Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af autologe knoglemarvsstamceller til behandling af iskæmi i nedre ekstremiteter

11. december 2017 opdateret af: Alexandra Cristina Senegaglia, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Multicentrisk undersøgelse af den autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celle-injektion til behandling af patienter med kritisk iskæmi i nedre ekstremiteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om autologe knoglemarvs-afledte stamceller er effektive i behandlingen af ​​iskæmi i nedre ekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk lemmeriskæmi (CLI) er en invaliderende og invaliderende sygdom. Symptomerne omfatter smerter i hvile, tab af vævsintegritet, distale amputationer og har stor indflydelse på livskvaliteten. På trods af de seneste fremskridt inden for kirurgiske vaskulære procedurer er et stort antal patienter (ca. 40%) ikke kvalificerede til disse revaskulariseringsprocedurer. Nye strategier for revaskularisering skal udforskes. Desuden giver resultaterne af sådanne indgreb i nogle tilfælde ikke den ønskede effekt, det er derfor nødvendigt at søge efter nye behandlingsmetoder. Nylige beviser indikerer, at knoglemarvs-afledte mononukleære celler (BM-MNC) er et potentielt nyt terapeutisk mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80215-901
        • Pontificia Universidade Catolica do Parana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk iskæmi i underekstremiteterne, defineret som iskæmisk smerte i hvile og/eller tilstedeværelsen af ​​mindre vævstab, med mulighed for heling.
  • Svigt af konventionel medicinsk behandling og forsøg på åben eller perkutan revaskularisering før, med en observationsperiode på to måneder efter sidste forsøg på revaskularisering.
  • Patienter, der anses for at have høj risiko for ny revaskulariseringsprocedure af mindst to uafhængige observatører.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end seks måneder
  • Stort vævstab i den iskæmiske lem, hvilket indikerer behovet for lemamputation på kort sigt.
  • Tegn på osteomyelitis i den iskæmiske ekstremitet.
  • Nuværende eller tidligere historie med neoplasi.
  • Ustabil angina, nyligt slagtilfælde eller anden medicinsk tilstand, der kontraindicerer anæstesi for knoglemarvsaspiration.
  • Proliferativ retinopati.
  • Invaliderende sygdom med en levetid på mindre end et år.
  • Myelofibrose, myelodysplasi eller andre sygdomme, der påvirker knoglemarven.
  • Brug af alkohol ud over doser to gange dagligt eller historie med ulovligt stofbrug.
  • Behov for kontinuerlige høje doser af lægemiddelbehandling med steroider (mere end 7,5 mg/dag).
  • Positivitet for HIV eller syfilis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BM-MNC indsprøjtning
Injektion af autologe knoglemarvs-afledte mononukleære celler
Procedure: BM-MNC indsprøjtning
BM-MNC-celler vil blive injiceret i alikvoter på 1 ml i flere områder af benmusklerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårheling (sårstørrelse, sårstadie) - overvågning af helingen af ​​trofiske læsioner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af kliniske resultater
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Forbedring af symptomer, funktionel kapacitet, udøver tolerance vurderet ved ændring i Rutherford skala af CLI
3 måneder, 6 måneder
Smerte og smertestillende brug
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet resultat
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
3 måneder, 6 måneder
Forbedring af koronar- og kollateralcirkulationen.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Overlevelse uden amputation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Samarbejdspartnere

Hospital Sao Rafael
Fundação Araucária
Instituto de Moléstias Cardiovasculares de São José do Rio Preto, Brazil
Hospital Geral Nacional Enrique Cabrera, Cuba
Instituto de Hematología e Inmunología, Cuba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (SKØN)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICMI_ 404732/2012-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med BM-MNC indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner