Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van intraseizoensgebonden specifieke immunotherapie met Depiquick® Birch (INSIDE)

20 maart 2017 bijgewerkt door: Novartis

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraseizoensgebonden specifieke kortetermijnimmunotherapie met gedepigmenteerd glutaaraldehyde, gepolymeriseerd berkenpollenallergeen extract (Depiquick® berken) bij patiënten met allergische rhinitis en/of of Rhinoconjunctivitis met of zonder intermitterend astma

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van intraseizoensgebonden specifieke kortdurende immunotherapie met Depiquick® Birch bij patiënten met allergische rhinitis en/of rhinoconjunctivitis met of zonder intermitterend astma die een klinisch relevante IgE-gemedieerde allergische sensibilisatie tegen berkenpollen hebben. De term "intraseizoen" betekent dat patiënten beginnen met immunotherapie tijdens het berkenpollenseizoen, d.w.z. wanneer ze al allergische symptomen ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Wildbad, Duitsland, 75323
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Woerishofen, Duitsland, 86825
        • Novartis Investigative Site
      • Bensheim, Duitsland, 64625
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13057
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Delitzsch, Duitsland, 04509
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duelmen, Duitsland, 48249
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Duitsland, 47051
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Duitsland, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nidderau, Duitsland, 61130
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Duitsland, 46145
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Rodgau, Duitsland, 63110
        • Novartis Investigative Site
      • Wallenhorst, Duitsland, 49134
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65183
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 64191
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten bij bezoek 2 significante allergische symptomen ervaren
  2. Medische voorgeschiedenis van allergische rhinitis en/of rhinoconjunctivitis met klinisch relevante sensibilisatie voor boomallergenen
  3. Specifiek IgE tegen berkenallergenen (CAP RAST ≥ 2)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van significante klinische manifestaties van allergie als gevolg van sensibilisatie tegen gras- of onkruidpollen en overblijvende allergenen
  2. FEV1- of PEF-waarde ≤ 80 %
  3. Aanhoudend astma (GINA ≥ 2)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depiquick® Berk
Tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1) krijgen patiënten instructies over het invullen van het eDagboek. In aanmerking komende patiënten komen terug voor bezoek 2 zodra ze significante allergische symptomen ervaren. Significante allergische symptomen worden gedefinieerd door een symptoomscore ≥ 2. Als de geschiktheid van de patiënt is bevestigd volgens de checklist voor inclusie-/exclusiecriteria, zal randomisatie naar een van de 2 behandelingsarmen worden uitgevoerd. Patiënten krijgen twee opeenvolgende subcutane injecties met onderzoeksmedicatie (0,2 en 0,3 ml) met een tijdsverloop van ≥ 30 minuten. Patiënten keren wekelijks terug naar de onderzoekslocatie voor bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5, bezoek 6 en bezoek 7 om injecties met onderzoeksmedicatie te krijgen (elk 0,5 ml). Als de behandeling voor het einde van het boompollenseizoen is voltooid, worden patiënten tot het einde van het boompollenseizoen elke 4 weken telefonisch opgevolgd. Het studieafrondingsbezoek vindt plaats 4 weken na het einde van het boompollenseizoen.
Geneesmiddel: Depiquick berken (DPG103)
Placebo-vergelijker: Placebo
Tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1) krijgen patiënten instructies over het invullen van het eDagboek. In aanmerking komende patiënten komen terug voor bezoek 2 zodra ze significante allergische symptomen ervaren. Significante allergische symptomen worden gedefinieerd door een symptoomscore ≥ 2. Als de geschiktheid van de patiënt is bevestigd volgens de checklist voor inclusie-/exclusiecriteria, zal randomisatie naar een van de 2 behandelingsarmen worden uitgevoerd. Patiënten krijgen twee opeenvolgende subcutane injecties met onderzoeksmedicatie (0,2 en 0,3 ml) met een tijdsverloop van ≥ 30 minuten. Patiënten keren wekelijks terug naar de onderzoekslocatie voor bezoek 3, bezoek 4, bezoek 5, bezoek 6 en bezoek 7 om injecties met onderzoeksmedicatie te krijgen (elk 0,5 ml). Als de behandeling voor het einde van het boompollenseizoen is voltooid, worden patiënten tot het einde van het boompollenseizoen elke 4 weken telefonisch opgevolgd. Het studieafrondingsbezoek vindt plaats 4 weken na het einde van het boompollenseizoen.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde symptoom- en medicatiescore (SMS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de betreffende pollenexpositietijd.
De SMS vertegenwoordigt de som van de gemiddelde dagelijkse score voor de ernst van de symptomen plus de gemiddelde dagelijkse score voor noodmedicatie. De symptoomernstscore wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse symptoomernstscores tijdens het pollenseizoen. De score voor noodmedicatie wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse scores voor noodmedicatie tijdens het pollenseizoen. Een lagere score duidt op een verbetering van de allergische aandoening. Minimale score van de SMS is "0", maximale score is afhankelijk van inname van noodmedicatie.
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de betreffende pollenexpositietijd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde symptoom- en medicatiescore (SMS)
Tijdsspanne: datum randomisatie tot 4 weken na einde berkenpollenseizoen 2012, beoordeeld tot 5 maanden
De SMS vertegenwoordigt de som van de gemiddelde dagelijkse score voor de ernst van de symptomen plus de gemiddelde dagelijkse score voor noodmedicatie. De symptoomernstscore wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse symptoomernstscores tijdens het pollenseizoen. De algehele ernst van rhinitis/rhinoconjunctivitis (waaronder jeukende neus, niezen, rinorroe, neusverstopping, jeuk/korreligheid/roodheid van de ogen en tranende ogen) en astma (waaronder benauwdheid op de borst, kortademigheid, hoesten, piepende ademhaling) wordt beoordeeld door de patiënt dagelijks
datum randomisatie tot 4 weken na einde berkenpollenseizoen 2012, beoordeeld tot 5 maanden
Aanvang van de actie (beoordeling van de patiënt)
Tijdsspanne: datum randomisatie tot 4 weken na einde berkenpollenseizoen 2012, beoordeeld tot 5 maanden
Patiënten zullen het tijdstip documenteren waarop ze het begin van de therapie ervaren door de vraag te beantwoorden "Heeft u het gevoel dat uw allergiesymptomen vandaag beter of minder zijn als gevolg van SIT?" met "Ja" of "Nee".
datum randomisatie tot 4 weken na einde berkenpollenseizoen 2012, beoordeeld tot 5 maanden
Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven vragenlijst (RQLQ)
Tijdsspanne: Bezoeken 2, 4, 6 en 7
De RQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst met 28 items die is ontworpen om functionele beperkingen te meten die het belangrijkst zijn voor patiënten met rhinitis/rhinoconjunctivitis (Juniper en Guyatt 1991). Het bestaat uit 7 domeinen (activiteiten, slaap, veelvoorkomende klachten, praktische problemen, neusklachten, oogklachten en emoties).
Bezoeken 2, 4, 6 en 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDPG103ADE01
  • 2011-004185-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren