Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost autologních kmenových buněk kostní dřeně pro léčbu ischemie dolních končetin

11. prosince 2017 aktualizováno: Alexandra Cristina Senegaglia, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Multicentrická studie injekce autologních mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně pro léčbu pacientů s kritickou ischemií dolních končetin

Účelem této studie je zjistit, zda jsou autologní kmenové buňky získané z kostní dřeně účinné při léčbě ischemie dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritická ischemie končetin (CLI) je vysilující a invalidizující onemocnění. Příznaky zahrnují klidovou bolest, ztrátu integrity tkáně, distální amputace a mají zásadní vliv na kvalitu života. Navzdory nedávným pokrokům v chirurgických cévních výkonech velký počet pacientů (přibližně 40 %) není způsobilých pro tyto revaskularizační výkony. Je třeba prozkoumat nové strategie revaskularizace. Kromě toho v některých případech výsledky takových intervencí nedávají žádoucí efekt, je proto nutné hledat nové metody léčby. Nedávné důkazy ukazují, že mononukleární buňky derivované z kostní dřeně (BM-MNC) jsou potenciálním novým terapeutickým cílem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80215-901
        • Pontificia Universidade Catolica do Parana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritická ischemie dolních končetin, definovaná jako klidová ischemická bolest a/nebo přítomnost menší ztráty tkáně s možností zhojení.
  • Selhání konvenční lékařské léčby a pokusy o otevření nebo perkutánní revaskularizaci před, s obdobím sledování dva měsíce po posledním pokusu o revaskularizaci.
  • Pacienti s vysokým rizikem nového revaskularizačního postupu nejméně dvěma nezávislými pozorovateli.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná životnost méně než šest měsíců
  • Velká ztráta tkáně v ischemické končetině svědčící o nutnosti amputace končetiny v krátkodobém horizontu.
  • Důkaz osteomyelitidy v ischemické končetině.
  • Současná nebo předchozí anamnéza neoplazie.
  • Nestabilní angina pectoris, nedávná mrtvice nebo jiný zdravotní stav, který kontraindikuje anestezii pro aspiraci kostní dřeně.
  • Proliferativní retinopatie.
  • Vysilující onemocnění s délkou života kratší než jeden rok.
  • Myelofibróza, myelodysplazie nebo jiná onemocnění postihující kostní dřeň.
  • Užívání alkoholu v dávkách přesahujících dávky dvakrát denně nebo užívání nelegálních drog v anamnéze.
  • Potřeba kontinuálních vysokých dávek lékové terapie steroidy (více než 7,5 mg/den).
  • Pozitivita na HIV nebo syfilis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vstřikování BM-MNC
Injekce autologních mononukleárních buněk pocházejících z kostní dřeně
Postup: Vstřikování BM-MNC
Buňky BM-MNC budou injikovány v alikvotech po 1 ml do více oblastí svalů nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hojení ran (velikost rány, stadium rány) - sledování hojení trofických lézí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace klinického výsledku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Zlepšení symptomů, funkční kapacity, tolerance cvičení hodnocena změnou Rutherfordovy škály CLI
3 měsíce, 6 měsíců
Použití proti bolesti a analgetik
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výsledek kvality života
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců
Zlepšení koronárního a kolaterálního oběhu.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Přežití bez amputace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Spolupracovníci

Hospital Sao Rafael
Fundação Araucária
Instituto de Moléstias Cardiovasculares de São José do Rio Preto, Brazil
Hospital Geral Nacional Enrique Cabrera, Cuba
Instituto de Hematología e Inmunología, Cuba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICMI_ 404732/2012-7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Vstřikování BM-MNC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit