하지 허혈 치료를 위한 자가골수줄기세포의 안전성 및 유효성
2017년 12월 11일 업데이트: Alexandra Cristina Senegaglia, Pontifícia Universidade Católica do Paraná
중증하지허혈 환자의 치료를 위한 자가골수유래 단핵세포 주사제에 대한 다기관 연구
본 연구의 목적은 자가골수유래 줄기세포가 하지 허혈 치료에 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
중요한 사지 허혈(CLI)은 쇠약하고 장애가 되는 질병입니다.
증상으로는 휴식 시 통증, 조직 무결성 손실, 원위 절단이 포함되며 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
외과적 혈관 시술의 최근 발전에도 불구하고 많은 수의 환자(약 40%)가 이러한 혈관 재생 시술에 적합하지 않습니다.
재혈관화를 위한 새로운 전략을 모색해야 합니다.
게다가 어떤 경우에는 그러한 개입의 결과가 바람직한 효과를 나타내지 않기 때문에 새로운 치료 방법을 찾는 것이 필요합니다.
최근의 증거는 골수 유래 단핵 세포(BM-MNC)가 잠재적인 새로운 치료 표적임을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80215-901
- Pontificia Universidade Catolica do Parana
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 휴식 시 허혈성 통증 및/또는 치유 가능성이 있는 경미한 조직 손실의 존재로 정의되는 치명적 하지 허혈.
- 재관류술의 마지막 시도 후 2개월의 관찰 기간으로 이전에 기존의 의학적 치료의 실패 및 개방 또는 경피 혈관재생술 시도.
- 최소 2명의 독립적인 관찰자가 새로운 혈관재생술 절차에 대한 고위험군으로 간주하는 환자.
제외 기준:
- 6개월 미만의 예상 수명
- 허혈성 사지의 큰 조직 손실은 단기적으로 사지 절단이 필요함을 나타냅니다.
- 허혈성 사지에서 골수염의 증거.
- 신생물의 현재 또는 이전 병력.
- 불안정 협심증, 최근 뇌졸중 또는 골수 흡인을 위한 마취를 금하는 기타 의학적 상태.
- 증식성 망막병증.
- 수명이 1년 미만인 쇠약성 질환.
- 골수 섬유증, 골수이형성증 또는 골수에 영향을 미치는 기타 질병.
- 1일 2회 이상의 알코올 사용 또는 불법 약물 사용 이력.
- 스테로이드(7.5mg/day 이상)를 사용한 지속적인 고용량의 약물 요법이 필요합니다.
- HIV 또는 매독에 대한 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BM-MNC 주입
자가골수유래 단핵세포 주입
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BM-MNC 세포는 다리 근육의 여러 부위에 1ml의 분취량으로 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상처 치유(상처 크기, 상처 단계) - 영양 병변의 치유 모니터링
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 결과 분류
기간: 3개월, 6개월
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CLI의 Rutherford 척도 변화로 평가한 증상, 기능능력, 운동내성 개선
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3개월, 6개월
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통증 및 진통제 사용
기간: 3 개월
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3 개월
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삶의 질 결과
기간: 3개월, 6개월
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3개월, 6개월
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관상 및 측부 순환의 개선.
기간: 3 개월
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3 개월
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절단 없는 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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