012, vurdert inntil 5 måneder
Pasienter vil dokumentere tidspunktet når de opplever virkningen av behandlingen ved å svare på spørsmålet "Har du følelsen av at allergisymptomene dine er bedre eller mindre på grunn av SIT i dag?" med "Ja" eller "Nei".
dato for randomisering inntil 4 uker etter slutten av bjørkepollensesongen 2012, vurdert inntil 5 måneder
Rhinoconjunctivitis Quality of Life-spørreskjema (RQLQ)
Tidsramme: Besøk 2, 4, 6 og 7
RQLQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema med 28 punkter designet for å måle funksjonssvikt som er viktigst for pasienter med rhinitt/rhinokonjunktivitt (Juniper og Guyatt 1991). Den består av 7 domener (aktiviteter, søvn, vanlige plager, praktiske problemer, nasale symptomer, okulære symptomer og følelser).
Besøk 2, 4, 6 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDPG103ADE01
  • 2011-004185-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere