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Wirksamkeit und Sicherheit der intrasaisonalen spezifischen Immuntherapie mit Depiquick® Birch (INSIDE)

20. März 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer intrasaisonalen spezifischen Kurzzeitimmuntherapie mit depigmentiertem Glutaraldehyd-polymerisiertem Birkenpollen-Allergenextrakt (Depiquick® Birch) bei Patienten mit allergischer Rhinitis und/oder oder Rhinokonjunktivitis mit oder ohne intermittierendes Asthma

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer intrasaisonalen spezifischen Kurzzeitimmuntherapie mit Depiquick® Birch bei Patienten mit allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis mit oder ohne intermittierendem Asthma bewerten, die eine klinisch relevante IgE-vermittelte allergische Sensibilisierung gegen Birkenpollen aufweisen. Der Begriff „intrasaisonal“ bedeutet, dass Patienten während der Birkenpollensaison mit der Immuntherapie beginnen, d. h. wenn bei ihnen bereits allergische Symptome auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Wildbad, Deutschland, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Deutschland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Deutschland, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Deutschland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duelmen, Deutschland, 48249
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Deutschland, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nidderau, Deutschland, 61130
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Deutschland, 46145
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, Deutschland, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Wallenhorst, Deutschland, 49134
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 64191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten müssen bei Besuch 2 erhebliche allergische Symptome auftreten
  2. Anamnese einer allergischen Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis mit klinisch relevanter Sensibilisierung gegenüber Baumallergenen
  3. Spezifisches IgE gegen Birkenallergene (CAP RAST ≥ 2)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte signifikanter klinischer Manifestationen einer Allergie als Folge einer Sensibilisierung gegen Gräser- oder Unkrautpollen und mehrjährige Allergene
  2. FEV1- oder PEF-Wert ≤ 80 %
  3. Anhaltendes Asthma (GINA ≥ 2)

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depiquick® Birke
Beim Screening-Besuch (Besuch 1) werden die Patienten in das Ausfüllen des E-Tagebuchs eingewiesen. Berechtigte Patienten werden zu Besuch 2 zurückkehren, sobald bei ihnen erhebliche allergische Symptome auftreten. Signifikante allergische Symptome werden durch einen Symptom-Score ≥ 2 definiert. Wenn die Eignung des Patienten gemäß der Checkliste für Einschluss-/Ausschlusskriterien bestätigt wurde, wird eine Randomisierung in einen der beiden Behandlungsarme durchgeführt. Die Patienten erhalten zwei aufeinanderfolgende subkutane Injektionen der Studienmedikation (0,2 und 0,3 ml) mit einer Zeitverzögerung von ≥ 30 Minuten. Die Patienten kehren in wöchentlichen Abständen für Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6 und Besuch 7 zum Studienort zurück, um Injektionen der Studienmedikation (jeweils 0,5 ml) zu erhalten. Wenn die Behandlung vor dem Ende der Baumpollensaison abgeschlossen ist, werden die Patienten bis zum Ende der Baumpollensaison alle 4 Wochen telefonisch nachbeobachtet. Der Studienabschlussbesuch findet 4 Wochen nach Ende der Baumpollensaison statt.
Arzneimittel: Depiquick Birke (DPG103)
Placebo-Komparator: Placebo
Beim Screening-Besuch (Besuch 1) werden die Patienten in das Ausfüllen des E-Tagebuchs eingewiesen. Berechtigte Patienten werden zu Besuch 2 zurückkehren, sobald bei ihnen erhebliche allergische Symptome auftreten. Signifikante allergische Symptome werden durch einen Symptom-Score ≥ 2 definiert. Wenn die Eignung des Patienten gemäß der Checkliste für Einschluss-/Ausschlusskriterien bestätigt wurde, wird eine Randomisierung in einen der beiden Behandlungsarme durchgeführt. Die Patienten erhalten zwei aufeinanderfolgende subkutane Injektionen der Studienmedikation (0,2 und 0,3 ml) mit einer Zeitverzögerung von ≥ 30 Minuten. Die Patienten kehren in wöchentlichen Abständen für Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6 und Besuch 7 zum Studienort zurück, um Injektionen der Studienmedikation (jeweils 0,5 ml) zu erhalten. Wenn die Behandlung vor dem Ende der Baumpollensaison abgeschlossen ist, werden die Patienten bis zum Ende der Baumpollensaison alle 4 Wochen telefonisch nachbeobachtet. Der Studienabschlussbesuch findet 4 Wochen nach Ende der Baumpollensaison statt.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Symptom- und Medikamentenscore (SMS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der relevanten Pollenexpositionszeit.
Die SMS stellt die Summe des durchschnittlichen täglichen Symptomschwere-Scores plus dem durchschnittlichen täglichen Score für Notfallmedikation dar. Der Symptomschweregrad ist definiert als der Mittelwert der täglichen Symptomschwerewerte während der Pollensaison. Der Notfallmedikamenten-Score ist definiert als der Mittelwert der täglichen Notfallmedikamenten-Scores während der Pollensaison. Ein niedrigerer Wert weist auf eine Verbesserung des allergischen Zustands hin. Der Mindestwert der SMS beträgt „0“, der Höchstwert ist abhängig von der Einnahme von Notfallmedikamenten.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der relevanten Pollenexpositionszeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Symptom- und Medikamentenscore (SMS)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis 4 Wochen nach Ende der Birkenpollensaison 2012, ausgewertet bis 5 Monate
Die SMS stellt die Summe des durchschnittlichen täglichen Symptomschwere-Scores plus dem durchschnittlichen täglichen Score für Notfallmedikation dar. Der Symptomschweregrad ist definiert als der Mittelwert der täglichen Symptomschwerewerte während der Pollensaison. Der Gesamtschweregrad von Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (einschließlich Nasenjucken, Niesen, Rhinorrhoe, verstopfter Nase, Augenjucken/Körnigkeit/Rötung und Augentränen) und Asthma (einschließlich Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Husten, pfeifende Atmung) wird vom Patienten beurteilt täglich
Datum der Randomisierung bis 4 Wochen nach Ende der Birkenpollensaison 2012, ausgewertet bis 5 Monate
Wirkungseintritt (Einschätzung des Patienten)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis 4 Wochen nach Ende der Birkenpollensaison 2012, ausgewertet bis 5 Monate
Patienten dokumentieren den Zeitpunkt des Wirkungseintritts der Therapie durch die Beantwortung der Frage „Haben Sie heute das Gefühl, dass Ihre Allergiesymptome aufgrund der SIT besser oder schwächer geworden sind?“ mit „Ja“ oder „Nein“.
Datum der Randomisierung bis 4 Wochen nach Ende der Birkenpollensaison 2012, ausgewertet bis 5 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ)
Zeitfenster: Besuche 2, 4, 6 und 7
Der RQLQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen mit 28 Punkten, der dazu dient, funktionelle Beeinträchtigungen zu messen, die für Patienten mit Rhinitis/Rhinokonjunktivitis am wichtigsten sind (Juniper und Guyatt 1991). Es besteht aus 7 Bereichen (Aktivitäten, Schlaf, häufige Beschwerden, praktische Probleme, Nasensymptome, Augensymptome und Emotionen).
Besuche 2, 4, 6 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDPG103ADE01
  • 2011-004185-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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