Depiquick® Birch 季节性特异性免疫疗法的疗效和安全性 (INSIDE)
2017年3月20日 更新者：Novartis
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估使用脱色戊二醛聚合桦木花粉过敏原提取物（Depiquick®桦木）对过敏性鼻炎和/或伴有或不伴有间歇性哮喘的鼻结膜炎
本研究将评估使用 Depiquick® Birch 进行的季节性特异性短期免疫治疗对伴有或不伴有间歇性哮喘的过敏性鼻炎和/或鼻结膜炎患者的疗效和安全性，这些患者对桦树花粉具有临床相关的 IgE 介导的过敏性致敏作用。
术语“季节性”是指患者将在桦树花粉季节开始免疫治疗，即当已经出现过敏症状时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg、德国、63739
- Novartis Investigative Site
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Augsburg、德国、86179
- Novartis Investigative Site
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Bad Wildbad、德国、75323
- Novartis Investigative Site
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Bad Woerishofen、德国、86825
- Novartis Investigative Site
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Bensheim、德国、64625
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、14050
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、13057
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、13187
- Novartis Investigative Site
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Bochum、德国、44803
- Novartis Investigative Site
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Bonn、德国、53105
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz、德国、09130
- Novartis Investigative Site
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Delitzsch、德国、04509
- Novartis Investigative Site
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Dresden、德国、01307
- Novartis Investigative Site
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Duelmen、德国、48249
- Novartis Investigative Site
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Duisburg、德国、47051
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、德国、60389
- Novartis Investigative Site
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Gera、德国、07548
- Novartis Investigative Site
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Hannover、德国、30159
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、德国、69120
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、德国、04357
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、德国、04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、德国、04275
- Novartis Investigative Site
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Luebeck、德国、23538
- Novartis Investigative Site
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Lübeck、德国、23538
- Novartis Investigative Site
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Muenster、德国、48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster、德国、48143
- Novartis Investigative Site
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Neunkirchen、德国、66538
- Novartis Investigative Site
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Nidderau、德国、61130
- Novartis Investigative Site
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Oberhausen、德国、46145
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück、德国、49074
- Novartis Investigative Site
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Rodgau、德国、63110
- Novartis Investigative Site
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Wallenhorst、德国、49134
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、德国、65183
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、德国、64191
- Novartis Investigative Site
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Witten、德国、58452
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须在第 2 次就诊时出现明显的过敏症状
- 过敏性鼻炎和/或鼻结膜炎的病史，临床上对树木过敏原敏感
- 针对桦树过敏原的特异性 IgE (CAP RAST ≥ 2)
排除标准：
- 由于对草或杂草花粉和多年生过敏原致敏而导致的显着过敏临床表现史
- FEV1 或 PEF 值 ≤ 80 %
- 持续性哮喘（GINA ≥ 2）
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Depiquick® 桦木
在筛选访视（访视 1）时，将指导患者如何完成电子日记。
符合条件的患者一旦出现明显的过敏症状，将返回进行第 2 次就诊。
明显的过敏症状由症状评分 ≥ 2 定义。如果根据纳入/排除标准检查表确认了患者的资格，将随机分配到 2 个治疗组之一。
患者将接受两次连续皮下注射研究药物（0.2 和 0.3 毫升），时滞≥ 30 分钟。
患者每周返回研究地点进行第 3 次访问、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问和第 7 次访问，以接受研究药物注射（每次 0.5 毫升）。
如果治疗在树花粉季节结束前完成，将每 4 周通过电话对患者进行随访，直至树花粉季节结束。
研究完成访问将在树花粉季节结束后 4 周进行。
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安慰剂比较：安慰剂
在筛选访视（访视 1）时，将指导患者如何完成电子日记。
符合条件的患者一旦出现明显的过敏症状，将返回进行第 2 次就诊。
明显的过敏症状由症状评分 ≥ 2 定义。如果根据纳入/排除标准检查表确认了患者的资格，将随机分配到 2 个治疗组之一。
患者将接受两次连续皮下注射研究药物（0.2 和 0.3 毫升），时滞≥ 30 分钟。
患者每周返回研究地点进行第 3 次访问、第 4 次访问、第 5 次访问、第 6 次访问和第 7 次访问，以接受研究药物注射（每次 0.5 毫升）。
如果治疗在树花粉季节结束前完成，将每 4 周通过电话对患者进行随访，直至树花粉季节结束。
研究完成访问将在树花粉季节结束后 4 周进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合症状和药物评分 (SMS)
大体时间：从处理开始到相关花粉暴露时间结束。
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SMS 表示平均每日症状严重程度评分加上平均每日急救药物评分的总和。
症状严重程度评分定义为花粉季节期间每日症状严重程度评分的平均值。
救援药物评分定义为花粉季节期间每日救援药物评分的平均值。
较低的分数表示过敏状况有所改善。
SMS 的最低分数为“0”，最高分数取决于救援药物的摄入量。
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从处理开始到相关花粉暴露时间结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合症状和药物评分 (SMS)
大体时间：随机化日期至 2012 年桦树花粉季节结束后 4 周，评估长达 5 个月
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SMS 表示平均每日症状严重程度评分加上平均每日急救药物评分的总和。
症状严重程度评分定义为花粉季节期间每日症状严重程度评分的平均值。
鼻炎/鼻结膜炎（包括鼻痒、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、眼痒/沙砾感/发红和流泪）和哮喘（包括胸闷、气短、咳嗽、喘息）的总体严重程度将由患者评估日常的
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随机化日期至 2012 年桦树花粉季节结束后 4 周，评估长达 5 个月
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起效（患者的评估）
大体时间：随机化日期至 2012 年桦树花粉季节结束后 4 周，评估长达 5 个月
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患者将通过回答“您是否感觉您的过敏症状因今天的 SIT 好转或减轻？”这一问题来记录他们经历治疗作用的时间点。用“是”或“否”。
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随机化日期至 2012 年桦树花粉季节结束后 4 周，评估长达 5 个月
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鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ)
大体时间：访问 2、4、6 和 7
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RQLQ 是一个包含 28 个项目的疾病特定问卷，旨在测量对鼻炎/鼻结膜炎患者最重要的功能障碍（Juniper 和 Guyatt 1991）。
它由 7 个领域（活动、睡眠、常见主诉、实际问题、鼻部症状、眼部症状和情绪）组成。
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访问 2、4、6 和 7
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月16日
首次发布 (估计)
2013年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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