Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo swoistej immunoterapii wewnątrzsezonowej przy użyciu Depiquick® Birch (INSIDE)

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo swoistej krótkoterminowej immunoterapii wewnątrzsezonowej z odbarwionym aldehydem glutarowym, polimeryzowanym wyciągiem alergenowym z pyłku brzozy (Depiquick® Birch) u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub lub zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek z okresową astmą lub bez

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo wewnątrzsezonowej swoistej krótkoterminowej immunoterapii preparatem Depiquick® Birch u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z okresową astmą lub bez, u których występuje istotne klinicznie IgE-zależne uczulenie na pyłki brzozy. Określenie „śródsezonowy” oznacza, że ​​leczenie immunoterapią pacjenci rozpoczną w sezonie pylenia brzozy, czyli wtedy, gdy wystąpią już objawy alergiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Wildbad, Niemcy, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Niemcy, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Niemcy, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Niemcy, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duelmen, Niemcy, 48249
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Niemcy, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nidderau, Niemcy, 61130
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Niemcy, 46145
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, Niemcy, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Wallenhorst, Niemcy, 49134
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 64191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podczas wizyty 2 pacjenci muszą odczuwać znaczące objawy alergiczne
  2. Historia choroby alergicznego nieżytu nosa i/lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek z klinicznie istotnym uczuleniem na alergeny drzew
  3. Swoiste IgE przeciw alergenom brzozy (CAP RAST ≥ 2)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia istotnych objawów klinicznych alergii w wyniku uczulenia na pyłki traw lub chwastów oraz alergeny wieloletnie
  2. Wartość FEV1 lub PEF ≤ 80 %
  3. Przewlekła astma (GINA ≥ 2)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depiquick® Brzoza
Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) pacjenci zostaną poinstruowani, jak wypełnić eDzienniczek. Kwalifikujący się pacjenci powrócą na wizytę 2, gdy tylko wystąpią u nich istotne objawy alergiczne. Istotne objawy alergiczne definiuje się na podstawie oceny objawów ≥ 2. Jeśli kwalifikacja pacjentów została potwierdzona zgodnie z listą kontrolną kryteriów włączenia/wyłączenia, zostanie przeprowadzona randomizacja do jednej z 2 grup leczenia. Pacjenci otrzymają dwa kolejne wstrzyknięcia podskórne badanego leku (0,2 i 0,3 ml) z opóźnieniem ≥ 30 minut. Pacjenci wracają do miejsca badania w odstępach tygodniowych na wizytę 3, wizytę 4, wizytę 5, wizytę 6 i wizytę 7, aby otrzymać zastrzyki z badanego leku (po 0,5 ml). W przypadku zakończenia leczenia przed końcem sezonu pylenia drzew, pacjenci będą objęci telefoniczną opieką co 4 tygodnie do końca sezonu pylenia drzew. Wizyta podsumowująca badania odbędzie się 4 tygodnie po zakończeniu sezonu pyłkowego drzew.
Lek: Brzoza Depiquick (DPG103)
Komparator placebo: Placebo
Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) pacjenci zostaną poinstruowani, jak wypełnić eDzienniczek. Kwalifikujący się pacjenci powrócą na wizytę 2, gdy tylko wystąpią u nich istotne objawy alergiczne. Istotne objawy alergiczne definiuje się na podstawie oceny objawów ≥ 2. Jeśli kwalifikacja pacjentów została potwierdzona zgodnie z listą kontrolną kryteriów włączenia/wyłączenia, zostanie przeprowadzona randomizacja do jednej z 2 grup leczenia. Pacjenci otrzymają dwa kolejne wstrzyknięcia podskórne badanego leku (0,2 i 0,3 ml) z opóźnieniem ≥ 30 minut. Pacjenci wracają do miejsca badania w odstępach tygodniowych na wizytę 3, wizytę 4, wizytę 5, wizytę 6 i wizytę 7, aby otrzymać zastrzyki z badanego leku (po 0,5 ml). W przypadku zakończenia leczenia przed końcem sezonu pylenia drzew, pacjenci będą objęci telefoniczną opieką co 4 tygodnie do końca sezonu pylenia drzew. Wizyta podsumowująca badania odbędzie się 4 tygodnie po zakończeniu sezonu pyłkowego drzew.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączona ocena objawów i leków (SMS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do końca odpowiedniego czasu ekspozycji na pyłki.
SMS reprezentuje sumę średniego dziennego wyniku nasilenia objawów plus średni dzienny wynik leczenia ratunkowego. Skalę nasilenia objawów definiuje się jako średnią dziennych ocen nasilenia objawów w sezonie pylenia. Punktację dla leku ratunkowego definiuje się jako średnią dziennych wyników dla leku ratunkowego w sezonie pylenia. Niższy wynik wskazuje na poprawę stanu alergicznego. Minimalny wynik SMS-a to „0”, maksymalny wynik zależy od przyjęcia leku ratunkowego.
Od rozpoczęcia zabiegu do końca odpowiedniego czasu ekspozycji na pyłki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączona ocena objawów i leków (SMS)
Ramy czasowe: data randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu sezonu pyłkowego brzozy 2012 oceniana do 5 miesięcy
SMS reprezentuje sumę średniego dziennego wyniku nasilenia objawów plus średni dzienny wynik leczenia ratunkowego. Skalę nasilenia objawów definiuje się jako średnią dziennych ocen nasilenia objawów w sezonie pylenia. Ogólne nasilenie nieżytu nosa/zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (w tym świąd nosa, kichanie, wyciek z nosa, niedrożność nosa, swędzenie/piasek/zaczerwienienie oczu i łzawienie oczu) i astmy (w tym ucisk w klatce piersiowej, duszność, kaszel, świszczący oddech) zostanie ocenione przez pacjenta codziennie
data randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu sezonu pyłkowego brzozy 2012 oceniana do 5 miesięcy
Początek działania (ocena pacjenta)
Ramy czasowe: data randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu sezonu pyłkowego brzozy 2012 oceniana do 5 miesięcy
Pacjenci udokumentują moment, w którym odczują początek działania terapii, odpowiadając na pytanie „Czy masz poczucie, że objawy alergii ustąpiły lub zmniejszyły się dzisiaj dzięki SIT?” za pomocą „Tak” lub „Nie”.
data randomizacji do 4 tygodni po zakończeniu sezonu pyłkowego brzozy 2012 oceniana do 5 miesięcy
Zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek Kwestionariusz Jakości Życia (RQLQ)
Ramy czasowe: Wizyty 2, 4, 6 i 7
RQLQ jest kwestionariuszem specyficznym dla danej choroby, składającym się z 28 pozycji, przeznaczonym do pomiaru upośledzeń czynnościowych, które są najważniejsze dla pacjentów z nieżytem nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (Juniper i Guyatt 1991). Składa się z 7 domen (aktywność, sen, częste dolegliwości, problemy praktyczne, objawy nosowe, objawy oczne i emocje).
Wizyty 2, 4, 6 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDPG103ADE01
  • 2011-004185-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj