Eficacia y seguridad de la inmunoterapia específica intraestacional con Depiquick® Birch (INSIDE)
20 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia específica a corto plazo intraestacional con extracto alergénico de polen de abedul polimerizado con glutaraldehído despigmentado (Depiquick® Birch) en pacientes con rinitis alérgica y/o o rinoconjuntivitis con o sin asma intermitente
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia a corto plazo específica intraestacional con Depiquick® Birch en pacientes con rinitis alérgica o rinoconjuntivitis con o sin asma intermitente que tienen una sensibilización alérgica mediada por IgE clínicamente relevante contra el polen de abedul.
El término "intraestacional" significa que los pacientes comenzarán con el tratamiento de inmunoterapia durante la temporada de polen de abedul, es decir, cuando ya experimenten síntomas alérgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Alemania, 86179
- Novartis Investigative Site
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Bad Wildbad, Alemania, 75323
- Novartis Investigative Site
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Bad Woerishofen, Alemania, 86825
- Novartis Investigative Site
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Bensheim, Alemania, 64625
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 14050
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13057
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13187
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemania, 44803
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53105
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemania, 09130
- Novartis Investigative Site
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Delitzsch, Alemania, 04509
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Duelmen, Alemania, 48249
- Novartis Investigative Site
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Duisburg, Alemania, 47051
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Novartis Investigative Site
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Gera, Alemania, 07548
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30159
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04357
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04275
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, Alemania, 23538
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48143
- Novartis Investigative Site
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Neunkirchen, Alemania, 66538
- Novartis Investigative Site
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Nidderau, Alemania, 61130
- Novartis Investigative Site
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Oberhausen, Alemania, 46145
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Alemania, 49074
- Novartis Investigative Site
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Rodgau, Alemania, 63110
- Novartis Investigative Site
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Wallenhorst, Alemania, 49134
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemania, 65183
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemania, 64191
- Novartis Investigative Site
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Witten, Alemania, 58452
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben experimentar síntomas alérgicos significativos en la visita 2
- Antecedentes médicos de rinitis alérgica y/o rinoconjuntivitis con sensibilización clínicamente relevante a alérgenos de árboles
- IgE específica frente a alérgenos de abedul (CAP RAST ≥ 2)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de manifestaciones clínicas significativas de alergia como resultado de la sensibilización frente al polen de gramíneas o malezas y alérgenos perennes
- Valor FEV1 o PEF ≤ 80 %
- Asma persistente (GINA ≥ 2)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Depiquick® Abedul
En la visita de selección (Visita 1), se indicará a los pacientes cómo completar el eDiary.
Los pacientes elegibles regresarán para la visita 2 tan pronto como experimenten síntomas alérgicos significativos.
Los síntomas alérgicos significativos se definen por una puntuación de síntomas ≥ 2. Si se ha confirmado la elegibilidad de los pacientes de acuerdo con la lista de verificación de criterios de inclusión/exclusión, se realizará la aleatorización a uno de los 2 brazos de tratamiento.
Los pacientes recibirán dos inyecciones subcutáneas consecutivas del medicamento del estudio (0,2 y 0,3 ml) con un lapso de tiempo de ≥ 30 minutos.
Los pacientes regresan al sitio de estudio en intervalos semanales para la visita 3, la visita 4, la visita 5, la visita 6 y la visita 7 para recibir las inyecciones del medicamento del estudio (0,5 ml cada una).
Si el tratamiento se completa antes del final de la temporada de polen de los árboles, se realizará un seguimiento de los pacientes mediante llamadas telefónicas cada 4 semanas hasta el final de la temporada de polen de los árboles.
La visita de finalización del estudio tendrá lugar 4 semanas después del final de la temporada de polen de los árboles.
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Comparador de placebos: Placebo
En la visita de selección (Visita 1), se indicará a los pacientes cómo completar el eDiary.
Los pacientes elegibles regresarán para la visita 2 tan pronto como experimenten síntomas alérgicos significativos.
Los síntomas alérgicos significativos se definen por una puntuación de síntomas ≥ 2. Si se ha confirmado la elegibilidad de los pacientes de acuerdo con la lista de verificación de criterios de inclusión/exclusión, se realizará la aleatorización a uno de los 2 brazos de tratamiento.
Los pacientes recibirán dos inyecciones subcutáneas consecutivas del medicamento del estudio (0,2 y 0,3 ml) con un lapso de tiempo de ≥ 30 minutos.
Los pacientes regresan al sitio de estudio en intervalos semanales para la visita 3, la visita 4, la visita 5, la visita 6 y la visita 7 para recibir las inyecciones del medicamento del estudio (0,5 ml cada una).
Si el tratamiento se completa antes del final de la temporada de polen de los árboles, se realizará un seguimiento de los pacientes mediante llamadas telefónicas cada 4 semanas hasta el final de la temporada de polen de los árboles.
La visita de finalización del estudio tendrá lugar 4 semanas después del final de la temporada de polen de los árboles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación combinada de síntomas y medicación (SMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tiempo de exposición al polen correspondiente.
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El SMS representa la suma de la puntuación media diaria de la gravedad de los síntomas más la puntuación media diaria de la medicación de rescate.
La puntuación de la gravedad de los síntomas se define como la media de las puntuaciones diarias de la gravedad de los síntomas durante la temporada de polen.
La puntuación de la medicación de rescate se define como la media de las puntuaciones diarias de la medicación de rescate durante la temporada de polen.
Una puntuación más baja indica una mejora en la condición alérgica.
La puntuación mínima del SMS es "0", la puntuación máxima depende de la ingesta de medicación de rescate.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tiempo de exposición al polen correspondiente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación combinada de síntomas y medicación (SMS)
Periodo de tiempo: fecha de aleatorización hasta 4 semanas después del final de la temporada de polen de abedul 2012, evaluada hasta 5 meses
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El SMS representa la suma de la puntuación media diaria de la gravedad de los síntomas más la puntuación media diaria de la medicación de rescate.
La puntuación de la gravedad de los síntomas se define como la media de las puntuaciones diarias de la gravedad de los síntomas durante la temporada de polen.
El paciente evaluará la gravedad general de la rinitis/rinoconjuntivitis (que incluye picor nasal, estornudos, rinorrea, obstrucción nasal, picor ocular/sensación de arena/enrojecimiento y lagrimeo ocular) y el asma (que incluye opresión en el pecho, dificultad para respirar, tos, sibilancias). a diario
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fecha de aleatorización hasta 4 semanas después del final de la temporada de polen de abedul 2012, evaluada hasta 5 meses
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Inicio de acción (evaluación del paciente)
Periodo de tiempo: fecha de aleatorización hasta 4 semanas después del final de la temporada de polen de abedul 2012, evaluada hasta 5 meses
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Los pacientes documentarán el momento en el que experimentan el inicio de la acción de la terapia respondiendo a la pregunta "¿Tiene la sensación de que sus síntomas de alergia han mejorado o disminuido debido a la SIT hoy?" con "Sí" o "No".
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fecha de aleatorización hasta 4 semanas después del final de la temporada de polen de abedul 2012, evaluada hasta 5 meses
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Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: Visitas 2, 4, 6 y 7
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El RQLQ es un cuestionario específico de enfermedad de 28 ítems diseñado para medir las deficiencias funcionales que son más importantes para los pacientes con rinitis/rinoconjuntivitis (Juniper y Guyatt 1991).
Consta de 7 dominios (actividades, sueño, quejas comunes, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares y emociones).
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Visitas 2, 4, 6 y 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDPG103ADE01
- 2011-004185-14 (Número EudraCT)
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