Eficácia e segurança da imunoterapia específica intrasazonal com Depiquick® Birch (INSIDE)
20 de março de 2017 atualizado por: Novartis
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia intrasazonal específica de curto prazo com extrato alergênico de pólen de bétula polimerizado com glutaraldeído despigmentado (Depiquick® Birch) em pacientes com rinite alérgica e/ ou Rinoconjuntivite com ou sem asma intermitente
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da imunoterapia intrasazonal específica de curto prazo com Depiquick® Birch em pacientes com rinite alérgica e/ou rinoconjuntivite com ou sem asma intermitente que apresentam sensibilização alérgica clinicamente relevante mediada por IgE contra pólen de bétula.
O termo "intrasazonal" significa que os pacientes iniciarão o tratamento de imunoterapia durante a estação do pólen de bétula, ou seja, quando já apresentarem sintomas alérgicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Alemanha, 86179
- Novartis Investigative Site
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Bad Wildbad, Alemanha, 75323
- Novartis Investigative Site
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Bad Woerishofen, Alemanha, 86825
- Novartis Investigative Site
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Bensheim, Alemanha, 64625
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 14050
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13057
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13187
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemanha, 44803
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha, 53105
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemanha, 09130
- Novartis Investigative Site
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Delitzsch, Alemanha, 04509
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Duelmen, Alemanha, 48249
- Novartis Investigative Site
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Duisburg, Alemanha, 47051
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Novartis Investigative Site
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Gera, Alemanha, 07548
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30159
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04357
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04275
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, Alemanha, 23538
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48143
- Novartis Investigative Site
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Neunkirchen, Alemanha, 66538
- Novartis Investigative Site
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Nidderau, Alemanha, 61130
- Novartis Investigative Site
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Oberhausen, Alemanha, 46145
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- Novartis Investigative Site
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Rodgau, Alemanha, 63110
- Novartis Investigative Site
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Wallenhorst, Alemanha, 49134
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65183
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemanha, 64191
- Novartis Investigative Site
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Witten, Alemanha, 58452
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem apresentar sintomas alérgicos significativos na visita 2
- Histórico médico de rinite alérgica e/ou rinoconjuntivite com sensibilização clinicamente relevante a três alérgenos
- IgE específica contra alérgenos de bétula (CAP RAST ≥ 2)
Critério de exclusão:
- História de manifestações clínicas significativas de alergia como resultado de sensibilização contra pólen de gramíneas ou ervas daninhas e alérgenos perenes
- Valor VEF1 ou PFE ≤ 80%
- Asma persistente (GINA ≥ 2)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Depiquick® Bétula
Na visita de triagem (Visita 1), os pacientes serão instruídos sobre como preencher o eDiary.
Os pacientes elegíveis retornarão para a visita 2 assim que apresentarem sintomas alérgicos significativos.
Sintomas alérgicos significativos são definidos por uma pontuação de sintomas ≥ 2. Se a elegibilidade dos pacientes tiver sido confirmada de acordo com a lista de verificação dos critérios de inclusão/exclusão, a randomização para um dos 2 grupos de tratamento será realizada.
Os pacientes receberão duas injeções subcutâneas consecutivas da medicação do estudo (0,2 e 0,3 ml) com um intervalo de tempo ≥ 30 minutos.
Os pacientes retornam ao local do estudo em intervalos semanais para a visita 3, visita 4, visita 5, visita 6 e visita 7 para receber as injeções da medicação do estudo (0,5 ml cada).
Se o tratamento for concluído antes do final da temporada de pólen das árvores, os pacientes serão acompanhados por telefonemas a cada 4 semanas até o final da temporada de pólen das árvores.
A visita de conclusão do estudo ocorrerá 4 semanas após o final da temporada de pólen das árvores.
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Comparador de Placebo: Placebo
Na visita de triagem (Visita 1), os pacientes serão instruídos sobre como preencher o eDiary.
Os pacientes elegíveis retornarão para a visita 2 assim que apresentarem sintomas alérgicos significativos.
Sintomas alérgicos significativos são definidos por uma pontuação de sintomas ≥ 2. Se a elegibilidade dos pacientes tiver sido confirmada de acordo com a lista de verificação dos critérios de inclusão/exclusão, a randomização para um dos 2 grupos de tratamento será realizada.
Os pacientes receberão duas injeções subcutâneas consecutivas da medicação do estudo (0,2 e 0,3 ml) com um intervalo de tempo ≥ 30 minutos.
Os pacientes retornam ao local do estudo em intervalos semanais para a visita 3, visita 4, visita 5, visita 6 e visita 7 para receber as injeções da medicação do estudo (0,5 ml cada).
Se o tratamento for concluído antes do final da temporada de pólen das árvores, os pacientes serão acompanhados por telefonemas a cada 4 semanas até o final da temporada de pólen das árvores.
A visita de conclusão do estudo ocorrerá 4 semanas após o final da temporada de pólen das árvores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação combinada de sintomas e medicamentos (SMS)
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tempo de exposição ao pólen relevante.
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O SMS representa a soma do escore médio diário de gravidade dos sintomas mais o escore médio diário de medicação de resgate.
A pontuação da gravidade dos sintomas é definida como a média das pontuações diárias da gravidade dos sintomas durante a estação do pólen.
A pontuação da medicação de resgate é definida como a média das pontuações diárias da medicação de resgate durante a estação polínica.
Uma pontuação mais baixa indica uma melhora no quadro alérgico.
A pontuação mínima do SMS é "0", a pontuação máxima depende da ingestão de medicação de resgate.
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Desde o início do tratamento até o final do tempo de exposição ao pólen relevante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação combinada de sintomas e medicamentos (SMS)
Prazo: data de randomização até 4 semanas após o final da temporada de pólen de bétula de 2012, avaliada até 5 meses
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O SMS representa a soma do escore médio diário de gravidade dos sintomas mais o escore médio diário de medicação de resgate.
A pontuação da gravidade dos sintomas é definida como a média das pontuações diárias da gravidade dos sintomas durante a estação do pólen.
A gravidade geral da rinite/rinoconjuntivite (incluindo prurido nasal, espirros, rinorreia, obstrução nasal, prurido/aspereza/vermelhidão ocular e lacrimejamento ocular) e asma (incluindo aperto no peito, falta de ar, tosse, chiado no peito) serão avaliadas pelo paciente diário
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data de randomização até 4 semanas após o final da temporada de pólen de bétula de 2012, avaliada até 5 meses
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Início da ação (avaliação do paciente)
Prazo: data de randomização até 4 semanas após o final da temporada de pólen de bétula de 2012, avaliada até 5 meses
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Os pacientes documentarão o momento em que experimentaram o início da ação da terapia, respondendo à pergunta "Você tem a sensação de que seus sintomas de alergia estão melhores ou menores devido à SIT hoje?" com "Sim" ou "Não".
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data de randomização até 4 semanas após o final da temporada de pólen de bétula de 2012, avaliada até 5 meses
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Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: Visitas 2, 4, 6 e 7
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O RQLQ é um questionário específico para doenças com 28 itens projetado para medir as deficiências funcionais que são mais importantes para pacientes com rinite/rinoconjuntivite (Juniper e Guyatt 1991).
É composto por 7 domínios (atividades, sono, queixas comuns, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e emoções).
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Visitas 2, 4, 6 e 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDPG103ADE01
- 2011-004185-14 (Número EudraCT)
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