Efficacité et innocuité de l'immunothérapie spécifique intrasaisonnière avec Depiquick® Birch (INSIDE)
20 mars 2017 mis à jour par: Novartis
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie intrasaisonnière spécifique à court terme avec de l'extrait allergène de pollen de bouleau polymérisé au glutaraldéhyde dépigmenté (Depiquick® Birch) chez des patients atteints de rhinite allergique et / ou rhinoconjonctivite avec ou sans asthme intermittent
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie intrasaisonnière spécifique à court terme avec Depiquick® Birch chez les patients atteints de rhinite allergique et/ou de rhinoconjonctivite avec ou sans asthme intermittent qui présentent une sensibilisation allergique à médiation IgE cliniquement pertinente contre le pollen de bouleau.
Le terme "intrasaisonnier" signifie que les patients commenceront un traitement d'immunothérapie pendant la saison pollinique du bouleau, c'est-à-dire lorsqu'ils présentent déjà des symptômes allergiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Allemagne, 86179
- Novartis Investigative Site
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Bad Wildbad, Allemagne, 75323
- Novartis Investigative Site
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Bad Woerishofen, Allemagne, 86825
- Novartis Investigative Site
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Bensheim, Allemagne, 64625
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 14050
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13057
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13187
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Allemagne, 44803
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Allemagne, 53105
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Allemagne, 09130
- Novartis Investigative Site
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Delitzsch, Allemagne, 04509
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Novartis Investigative Site
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Duelmen, Allemagne, 48249
- Novartis Investigative Site
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Duisburg, Allemagne, 47051
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- Novartis Investigative Site
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Gera, Allemagne, 07548
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Allemagne, 30159
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Allemagne, 04357
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Allemagne, 04275
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, Allemagne, 23538
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Allemagne, 48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Allemagne, 48143
- Novartis Investigative Site
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Neunkirchen, Allemagne, 66538
- Novartis Investigative Site
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Nidderau, Allemagne, 61130
- Novartis Investigative Site
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Oberhausen, Allemagne, 46145
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Allemagne, 49074
- Novartis Investigative Site
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Rodgau, Allemagne, 63110
- Novartis Investigative Site
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Wallenhorst, Allemagne, 49134
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Allemagne, 65183
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Allemagne, 64191
- Novartis Investigative Site
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Witten, Allemagne, 58452
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent présenter des symptômes allergiques importants lors de la visite 2
- Antécédents médicaux de rhinite allergique et/ou de rhinoconjonctivite avec sensibilisation cliniquement pertinente aux allergènes d'arbres
- IgE spécifique contre les allergènes du bouleau (CAP RAST ≥ 2)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de manifestations cliniques significatives d'allergie à la suite d'une sensibilisation au pollen de graminées ou de mauvaises herbes et aux allergènes pérennes
- Valeur VEMS ou DEP ≤ 80 %
- Asthme persistant (GINA ≥ 2)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Depiquick® Bouleau
Lors de la visite de dépistage (visite 1), les patients apprendront comment remplir le journal électronique.
Les patients éligibles reviendront pour la visite 2 dès qu'ils ressentiront des symptômes allergiques importants.
Les symptômes allergiques significatifs sont définis par un score de symptômes ≥ 2. Si l'éligibilité des patients a été confirmée selon la liste de contrôle des critères d'inclusion/exclusion, une randomisation dans l'un des 2 bras de traitement sera effectuée.
Les patients recevront deux injections sous-cutanées consécutives du médicament à l'étude (0,2 et 0,3 ml) avec un décalage ≥ 30 minutes.
Les patients retournent sur le site de l'étude toutes les semaines pour la visite 3, la visite 4, la visite 5, la visite 6 et la visite 7 pour recevoir des injections de médicaments à l'étude (0,5 ml chacune).
Si le traitement est terminé avant la fin de la saison pollinique des arbres, les patients seront suivis par téléphone toutes les 4 semaines jusqu'à la fin de la saison pollinique des arbres.
La visite de fin d'étude aura lieu 4 semaines après la fin de la saison pollinique des arbres.
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Comparateur placebo: Placebo
Lors de la visite de dépistage (visite 1), les patients apprendront comment remplir le journal électronique.
Les patients éligibles reviendront pour la visite 2 dès qu'ils ressentiront des symptômes allergiques importants.
Les symptômes allergiques significatifs sont définis par un score de symptômes ≥ 2. Si l'éligibilité des patients a été confirmée selon la liste de contrôle des critères d'inclusion/exclusion, une randomisation dans l'un des 2 bras de traitement sera effectuée.
Les patients recevront deux injections sous-cutanées consécutives du médicament à l'étude (0,2 et 0,3 ml) avec un décalage ≥ 30 minutes.
Les patients retournent sur le site de l'étude toutes les semaines pour la visite 3, la visite 4, la visite 5, la visite 6 et la visite 7 pour recevoir des injections de médicaments à l'étude (0,5 ml chacune).
Si le traitement est terminé avant la fin de la saison pollinique des arbres, les patients seront suivis par téléphone toutes les 4 semaines jusqu'à la fin de la saison pollinique des arbres.
La visite de fin d'étude aura lieu 4 semaines après la fin de la saison pollinique des arbres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score combiné des symptômes et des médicaments (SMS)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du temps d'exposition au pollen concerné.
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Le SMS représente la somme du score quotidien moyen de sévérité des symptômes plus le score moyen quotidien du médicament de secours.
Le score de sévérité des symptômes est défini comme la moyenne des scores quotidiens de sévérité des symptômes pendant la saison pollinique.
Le score de médicament de secours est défini comme la moyenne des scores de médicament de secours quotidiens pendant la saison pollinique.
Un score inférieur indique une amélioration de l'état allergique.
Le score minimum du SMS est "0", le score maximum dépend de la prise de médicaments de secours.
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Du début du traitement jusqu'à la fin du temps d'exposition au pollen concerné.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score combiné des symptômes et des médicaments (SMS)
Délai: date de randomisation jusqu'à 4 semaines après la fin de la saison pollinique du bouleau 2012, évaluée jusqu'à 5 mois
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Le SMS représente la somme du score quotidien moyen de sévérité des symptômes plus le score moyen quotidien du médicament de secours.
Le score de sévérité des symptômes est défini comme la moyenne des scores quotidiens de sévérité des symptômes pendant la saison pollinique.
La gravité globale de la rhinite/rhinoconjonctivite (y compris les démangeaisons nasales, les éternuements, la rhinorrhée, l'obstruction nasale, les démangeaisons oculaires/la sensation de sable/la rougeur et le larmoiement oculaire) et l'asthme (y compris l'oppression thoracique, l'essoufflement, la toux, la respiration sifflante) seront évaluées par le patient. quotidien
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date de randomisation jusqu'à 4 semaines après la fin de la saison pollinique du bouleau 2012, évaluée jusqu'à 5 mois
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Délai d'action (évaluation du patient)
Délai: date de randomisation jusqu'à 4 semaines après la fin de la saison pollinique du bouleau 2012, évaluée jusqu'à 5 mois
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Les patients documenteront le moment où ils ressentent le début de l'action de la thérapie en répondant à la question "Avez-vous le sentiment que vos symptômes d'allergie sont meilleurs ou moins importants grâce à l'ITS aujourd'hui ?" par "Oui" ou "Non".
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date de randomisation jusqu'à 4 semaines après la fin de la saison pollinique du bouleau 2012, évaluée jusqu'à 5 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: Visites 2, 4, 6 et 7
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Le RQLQ est un questionnaire de 28 questions spécifiques à une maladie conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles qui sont les plus importantes pour les patients atteints de rhinite/rhinoconjonctivite (Juniper et Guyatt 1991).
Il comprend 7 domaines (activités, sommeil, plaintes courantes, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires et émotions).
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Visites 2, 4, 6 et 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2013
Première publication (Estimation)
19 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDPG103ADE01
- 2011-004185-14 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .