Depiquick®-koivun sisäisen spesifisen immunoterapian teho ja turvallisuus (INSIDE)
maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin kauden sisäisen spesifisen lyhytaikaisen immunoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta depigmentoidulla glutaraldehydipolymeroidulla koivun siitepölyn allergisoivalla uutteella (Depiquick® Birch) potilailla, joilla on vammatulehdus ja/tai allerginen tulehdus tai rinokonjunktiviitti ajoittaisen astman kanssa tai ilman sitä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Depiquick® Birch -spesifisen lyhytaikaisen immunoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on allerginen nuha ja/tai rinokonjunktiviitti, johon liittyy tai ei ole ajoittaista astmaa ja joilla on kliinisesti merkityksellinen IgE-välitteinen allerginen herkistyminen koivun siitepölylle.
Termi "kauden sisäinen" tarkoittaa, että potilaat aloittavat immunoterapiahoidon koivun siitepölykauden aikana, eli kun heillä on jo allergisia oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Novartis Investigative Site
-
Bad Wildbad, Saksa, 75323
- Novartis Investigative Site
-
Bad Woerishofen, Saksa, 86825
- Novartis Investigative Site
-
Bensheim, Saksa, 64625
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 14050
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13057
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09130
- Novartis Investigative Site
-
Delitzsch, Saksa, 04509
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Duelmen, Saksa, 48249
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Saksa, 47051
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Saksa, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30159
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04357
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Saksa, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48143
- Novartis Investigative Site
-
Neunkirchen, Saksa, 66538
- Novartis Investigative Site
-
Nidderau, Saksa, 61130
- Novartis Investigative Site
-
Oberhausen, Saksa, 46145
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Rodgau, Saksa, 63110
- Novartis Investigative Site
-
Wallenhorst, Saksa, 49134
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Saksa, 64191
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Saksa, 58452
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee kokea merkittäviä allergisia oireita käynnillä 2
- Anamneesissa allerginen nuha ja/tai rinokonjunktiviitti, johon liittyy kliinisesti merkittävää herkistymistä puun allergeeneille
- Spesifinen IgE koivun allergeeneja vastaan (CAP RAST ≥ 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempia merkittäviä allergian kliinisiä ilmenemismuotoja ruohon tai rikkakasvien siitepölylle ja monivuotisille allergeeneille herkistymisen seurauksena
- FEV1 tai PEF-arvo ≤ 80 %
- Pysyvä astma (GINA ≥ 2)
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Depiquick® koivu
Seulontakäynnillä (käynti 1) potilaita opastetaan ePäiväkirjan täyttämiseen.
Tukikelpoiset potilaat palaavat vierailulle 2 heti, kun heillä on merkittäviä allergisia oireita.
Merkittävät allergiset oireet määritellään oirepisteellä ≥ 2. Jos potilaiden kelpoisuus on vahvistettu sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistuslistan mukaisesti, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Potilaat saavat kaksi peräkkäistä ihonalaista injektiota tutkimuslääkitystä (0,2 ja 0,3 ml) ≥ 30 minuutin viiveellä.
Potilaat palaavat tutkimuspaikalle viikoittain käynnille 3, käynnille 4, käynnille 5, käynnille 6 ja käynnille 7 saamaan tutkimuslääkeinjektioita (0,5 ml kukin).
Jos hoito saadaan päätökseen ennen puiden siitepölykauden päättymistä, potilaita seurataan puhelimitse 4 viikon välein puiden siitepölykauden loppuun asti.
Opintojakson valmistumiskäynti järjestetään 4 viikkoa puiden siitepölykauden päättymisen jälkeen.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Seulontakäynnillä (käynti 1) potilaita opastetaan ePäiväkirjan täyttämiseen.
Tukikelpoiset potilaat palaavat vierailulle 2 heti, kun heillä on merkittäviä allergisia oireita.
Merkittävät allergiset oireet määritellään oirepisteellä ≥ 2. Jos potilaiden kelpoisuus on vahvistettu sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistuslistan mukaisesti, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Potilaat saavat kaksi peräkkäistä ihonalaista injektiota tutkimuslääkitystä (0,2 ja 0,3 ml) ≥ 30 minuutin viiveellä.
Potilaat palaavat tutkimuspaikalle viikoittain käynnille 3, käynnille 4, käynnille 5, käynnille 6 ja käynnille 7 saamaan tutkimuslääkeinjektioita (0,5 ml kukin).
Jos hoito saadaan päätökseen ennen puiden siitepölykauden päättymistä, potilaita seurataan puhelimitse 4 viikon välein puiden siitepölykauden loppuun asti.
Opintojakson valmistumiskäynti järjestetään 4 viikkoa puiden siitepölykauden päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty oire- ja lääkityspisteet (SMS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta asiaankuuluvan siitepölyn altistusajan loppuun.
|
SMS edustaa keskimääräisten päivittäisten oireiden vakavuuspisteiden ja keskimääräisten päivittäisten pelastuslääkityspisteiden summaa.
Oireiden vakavuuspisteet määritellään päivittäisten oireiden vakavuuspisteiden keskiarvona siitepölykauden aikana.
Pelastuslääkityspistemäärä määritellään päivittäisten pelastuslääkityspisteiden keskiarvona siitepölykauden aikana.
Alempi pistemäärä tarkoittaa allergisen tilan paranemista.
SMS-viestin minimipistemäärä on "0", maksimipistemäärä riippuu pelastuslääkkeen ottamisesta.
|
Hoidon alusta asiaankuuluvan siitepölyn altistusajan loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty oire- ja lääkityspisteet (SMS)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärä 4 viikkoa koivun siitepölykauden 2012 päättymisen jälkeen, arvioituna enintään 5 kuukautta
|
SMS edustaa keskimääräisten päivittäisten oireiden vakavuuspisteiden ja keskimääräisten päivittäisten pelastuslääkityspisteiden summaa.
Oireiden vakavuuspisteet määritellään päivittäisten oireiden vakavuuspisteiden keskiarvona siitepölykauden aikana.
Potilas arvioi nuhan/rinokonjunktiviitin kokonaisvakavuuden (mukaan lukien nenän kutina, aivastelu, rinorrea, nenän tukkeuma, silmien kutina/hiekoitus/punoitus ja silmien repeytyminen) ja astman (mukaan lukien puristava tunne rinnassa, hengenahdistus, yskä, hengityksen vinkuminen) päivittäin
|
satunnaistamisen päivämäärä 4 viikkoa koivun siitepölykauden 2012 päättymisen jälkeen, arvioituna enintään 5 kuukautta
|
|
Vaikutuksen alkaminen (potilaan arvio)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärä 4 viikkoa koivun siitepölykauden 2012 päättymisen jälkeen, arvioituna enintään 5 kuukautta
|
Potilaat dokumentoivat ajankohdan, jolloin he kokevat hoidon vaikutuksen alkamisen, vastaamalla kysymykseen "Onko sinulla tunne, että allergiaoireesi ovat parempia tai vähemmän SIT:n vuoksi tänään?" "Kyllä" tai "Ei".
|
satunnaistamisen päivämäärä 4 viikkoa koivun siitepölykauden 2012 päättymisen jälkeen, arvioituna enintään 5 kuukautta
|
|
Rhinoconjunctivitis Life Quality -kyselylomake (RQLQ)
Aikaikkuna: Käynnit 2, 4, 6 ja 7
|
RQLQ on 28 kohdan sairauskohtainen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan toiminnallisia häiriöitä, jotka ovat tärkeimpiä nuha-/rinokonjunktiviittipotilaille (Juniper ja Guyatt 1991).
Se koostuu 7 alueesta (aktiviteetit, uni, yleiset valitukset, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet ja tunteet).
|
Käynnit 2, 4, 6 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDPG103ADE01
- 2011-004185-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .