下肢虚血治療のための自家骨髄幹細胞の安全性と有効性
2017年12月11日 更新者：Alexandra Cristina Senegaglia、Pontifícia Universidade Católica do Paraná
重症下肢虚血患者の治療のための自家骨髄由来単核細胞注射の多中心的研究
この研究の目的は、自家骨髄由来幹細胞が下肢虚血の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
重症虚血肢 (CLI) は、身体を衰弱させ、身体を不自由にする病気です。
症状には、安静時の痛み、組織の完全性の喪失、遠位切断が含まれ、生活の質に大きな影響を与えます。
外科的血管処置における最近の進歩にもかかわらず、多数の患者 (約 40%) はこれらの血行再建術に適格ではありません。
血行再建のための新しい戦略を検討する必要があります。
また、そのような介入の結果が望ましい効果をもたらさない場合もあるため、新しい治療法の探索が必要です。
最近の証拠は、骨髄由来単核細胞 (BM-MNC) が潜在的な新しい治療標的であることを示しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80215-901
- Pontificia Universidade Catolica do Parana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重篤な下肢虚血、安静時の虚血性疼痛および/または軽度の組織喪失の存在として定義され、治癒の可能性があります。
- -従来の医学的治療の失敗と、前回の血行再建術の試みから2か月の観察期間を伴う、以前の開腹または経皮的血行再建術の試み。
- -少なくとも2人の独立した観察者によって、新しい血行再建術のリスクが高いと見なされた患者。
除外基準:
- 期待寿命が半年未満
- 虚血肢の大きな組織喪失は、短期的には肢切断の必要性を示しています。
- 虚血性四肢における骨髄炎の証拠。
- -新形成の現在または以前の病歴。
- -不安定狭心症、最近の脳卒中、または骨髄吸引のための麻酔を禁忌とするその他の病状。
- 増殖性網膜症。
- 寿命が1年未満の衰弱性疾患。
- 骨髄線維症、骨髄異形成、または骨髄に影響を与えるその他の疾患。
- 1 日 2 回を超えるアルコールの使用、または違法薬物の使用歴。
- ステロイドによる継続的な高用量の薬物療法の必要性 (7.5 mg/日以上)。
- HIVまたは梅毒の陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BM-MNC インジェクション
自家骨髄由来単核細胞の注入
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BM-MNC細胞は、脚の筋肉の複数の領域に1mlのアリコートで注入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷治癒（創傷サイズ、創傷段階） - 栄養性病変の治癒のモニタリング
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床転帰分類
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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CLIのラザフォードスケールの変化によって評価される症状、機能的能力、運動耐性の改善
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3ヶ月、6ヶ月
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痛みと鎮痛剤の使用
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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生活の質の結果
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月
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冠循環と側副血行の改善。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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切断なしの生存
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (予期された)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。