Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность внутрисезонной специфической иммунотерапии препаратом Depiquick® Birch (INSIDE)

20 марта 2017 г. обновлено: Novartis

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности внутрисезонной специфической краткосрочной иммунотерапии депигментированным глутаральдегидным полимеризованным экстрактом пыльцы березы (Depiquick® Birch) у пациентов с аллергическим ринитом и/ или риноконъюнктивит с перемежающейся астмой или без нее

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность внутрисезонной специфической краткосрочной иммунотерапии препаратом Депиквик® Березовый у пациентов с аллергическим ринитом и/или риноконъюнктивитом с интермиттирующей астмой или без нее, у которых имеется клинически значимая IgE-опосредованная аллергическая сенсибилизация к пыльце березы. Термин «внутрисезонный» означает, что пациенты начинают лечение иммунотерапией в сезон пыльцы березы, т.е. когда у них уже проявляются аллергические симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Wildbad, Германия, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Германия, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Германия, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Германия, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duelmen, Германия, 48249
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Германия, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Германия, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Германия, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nidderau, Германия, 61130
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Германия, 46145
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, Германия, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Wallenhorst, Германия, 49134
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 64191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны испытывать выраженные аллергические симптомы при посещении 2.
  2. В анамнезе аллергический ринит и/или риноконъюнктивит с клинически значимой сенсибилизацией к древесным аллергенам.
  3. Специфические IgE к аллергенам березы (CAP RAST ≥ 2)

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе выраженных клинических проявлений аллергии в результате сенсибилизации к пыльце трав или сорняков и многолетним аллергенам
  2. ОФВ1 или значение ПСВ ≤ 80 %
  3. Персистирующая астма (GINA ≥ 2)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Depiquick® Береза
Во время скринингового визита (посещение 1) пациенты будут проинструктированы о том, как заполнять электронный дневник. Подходящие пациенты вернутся на визит 2, как только у них появятся серьезные аллергические симптомы. Значимые аллергические симптомы определяются по шкале симптомов ≥ 2. Если соответствие пациентов критериям включения/исключения подтверждено, будет проведена рандомизация в одну из 2 групп лечения. Пациенты получат две последовательные подкожные инъекции исследуемого препарата (0,2 и 0,3 мл) с временным интервалом ≥ 30 минут. Пациенты возвращаются в исследовательский центр с недельными интервалами для визита 3, визита 4, визита 5, визита 6 и визита 7 для получения инъекций исследуемого препарата (по 0,5 мл каждый). Если лечение будет завершено до окончания сезона пыльцы деревьев, пациентов будут сопровождать телефонными звонками каждые 4 недели до конца сезона пыльцы деревьев. Визит для завершения исследования состоится через 4 недели после окончания сезона пыльцы деревьев.
Лекарство: Депиквик Берч (DPG103)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Во время скринингового визита (посещение 1) пациенты будут проинструктированы о том, как заполнять электронный дневник. Подходящие пациенты вернутся на визит 2, как только у них появятся серьезные аллергические симптомы. Значимые аллергические симптомы определяются по шкале симптомов ≥ 2. Если соответствие пациентов критериям включения/исключения подтверждено, будет проведена рандомизация в одну из 2 групп лечения. Пациенты получат две последовательные подкожные инъекции исследуемого препарата (0,2 и 0,3 мл) с временным интервалом ≥ 30 минут. Пациенты возвращаются в исследовательский центр с недельными интервалами для визита 3, визита 4, визита 5, визита 6 и визита 7 для получения инъекций исследуемого препарата (по 0,5 мл каждый). Если лечение будет завершено до окончания сезона пыльцы деревьев, пациентов будут сопровождать телефонными звонками каждые 4 недели до конца сезона пыльцы деревьев. Визит для завершения исследования состоится через 4 недели после окончания сезона пыльцы деревьев.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная оценка симптомов и лекарств (SMS)
Временное ограничение: От начала обработки до окончания соответствующего времени экспозиции пыльцы.
SMS представляет собой сумму среднего ежедневного балла тяжести симптомов плюс средний ежедневный балл неотложной помощи. Оценка тяжести симптомов определяется как среднее значение ежедневных оценок тяжести симптомов в течение сезона пыльцы. Оценка лекарств для экстренной помощи определяется как среднее значение ежедневных оценок лекарств для экстренной помощи в течение сезона пыльцы. Более низкий балл указывает на улучшение аллергического состояния. Минимальная оценка СМС – «0», максимальная оценка зависит от приема неотложной помощи.
От начала обработки до окончания соответствующего времени экспозиции пыльцы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная оценка симптомов и лекарств (SMS)
Временное ограничение: дата рандомизации до 4 недель после окончания сезона сбора пыльцы березы 2012 г., оценка до 5 месяцев
SMS представляет собой сумму среднего ежедневного балла тяжести симптомов плюс средний ежедневный балл неотложной помощи. Оценка тяжести симптомов определяется как среднее значение ежедневных оценок тяжести симптомов в течение сезона пыльцы. Пациент оценивает общую тяжесть ринита/риноконъюнктивита (включая зуд в носу, чихание, ринорею, заложенность носа, зуд/песок/покраснение глаз и слезотечение) и астму (включая стеснение в груди, одышку, кашель, свистящее дыхание). ежедневно
дата рандомизации до 4 недель после окончания сезона сбора пыльцы березы 2012 г., оценка до 5 месяцев
Начало действия (оценка пациента)
Временное ограничение: дата рандомизации до 4 недель после окончания сезона сбора пыльцы березы 2012 г., оценка до 5 месяцев
Пациенты будут документировать момент времени, когда они испытают начало действия терапии, отвечая на вопрос «Вы чувствуете, что ваши симптомы аллергии улучшились или уменьшились из-за СИТ сегодня?» с «Да» или «Нет».
дата рандомизации до 4 недель после окончания сезона сбора пыльцы березы 2012 г., оценка до 5 месяцев
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: Посещения 2, 4, 6 и 7
RQLQ представляет собой специфический опросник из 28 пунктов, предназначенный для измерения функциональных нарушений, наиболее важных для пациентов с ринитом/риноконъюнктивитом (Juniper and Guyatt, 1991). Он состоит из 7 доменов (активность, сон, общие жалобы, практические проблемы, назальные симптомы, глазные симптомы и эмоции).
Посещения 2, 4, 6 и 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDPG103ADE01
  • 2011-004185-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться