Effekt och säkerhet av intrasäsongsspecifik immunterapi med Depiquick® Björk (INSIDE)
20 mars 2017 uppdaterad av: Novartis
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intrasäsongsspecifik korttidsimmunterapi med depigmenterad glutaraldehyd, polymeriserat björkpollenallergenextrakt (Depiquick® Björk) hos patienter med allergisk rinit och/ eller Rhinokonjunktivit med eller utan intermittent astma
Denna studie kommer att utvärdera effektivitet och säkerhet av intrasäsongsspecifik korttidsimmunterapi med Depiquick® Birch hos patienter med allergisk rinit och eller rhinokonjunktivit med eller utan intermittent astma som har en kliniskt relevant IgE-medierad allergisk sensibilisering mot björkpollen.
Termen "intrasäsongsbetonad" betyder att patienter kommer att börja med immunterapi under björkpollensäsongen, d.v.s. när de redan upplever allergiska symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Novartis Investigative Site
-
Bad Wildbad, Tyskland, 75323
- Novartis Investigative Site
-
Bad Woerishofen, Tyskland, 86825
- Novartis Investigative Site
-
Bensheim, Tyskland, 64625
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13057
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09130
- Novartis Investigative Site
-
Delitzsch, Tyskland, 04509
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Duelmen, Tyskland, 48249
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48143
- Novartis Investigative Site
-
Neunkirchen, Tyskland, 66538
- Novartis Investigative Site
-
Nidderau, Tyskland, 61130
- Novartis Investigative Site
-
Oberhausen, Tyskland, 46145
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Rodgau, Tyskland, 63110
- Novartis Investigative Site
-
Wallenhorst, Tyskland, 49134
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 64191
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Tyskland, 58452
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste uppleva betydande allergiska symtom vid besök 2
- Medicinsk historia av allergisk rinit och/eller rhinokonjunktivit med kliniskt relevant sensibilisering mot trädallergener
- Specifik IgE mot björkallergener (CAP RAST ≥ 2)
Exklusions kriterier:
- Historik med signifikanta kliniska manifestationer av allergi som ett resultat av sensibilisering mot gräs- eller ogräspollen och fleråriga allergener
- FEV1 eller PEF värde ≤ 80 %
- Ihållande astma (GINA ≥ 2)
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Depiquick® Björk
Vid screeningbesöket (besök 1) kommer patienterna att få instruktioner om hur de ska fylla i e-dagboken.
Berättigade patienter kommer tillbaka för besök 2 så snart de upplever betydande allergiska symtom.
Signifikanta allergiska symtom definieras av ett symtompoäng ≥ 2. Om patienternas behörighet har bekräftats enligt checklistan för inklusions-/exklusionskriterier, kommer randomisering till en av de två behandlingsarmarna att utföras.
Patienterna kommer att få två på varandra följande subkutana injektioner av studieläkemedel (0,2 och 0,3 ml) med en tidsfördröjning på ≥ 30 minuter.
Patienterna återvänder till studieplatsen med veckovisa intervaller för besök 3, besök 4, besök 5, besök 6 och besök 7 för att få studiemedicinsinjektioner (0,5 ml vardera).
Om behandlingen avslutas före slutet av trädpollensäsongen kommer patienterna att följas upp med telefonsamtal var 4:e vecka fram till slutet av trädpollensäsongen.
Studiebesöket kommer att äga rum 4 veckor efter slutet av trädpollensäsongen.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Vid screeningbesöket (besök 1) kommer patienterna att få instruktioner om hur de ska fylla i e-dagboken.
Berättigade patienter kommer tillbaka för besök 2 så snart de upplever betydande allergiska symtom.
Signifikanta allergiska symtom definieras av ett symtompoäng ≥ 2. Om patienternas behörighet har bekräftats enligt checklistan för inklusions-/exklusionskriterier, kommer randomisering till en av de två behandlingsarmarna att utföras.
Patienterna kommer att få två på varandra följande subkutana injektioner av studieläkemedel (0,2 och 0,3 ml) med en tidsfördröjning på ≥ 30 minuter.
Patienterna återvänder till studieplatsen med veckovisa intervaller för besök 3, besök 4, besök 5, besök 6 och besök 7 för att få studiemedicinsinjektioner (0,5 ml vardera).
Om behandlingen avslutas före slutet av trädpollensäsongen kommer patienterna att följas upp med telefonsamtal var 4:e vecka fram till slutet av trädpollensäsongen.
Studiebesöket kommer att äga rum 4 veckor efter slutet av trädpollensäsongen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerat symtom- och medicinresultat (SMS)
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av relevant pollenexponeringstid.
|
SMS:et representerar summan av det genomsnittliga dagliga symtomets allvarlighetsgrad plus det genomsnittliga dagliga räddningsmedicineringspoänget.
Symtomets svårighetsgrad definieras som medelvärdet av de dagliga symtomens svårighetspoäng under pollensäsongen.
Räddningsmedicineringspoängen definieras som medelvärdet av de dagliga räddningsmedicinpoängen under pollensäsongen.
En lägre poäng indikerar en förbättring av det allergiska tillståndet.
Minsta poäng för SMS är "0", maximal poäng är beroende av intag av räddningsmedicin.
|
Från behandlingsstart till slutet av relevant pollenexponeringstid.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerat symtom- och medicinresultat (SMS)
Tidsram: datum för randomisering till 4 veckor efter slutet av björkpollensäsongen 2012, bedömd upp till 5 månader
|
SMS:et representerar summan av det genomsnittliga dagliga symtomets allvarlighetsgrad plus det genomsnittliga dagliga räddningsmedicineringspoänget.
Symtomets svårighetsgrad definieras som medelvärdet av de dagliga symtomens svårighetspoäng under pollensäsongen.
Den övergripande svårighetsgraden av rinit/rhinokonjunktivit (inklusive näsklåda, nysningar, rinorré, nästäppa, okulär klåda/grittiness/rodnad och okulär tårbildning) och astma (inklusive tryck över bröstet, andnöd, hosta, väsande andning) dagligen
|
datum för randomisering till 4 veckor efter slutet av björkpollensäsongen 2012, bedömd upp till 5 månader
|
|
Åtgärdsstart (patientens bedömning)
Tidsram: datum för randomisering till 4 veckor efter slutet av björkpollensäsongen 2012, bedömd upp till 5 månader
|
Patienterna kommer att dokumentera tidpunkten när de upplever behandlingens början genom att svara på frågan "Har du en känsla av att dina allergisymtom är bättre eller mindre på grund av SIT idag?" med "Ja" eller "Nej".
|
datum för randomisering till 4 veckor efter slutet av björkpollensäsongen 2012, bedömd upp till 5 månader
|
|
Rhinokonjunktivit frågeformulär för livskvalitet (RQLQ)
Tidsram: Besök 2, 4, 6 och 7
|
RQLQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 28 punkter utformat för att mäta funktionsnedsättningar som är viktigast för patienter med rinit/rhinokonjunktivit (Juniper och Guyatt 1991).
Den består av 7 domäner (aktiviteter, sömn, vanliga besvär, praktiska problem, nasala symtom, ögonsymtom och känslor).
|
Besök 2, 4, 6 och 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDPG103ADE01
- 2011-004185-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .