Depiquick® Birch를 사용한 계절별 특정 면역 요법의 효능 및 안전성 (INSIDE)
2017년 3월 20일 업데이트: Novartis
알레르기성 비염 및/또는 알레르기성 비염 및/또는 또는 간헐적 천식을 동반하거나 동반하지 않는 비결막염
이 연구는 자작나무 꽃가루에 대한 임상 관련 IgE 매개 알레르기 감작이 있는 간헐적 천식을 동반하거나 동반하지 않는 알레르기성 비염 및/또는 비결막염 환자에서 Depiquick® Birch를 사용한 계절 내 특정 단기 면역 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
"계절내"라는 용어는 환자가 자작나무 꽃가루 계절, 즉 이미 알레르기 증상을 경험할 때 면역 요법 치료를 시작한다는 것을 의미합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, 독일, 86179
- Novartis Investigative Site
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Bad Wildbad, 독일, 75323
- Novartis Investigative Site
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Bad Woerishofen, 독일, 86825
- Novartis Investigative Site
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Bensheim, 독일, 64625
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 14050
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13057
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13187
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44803
- Novartis Investigative Site
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Bonn, 독일, 53105
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, 독일, 09130
- Novartis Investigative Site
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Delitzsch, 독일, 04509
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Duelmen, 독일, 48249
- Novartis Investigative Site
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Duisburg, 독일, 47051
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60389
- Novartis Investigative Site
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Gera, 독일, 07548
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30159
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04357
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04275
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, 독일, 23538
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, 독일, 23538
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48143
- Novartis Investigative Site
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Neunkirchen, 독일, 66538
- Novartis Investigative Site
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Nidderau, 독일, 61130
- Novartis Investigative Site
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Oberhausen, 독일, 46145
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, 독일, 49074
- Novartis Investigative Site
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Rodgau, 독일, 63110
- Novartis Investigative Site
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Wallenhorst, 독일, 49134
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, 독일, 65183
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, 독일, 64191
- Novartis Investigative Site
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Witten, 독일, 58452
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 방문 2에서 심각한 알레르기 증상을 경험해야 합니다.
- 알레르기성 비염 및/또는 나무 알레르겐에 대한 임상적으로 관련된 민감성을 동반한 비결막염의 병력
- 자작나무 알레르겐에 대한 특정 IgE(CAP RAST ≥ 2)
제외 기준:
- 잔디 또는 잡초 꽃가루 및 다년생 알레르겐에 대한 감작의 결과로 알레르기의 중요한 임상 증상의 병력
- FEV1 또는 PEF 값 ≤ 80%
- 지속적인 천식(GINA ≥ 2)
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Depiquick® 자작나무
스크리닝 방문(방문 1)에서 환자에게 eDiary 작성 방법을 안내합니다.
적격 환자는 상당한 알레르기 증상을 경험하는 즉시 방문 2를 위해 돌아올 것입니다.
심각한 알레르기 증상은 증상 점수 ≥ 2로 정의됩니다. 포함/제외 기준 체크리스트에 따라 환자의 적격성이 확인되면 2개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
환자는 ≥ 30분의 시간 지연으로 연구 약물(0,2 및 0,3 ml)을 2회 연속 피하 주사로 받게 됩니다.
환자는 연구 약물 주사(각각 0.5ml)를 받기 위해 방문 3, 방문 4, 방문 5, 방문 6 및 방문 7 동안 매주 간격으로 연구 장소로 돌아옵니다.
나무 꽃가루 시즌이 끝나기 전에 치료가 완료되면 나무 꽃가루 시즌이 끝날 때까지 4주마다 전화로 환자를 추적합니다.
연구 완료 방문은 나무 꽃가루 철이 끝나고 4주 후에 이루어집니다.
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위약 비교기: 위약
스크리닝 방문(방문 1)에서 환자에게 eDiary 작성 방법을 안내합니다.
적격 환자는 상당한 알레르기 증상을 경험하는 즉시 방문 2를 위해 돌아올 것입니다.
심각한 알레르기 증상은 증상 점수 ≥ 2로 정의됩니다. 포함/제외 기준 체크리스트에 따라 환자의 적격성이 확인되면 2개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
환자는 ≥ 30분의 시간 지연으로 연구 약물(0,2 및 0,3 ml)을 2회 연속 피하 주사로 받게 됩니다.
환자는 연구 약물 주사(각각 0.5ml)를 받기 위해 방문 3, 방문 4, 방문 5, 방문 6 및 방문 7 동안 매주 간격으로 연구 장소로 돌아옵니다.
나무 꽃가루 시즌이 끝나기 전에 치료가 완료되면 나무 꽃가루 시즌이 끝날 때까지 4주마다 전화로 환자를 추적합니다.
연구 완료 방문은 나무 꽃가루 철이 끝나고 4주 후에 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 증상 및 약물 치료 점수(SMS)
기간: 치료 시작부터 해당 꽃가루 노출 시간이 끝날 때까지.
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SMS는 평균 일일 증상 심각도 점수와 평균 일일 구조 약물 점수의 합을 나타냅니다.
증상 심각도 점수는 꽃가루 계절 동안 일일 증상 심각도 점수의 평균으로 정의됩니다.
구제 약물 점수는 꽃가루 철 동안 일일 구조 약물 점수의 평균으로 정의됩니다.
점수가 낮을수록 알레르기 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
SMS의 최소 점수는 "0"이며 최대 점수는 구조 약물 섭취에 따라 다릅니다.
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치료 시작부터 해당 꽃가루 노출 시간이 끝날 때까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 증상 및 약물 치료 점수(SMS)
기간: 2012년 자작나무 꽃가루 시즌 종료 후 4주까지 무작위 배정 날짜, 최대 5개월 평가
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SMS는 평균 일일 증상 심각도 점수와 평균 일일 구조 약물 점수의 합을 나타냅니다.
증상 심각도 점수는 꽃가루 계절 동안 일일 증상 심각도 점수의 평균으로 정의됩니다.
비염/비결막염(코 가려움증, 재채기, 콧물, 비폐색, 안구 가려움증/모래짐/충혈, 눈물 흘림 포함) 및 천식(가슴 답답함, 숨가쁨, 기침, 천명 포함)의 전반적인 중증도를 환자가 평가합니다. 일일
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2012년 자작나무 꽃가루 시즌 종료 후 4주까지 무작위 배정 날짜, 최대 5개월 평가
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행동 개시(환자의 평가)
기간: 2012년 자작나무 꽃가루 시즌 종료 후 4주까지 무작위 배정 날짜, 최대 5개월 평가
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환자는 "오늘 SIT로 인해 알레르기 증상이 호전되거나 감소한 느낌이 있습니까?"라는 질문에 답하여 치료의 시작을 경험하는 시점을 기록합니다. "예" 또는 "아니오"로.
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2012년 자작나무 꽃가루 시즌 종료 후 4주까지 무작위 배정 날짜, 최대 5개월 평가
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)
기간: 방문 2, 4, 6, 7
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RQLQ는 비염/비결막염 환자에게 가장 중요한 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 28개 항목의 질병별 설문지입니다(Juniper and Guyatt 1991).
7개 영역(활동, 수면, 일반적인 호소, 실제 문제, 코 증상, 안구 증상, 감정)으로 구성되어 있습니다.
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방문 2, 4, 6, 7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .