Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intrasæsonspecifik immunterapi med Depiquick® Birch (INSIDE)

20. marts 2017 opdateret af: Novartis

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intrasæsonal specifik korttidsimmunterapi med depigmenteret glutaraldehyd, polymeriseret birkepollenallergenekstrakt (Depiquick® Birch) hos patienter med allergisk rhinitis og/ eller Rhinoconjunctivitis med eller uden intermitterende astma

Denne undersøgelse vil vurdere effektivitet og sikkerhed af intrasæsonspecifik korttidsimmunterapi med Depiquick® Birch hos patienter med allergisk rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis med eller uden intermitterende astma, som har en klinisk relevant IgE-medieret allergisk sensibilisering mod birkepollen. Udtrykket "intrasæsonal" betyder, at patienter vil starte med immunterapi i birkepollensæsonen, dvs. når de allerede oplever allergiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Wildbad, Tyskland, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Tyskland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Tyskland, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Tyskland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duelmen, Tyskland, 48249
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nidderau, Tyskland, 61130
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Tyskland, 46145
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, Tyskland, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Wallenhorst, Tyskland, 49134
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 64191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal opleve betydelige allergiske symptomer ved besøg 2
  2. Sygehistorie med allergisk rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis med klinisk relevant sensibilisering over for træallergener
  3. Specifik IgE mod birkeallergener (CAP RAST ≥ 2)

Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med signifikante kliniske manifestationer af allergi som følge af sensibilisering mod græs- eller ukrudtspollen og flerårige allergener
  2. FEV1 eller PEF værdi ≤ 80 %
  3. Vedvarende astma (GINA ≥ 2)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depiquick® Birch
Ved screeningsbesøget (besøg 1) vil patienterne blive instrueret i, hvordan de skal udfylde e-dagbogen. Berettigede patienter vender tilbage til besøg 2, så snart de oplever betydelige allergiske symptomer. Signifikante allergiske symptomer er defineret ved en symptomscore ≥ 2. Hvis patienternes egnethed er blevet bekræftet i henhold til tjeklisten for inklusions-/eksklusionskriterier, vil der blive foretaget randomisering til en af ​​de 2 behandlingsarme. Patienterne vil modtage to på hinanden følgende subkutane injektioner af undersøgelsesmedicin (0,2 og 0,3 ml) med en tidsforsinkelse på ≥ 30 minutter. Patienterne vender tilbage til undersøgelsesstedet med ugentlige intervaller for besøg 3, besøg 4, besøg 5, besøg 6 og besøg 7 for at modtage undersøgelsesmedicininjektioner (0,5 ml hver). Hvis behandlingen afsluttes inden udgangen af ​​træpollensæsonen, vil patienterne blive fulgt op ved telefonopkald hver 4. uge indtil udgangen af ​​træpollensæsonen. Studieafslutningsbesøget vil finde sted 4 uger efter afslutningen af ​​træpollensæsonen.
Medicin: Depiquick Birch (DPG103)
Placebo komparator: Placebo
Ved screeningsbesøget (besøg 1) vil patienterne blive instrueret i, hvordan de skal udfylde e-dagbogen. Berettigede patienter vender tilbage til besøg 2, så snart de oplever betydelige allergiske symptomer. Signifikante allergiske symptomer er defineret ved en symptomscore ≥ 2. Hvis patienternes egnethed er blevet bekræftet i henhold til tjeklisten for inklusions-/eksklusionskriterier, vil der blive foretaget randomisering til en af ​​de 2 behandlingsarme. Patienterne vil modtage to på hinanden følgende subkutane injektioner af undersøgelsesmedicin (0,2 og 0,3 ml) med en tidsforsinkelse på ≥ 30 minutter. Patienterne vender tilbage til undersøgelsesstedet med ugentlige intervaller for besøg 3, besøg 4, besøg 5, besøg 6 og besøg 7 for at modtage undersøgelsesmedicininjektioner (0,5 ml hver). Hvis behandlingen afsluttes inden udgangen af ​​træpollensæsonen, vil patienterne blive fulgt op ved telefonopkald hver 4. uge indtil udgangen af ​​træpollensæsonen. Studieafslutningsbesøget vil finde sted 4 uger efter afslutningen af ​​træpollensæsonen.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret symptom- og medicinscore (SMS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutningen af ​​den relevante polleneksponeringstid.
SMS'en repræsenterer summen af ​​den gennemsnitlige daglige symptomscore plus den gennemsnitlige daglige redningsmedicinscore. Symptomsværhedsscoren er defineret som gennemsnittet af de daglige symptomsværhedsscore i pollensæsonen. Redningsmedicinscoren er defineret som gennemsnittet af de daglige redningsmedicinscores i pollensæsonen. En lavere score indikerer en forbedring af den allergiske tilstand. Minimumsscore for SMS'en er "0", maksimal score er afhængig af indtagelse af redningsmedicin.
Fra behandlingsstart til slutningen af ​​den relevante polleneksponeringstid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret symptom- og medicinscore (SMS)
Tidsramme: dato for randomisering indtil 4 uger efter afslutningen af ​​birkepollensæsonen 2012, vurderet op til 5 måneder
SMS'en repræsenterer summen af ​​den gennemsnitlige daglige symptomscore plus den gennemsnitlige daglige redningsmedicinscore. Symptomsværhedsscoren er defineret som gennemsnittet af de daglige symptomsværhedsscore i pollensæsonen. Den overordnede sværhedsgrad rhinitis/rhinoconjunctivitis (inklusive nasal kløe, nysen, rhinoré, nasal obstruktion, okulær kløe/grynethed/rødme og øjensår) og astma (inklusive trykken for brystet, åndenød, hoste, hvæsende vejrtrækning) daglige
dato for randomisering indtil 4 uger efter afslutningen af ​​birkepollensæsonen 2012, vurderet op til 5 måneder
Begyndelse af handling (patientens vurdering)
Tidsramme: dato for randomisering indtil 4 uger efter afslutningen af ​​birkepollensæsonen 2012, vurderet op til 5 måneder
Patienterne vil dokumentere det tidspunkt, hvor de oplever indtræden af ​​behandlingen ved at besvare spørgsmålet "Har du på fornemmelsen, at dine allergisymptomer er bedre eller mindre på grund af SIT i dag?" med "Ja" eller "Nej".
dato for randomisering indtil 4 uger efter afslutningen af ​​birkepollensæsonen 2012, vurderet op til 5 måneder
Rhinoconjunctivitis Quality of Life spørgeskema (RQLQ)
Tidsramme: Besøg 2, 4, 6 og 7
RQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 28 punkter designet til at måle funktionelle svækkelser, der er vigtigst for patienter med rhinitis/rhinoconjunctivitis (Juniper og Guyatt 1991). Den består af 7 domæner (aktiviteter, søvn, almindelige klager, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelser).
Besøg 2, 4, 6 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDPG103ADE01
  • 2011-004185-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk Rhinoconjunctivitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner